Geum.ru

Вносится Правительством Российской Федерации Проект Федеральный закон

Вид материалаЗакон
Подобный материал:
1   2   3   4   5
Глава 5. Разработка и доклинические исследования лекарственных средств


Статья 10. Разработка лекарственных средств


1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

2. Финансовое обеспечение разработки новых лекарственных средств осуществляется за счет:

1) средств федерального бюджета;

2) средств разработчиков лекарственных средств;

3) средств производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;

4) иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.

3. Права разработчика нового лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.


Статья 11. Доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения


1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся в соответствии с правилами лабораторной практики, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Для организации и проведения доклинических исследований разработчики лекарственных препаратов могут привлекать исследовательские организации любой организационно-правовой формы, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов.

4. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного препарата плану с ведением протокола и составлением отчета, в котором содержатся результаты доклинических исследований лекарственных средств и заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственного препарата.

5. Контроль за качеством проведения доклинических исследований лекарственных средств, соблюдением правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.


Статья 12. Доклинические и клинические исследования лекарственных средств для ветеринарного применения


1. Целью доклинических исследований лекарственных средств для животных является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств для животных, в том числе определение сроков их выведения из организма животного в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения лекарственных средств.

2. Доклинические и клинические исследования лекарственных средств, а также исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в соответствии с правилами, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов для животных проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного препарата плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для животных.

4. Для организации и проведения доклинических и клинических исследований разработчик лекарственных препаратов для животных может привлекать организации любой организационно-правовой формы, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов.

5. Клинические исследования лекарственных препаратов для животных проводятся в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих содержание, разведение и выращивание животных в целях:

1) установления их переносимости у здоровых животных;

2) подбора оптимальных дозировок и курса лечения на ограниченной группе животных с определенным заболеванием;

3) установления эффективности и безопасности лекарственного средства у животных с определенным заболеванием или профилактической эффективности у здоровых животных;

4) изучения возможностей расширения показаний к применению и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата для животных.

6. Отчет о результатах доклинических и клинических исследований лекарственного препарата для животных составляется разработчиком лекарственного препарата с учетом заключений организаций, участвовавших в доклинических и клинических исследованиях лекарственного препарата для животных.

7. Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для животных осуществляет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.


Глава 6. Государственная регистрация лекарственных препаратов


Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

1. Лекарственные препараты могут поступать в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственная регистрация лекарственных препаратов производится на основании результатов экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата (далее – этическая экспертиза).

Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения производится поэтапно и состоит из:

- экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата;

- экспертизы воспроизводимости методов контроля качества лекарственного средства и качества образцов лекарственного средства (далее – экспертизы качества лекарственного средства) и экспертизы, определяющей соотношение ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата, осуществляемых после проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения состоит из экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей соотношение ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата.

3. Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ.

4. Государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовляемые в аптеках аптечных организациях, индивидуальными предпринимателями или в ветеринарных аптеках по рецептам врачей и требованиям медицинских или ветеринарных организаций, лекарственное растительное сырье, а также лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для их личного использования.

5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием или одного лекарственного препарата, выпускаемого организацией-производителем под различными торговыми наименованиями.

6. Государственная регистрация лекарственного препарата производится уполномоченным федеральным исполнительной власти в срок, не превышающий 210 календарных дней со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

Исчисление срока государственной регистрации лекарственного препарата производится с даты подачи заявителем заявления о государственной регистрации со всеми необходимыми документами в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по дату выдачи регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

Время проведения клинических исследований лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока проведения государственной регистрации лекарственного препарата.


Статья 14. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов


1. Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или другое юридическое лицо по поручению разработчика лекарственного препарата (далее – заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата.

2. В заявлении указываются:

1) названия и адреса (юридический и фактический) заявителя и (или) производителя лекарственного препарата;

2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или номенклатурное химическое наименование, торговое наименование лекарственного препарата);

3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата с указанием количества каждого из них;

4) лекарственная форма, дозировка, способ и путь введения, срок годности лекарственного препарата;

5) описание фармакологических и фармакодинамических свойств лекарственного препарата;

6) предложения по цене в случае государственной регистрации лекарственного препарата, содержащегося в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

3. К заявлению прилагается регистрационное досье, содержащее следующие документы:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей соотношение ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата, при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

3) отчет о результатах доклинических и клинических исследований лекарственного препарата для ветеринарного применения;

4) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата или проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, содержащей следующие данные на русском языке:

а) торговое наименование, международное непатентованное, химическое или иное наименование лекарственного средства;

б) лекарственная форма с указанием количественного содержания (активности) действующих веществ и наименований вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) название, юридический и фактический адреса организации-производителя лекарственного препарата;

д) показания к применению;

е) противопоказания к применению;

ж) режим дозирования и путь введения, длительность лечения, если её следует ограничить;

з) меры предосторожности при применении;

и) симптомы передозировки, меры помощи при передозировке;

к) указания, если необходимо, об особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или его отмене;

л) указания, если необходимо, о действиях врача, пациента или владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

м) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами и (или) кормами;

о) указание о возможности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период лактации, несовершеннолетними;

п) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами или механизмами;

р) срок годности, а также указание, что лекарственный препарат по истечении срока годности не должен применяться;

с) условия хранения;

т) указание, что лекарственный препарат следует хранить в местах, не доступных для детей;

5) макеты первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата;

6) документ на русском языке, подтверждающий, что производитель регистрируемого лекарственного препарата соответствует требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;

7) нормативная документация (нормативный документ) на лекарственный препарат, содержащая описание методик контроля качества лекарственного препарата, используемых производителем, или указание соответствующей фармакопейной статьи;

8) схема технологического процесса производства лекарственного препарата и ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции и ее описание;

9) документ на русском языке, подтверждающий, что производитель фармацевтической субстанции соответствует требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции и заверенный в установленном порядке;

10) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтических субстанций, используемых при производстве лекарственных препаратов;

11) нормативная документация (нормативный документ) на фармацевтическую субстанцию, содержащая описание методик контроля качества фармацевтической субстанции, используемых производителем, или указание соответствующей фармакопейной статьи;

12) документы, содержащие данные, информацию и требования к условиям хранения и перевозки лекарственного препарата;

13) отчет о результатах доклинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, содержащий описание проведенного доклинического исследования лекарственного средства, результаты доклинического исследования и их статистический анализ;

14) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

15) брошюра (брошюры) исследователя;

16) информационный листок для пациента (здорового добровольца), добровольно привлеченного к проведению клинического исследования лекарственного препарата. Добровольное информированное согласие пациента (здорового добровольца) об участии в клиническом исследовании подтверждается его подписью на указанном информационном листке;

17) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здорового добровольца), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата;

18) копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата, если он зарегистрирован вне пределов Российской Федерации, переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке.

4. К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата по желанию заявителя могут быть представлены отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата (исследований биоэквивалентности), проведенных в стране заявителя и других странах, в том числе эпидемиологических (эпизоотологических) исследований для иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей, содержащий описание проведенного клинического исследования лекарственного препарата, результаты клинических исследований и их статистический анализ.

5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления со всеми необходимыми документами проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение:

об организации экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы или об отказе в организации экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы (в случае государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения);

об организации экспертизы лекарственного средства или об отказе в осуществлении экспертизы лекарственного средства (в случае государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения).

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения.

6. Основанием для отказа в организации экспертиз, указанных в части 5 настоящей статьи, является представление документов, перечисленных в части 3 настоящей статьи, в неполном объеме либо представленные документы не содержат исчерпывающие сведения, информацию, которые должны быть отражены в них согласно положениям этой части настоящей статьи.


Статья 15. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы


Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, а также независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения, экспертов за проведение и качество экспертизы.


Статья 16. Федеральное государственное автономное учреждение по производству экспертизы лекарственных препаратов


Экспертиза лекарственных средств производится федеральным государственным автономным учреждением федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее – экспертное учреждение).


Статья 17. Эксперт по производству экспертизы лекарственных препаратов


1. Экспертом по производству экспертизы лекарственных препаратов (далее – эксперт) является аттестованный работник экспертного учреждения, имеющий высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование, производящий экспертизу лекарственных препаратов в порядке исполнения своих должностных обязанностей.

2. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право производства экспертизы осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном уполномоченным федеральном органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями каждые пять лет.

3. При производстве экспертизы эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заявителя или лица, назначившего экспертизу, сторон и других лиц, заинтересованных в результатах государственной экспертизы. Эксперт выдает заключение, основываясь на результатах проведенных исследований в соответствии со своими специальными знаниями.


Статья 18. Обязанности и права эксперта


Эксперт обязан:

принять к производству порученную ему руководителем экспертного учреждения экспертизу;

провести полное исследование представленных ему объектов и материалов дела, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам;

составить мотивированное письменное сообщение о невозможности дать заключение, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы дела непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения и современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с производством экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов дела.

Эксперт не вправе:

принимать поручения о производстве экспертизы непосредственно от каких-либо органов, организаций или физических лиц, за исключением руководителя экспертного учреждения;

осуществлять деятельность по экспертизе в качестве негосударственного эксперта;

вступать в личные контакты с заявителем, если это ставит под сомнение его незаинтересованность в исходе дела;

самостоятельно собирать материалы для производства экспертизы;

сообщать кому-либо о результатах экспертизы, за исключением уполномоченного федерального органа исполнительной власти, назначившего ее производство, или руководителя экспертного учреждения.

Эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к производству экспертизы других экспертов, если это необходимо для проведения исследований и подготовки заключения.


Статья 19. Организация производства экспертизы лекарственных средств


1. Экспертиза лекарственных средств производится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначаемой руководителем этого учреждения, на основании задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных препаратов.

В состав комиссии экспертов в случае необходимости по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном учреждении.

2. Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.

3. В составе комиссии экспертов, которой поручено производство экспертизы, каждый эксперт независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы по поставленным вопросам в пределах своих специальных знаний.

4. Не допускается при производстве экспертизы лекарственных средств истребовать у заявителя либо иных источников материалы, необходимые для производства проводимой экспертизы.

5. Результаты экспертизы лекарственных средств оформляются заключением комиссии экспертов.

В заключении комиссии экспертов экспертного учреждения указывается, какие исследования и в каком объеме провел каждый эксперт, какие факты он установил и к каким выводам пришел. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.

6. Порядок организации и производства экспертизы лекарственных средств, а также форма заключения комиссии государственных экспертов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.


Статья 20. Этическая экспертиза


1. Этическая экспертиза производится с целью выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. В состав совета по этике входят лица, не имеющие какой-либо зависимости от заявителя, сторон и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы. Членами совета по этике могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также представители общественности. Количество представителей научного и врачебного сообщества не может превышать треть от общего числа членов совета по этике.

Оплата труда экспертов осуществляется на основе договора, заключаемого между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в котором создан совет по этике, и экспертом, участвующим в работе этого совета.

3. Порядок организации и производства этической экспертизы, а также форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти публикует и размещает на официальном сайте в сети «Интернет» информацию о составе совета по этике, планах его работы, текущей деятельности.


Статья 21. Производство экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата и этической экспертизы


1. Экспертиза документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата и этическая экспертиза производится в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня получения экспертным учреждением и советом по этике, заданий уполномоченного федерального органа исполнительной власти соответственно со всеми необходимыми документами, перечисленными в пунктах 13 – 15 части 3 и части 4 статьи 14 и пунктах 14 – 17 части 3 статьи 14 настоящего Федерального закона.

2. На основании экспертизы представленных документов комиссия экспертов экспертного учреждения и совет по этике дают письменные заключения о возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Заключения с документами, указанными в части 1 настоящей статьи в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня подписания заключений, направляются в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Вторые экземпляры заключений хранятся соответственно в экспертном учреждении и в совете по этике.


Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения


1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до 5 рабочих дней со дня получения заключений, указанных в статье 21 настоящего Федерального закона, осуществляет оценку указанных заключений на соответствие их заданиям на проведение соответствующей экспертизы и уведомляет заявителя в письменной форме о результатах проведенных экспертиз и возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

2. В случае принятия решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата на период получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

В случае принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти прекращает процедуру государственной регистрации лекарственного препарата.


Статья 23. Получение разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения


1. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

2) сведения о профессиональном опыте исследователей;

3) документы по страхованию жизни и здоровья пациентов (здоровых добровольцев), участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата, и гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного препарата.

2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до 5 рабочих дней со дня поступления заявления со всеми необходимыми документами проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата или об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения.

3. Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата являются непредставление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, либо содержание представленных документов не соответствует требованиям настоящего Федерального закона.

В случае принятия решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата заявителю сообщается о причинах отказа в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения.


Статья 24. Производство экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей соотношение ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата для медицинского применения


1. Для производства экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей соотношение ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) заявление о возобновлении проведения государственной регистрации лекарственного препарата и проведения фармацевтической экспертизы лекарственного средства и экспертизы, определяющей соотношение ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата;

2) отчет о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей соотношение ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления со всеми документами, перечисленными в части 1 настоящей статьи, проводит проверку полноты данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата, и принимает решение о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей соотношение ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата, или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении указанных экспертиз.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения, а в случае отказа – с изложением причин отказа.

3. Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных экспертиз является представление документов, перечисленных в части 1 настоящей статьи, в неполном объеме либо представленный отчет о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения не содержит исчерпывающие сведения, которые должны быть в нем отражены.

4. Заявитель в течение 5 рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей соотношение ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата, представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с соблюдением требований промышленного регламента, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

Экспертное учреждение при получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий прием указанных образцов, и в срок до 3 рабочих дней уведомляет об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

5. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая соотношение ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата для медицинского применения производятся после проведения клинических исследований лекарственного препарата и принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата в срок, не превышающий 120 календарных дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, перечисленными в пунктах 4 – 12 части 3 статьи 14 настоящего Федерального закона, и отчета о проведении клинического исследования лекарственного препарата.

6. На основании проведенных исследований комиссия экспертов экспертного учреждения дает письменные заключения по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей соотношение ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата, в двух экземплярах.

7. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 3 рабочих дней с даты подписания заключений экспертиз, направляет экземпляры указанных заключений и возвращает документы, направленные ему для проведения экспертиз, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Вторые экземпляры заключений проведенных экспертиз хранятся в экспертном учреждении.


Статья 25. Производство экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей соотношение ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата для ветеринарного применения


1. Заявитель на основании решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти об организации экспертизы лекарственного средства представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с соблюдением требований промышленного регламента, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества;

Экспертное учреждение при получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий прием указанных образцов, и в срок до 3 рабочих дней уведомляет об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

2. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая соотношение ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата, производится в срок, не превышающий 120 календарных дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти со всеми необходимыми документами, указанными в пунктах 3 – 12 части 3 и части 4 статьи 14 настоящего Федерального закона.

3. На основании проведенных исследований комиссия экспертов экспертного учреждения дает письменные заключения по результатам экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы, определяющей соотношение ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата, в двух экземплярах.

4. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 3 рабочих дней с даты подписания заключений экспертиз, направляет экземпляры указанных заключений и возвращает документы, направленные ему для проведения экспертиз, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Вторые экземпляры заключений проведенных экспертиз хранятся в экспертном учреждении.


Статья 26. Повторное производство экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы


1. В случаях недостаточной обоснованности или полноты заключения, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы, сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие возникновения заинтересованности эксперта в результатах экспертизы, наличия данных о прямом или косвенном вмешательстве в процесс экспертизы лиц, не участвующих в проведении экспертизы, оказавших влияние на ход и результаты экспертизы, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или) этическая экспертиза.

2. Повторная экспертиза лекарственного средства производится в срок, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, не превышающий 40 календарных дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы, а повторная этическая экспертиза – в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной экспертизы.

Сроки проведения экспертиз учитываются при исчислении срока для осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, установленного статьей 13 настоящего Федерального закона.

3. Финансовое обеспечение выполнения задания на повторную экспертизу лекарственного средства не осуществляется, а средства, перечисленные ранее на выполнение экспертизы данного лекарственного средства, подлежат возврату в федеральный бюджет.


Статья 27. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств


1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств производится в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.

2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.

3. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных препаратов производится по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий 60 календарных дней, при этом экспертиза документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата и этическая экспертиза производятся в срок, не превышающий 15 календарных дней, а экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая соотношение ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата для ветеринарного применения – в срок до 45 календарных дней.

4. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных препаратов производится при предоставлении документов, указанных в части 2 и 3 статьи 19 настоящего Федерального закона. При экспертизе воспроизведенных лекарственных препаратов может быть представлена информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, опубликованная в специализированных медицинских или ветеринарных изданиях, и результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для животных.

5. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных препаратов производится в порядке, установленном статьями 19 – 21, 24, 25 настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных препаратов.


Статья 28. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата


1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до 5 рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов экспертного учреждения по результатам фармацевтической экспертизы лекарственного препарата и экспертизы, определяющей соотношение ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата, осуществляет оценку указанных заключений на соответствие их заданию на проведение экспертизы и принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата.

2. В случае принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения, заносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При государственной регистрации лекарственного препарата, содержащегося в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимые данные заносятся в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

3. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена представленными данными или когда риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата доводится уполномоченным федеральным органом исполнительной власти до заявителя в письменной форме с указанием причины отказа в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения.


Статья 29. Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат


1. Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат с указанием дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационных удостоверений, выдаваемых со сроком действия 5 лет на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

2. По истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на 5 лет, выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственный препарат при условии прохождения подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.


Статья 30. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата


1. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения на лекарственный препарат в случае, указанном в части 2 статьи 30 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

2. Для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, оформленное в соответствии с частью 2 статьи 14 настоящего Федерального закона, документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах, и результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления о подтверждении государственной регистрации со всеми необходимыми документами проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение об организации экспертизы лекарственного средства для целей подтверждения государственной регистрации или об отказе в организации экспертизы лекарственного средства для целей подтверждения государственной регистрации.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении.

В случае принятия решения об отказе в организации экспертизы лекарственного средства для целей подтверждения государственной регистрации заявителю в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения сообщается о причинах отказа.

4. Основанием для отказа в организации экспертизы лекарственного средства для целей подтверждения государственной регистрации является представление документов, перечисленных в части 2 настоящей статьи, в неполном объеме либо представленные документы не содержат исчерпывающие сведения, информацию, которые должны быть отражены в них согласно положениям указанной части настоящей статьи.

5. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, в том числе производство экспертизы лекарственного средства для целей подтверждения государственной регистрации, осуществляются в порядке, установленном статьями 19, 24, 25 настоящего Федерального закона.

6. На период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственный препарат находится в гражданском обороте на территории Российской Федерации.


Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат


1. В случае необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат (далее – внесение изменений), заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении изменений и документы, подтверждающие необходимость внесения изменений, по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Заявителем, помимо документов, указанных в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за проведение экспертизы для целей внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, государственной пошлины за проведение экспертизы для целей внесения изменения технологического процесса производства лекарственного препарата, государственной пошлины за проведение экспертизы для целей внесения изменения в состав лекарственного препарата, соответственно, в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

3. При необходимости внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, изменения технологического процесса производства лекарственного препарата, состава лекарственного препарата, включая изменение дозировки, производится экспертиза лекарственного средства.

При внесении изменений, не указанных в абзаце первом настоящей части, экспертиза лекарственного средства для целей внесения изменений сведений о зарегистрированном лекарственном препарате не производится.

4. Внесение изменений осуществляется в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня подачи заявления о внесении изменений.

5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений со всеми необходимыми документами проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение об организации экспертизы лекарственного средства для целей внесения изменений сведений о зарегистрированном лекарственном препарате или об отказе в организации экспертизы лекарственного средства для целей внесения изменений сведений о зарегистрированном лекарственном препарате.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении.

В случае принятия решения об отказе в организации экспертизы лекарственного средства для целей внесения изменений сведений о зарегистрированном лекарственном препарате заявителю в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения сообщается о причинах отказа.

6. Основанием для отказа в организации экспертизы лекарственного средства для целей внесения изменений сведений о зарегистрированном лекарственном препарате является представление документов, перечисленных в частях 1 и 2 настоящей статьи, в неполном объеме либо представленные документы не содержат исчерпывающие сведения, информацию, которые должны быть отражены в них согласно положениям указанной части настоящей статьи.

7. Внесение изменений, в том числе производство экспертизы лекарственного средства для целей внесения изменений сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, осуществляются в порядке, установленном статьями 19, 24, 25 настоящего Федерального закона.

8. Основанием для отказа внесения изменений сведений о зарегистрированном лекарственном препарате является решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о снижении качества, эффективности, безопасности лекарственного средства в случае внесения изменений в регистрационное досье.

9. Допускается нахождение в гражданском обороте лекарственных препаратов, произведенных до принятия решения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на данные лекарственные препараты или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на данные лекарственные препараты.


Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата


Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств в случае:

1) представления на основании результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, его осуществляющим, заключения о риске или угрозе здоровью и жизни человека или животного при применении данного лекарственного препарата, превышающих его эффективность;

2) подачи лицом, подававшим заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата в связи с получением данных о риске или угрозе здоровью и жизни пациентов при медицинском применении указанного лекарственного препарата;

3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на 5 лет;

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений сведений о зарегистрированном лекарственном препарате в течение 30 календарных дней со дня наступления этих изменений;

5) отсутствия зарегистрированного лекарственного препарата в гражданском обороте более 5 лет;

6) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности в сфере обращения лекарственных средств.


Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств


1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, и перечень фармацевтических субстанций и следующую информацию:

1) по лекарственным препаратам:

а) международное непатентованное или химическое наименование лекарственного препарата;

б) торговое наименование лекарственного препарата;

в) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

г) наименование разработчика лекарственного препарата;

д) наименование и адреса производителя лекарственного препарата;

е) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

ж) показания и противопоказания к медицинскому применению лекарственного препарата;

з) побочные действия лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата;

к) условия хранения лекарственного препарата;

л) условия отпуска лекарственного препарата;

м) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия нормативной документации;

н) номер и дата регистрации лекарственного препарата;

2) по фармацевтическим субстанциям:

а) международное непатентованное или химическое наименование фармацевтической субстанции;

б) торговое наименование фармацевтической субстанции;

в) наименование и адреса производителя фармацевтической субстанции;

г) срок годности фармацевтической субстанции;

д) условия хранения фармацевтической субстанции;

е) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия нормативной документации.

2. Фармацевтическая субстанция, не используемая при производстве лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя фармацевтической субстанции и прилагаемых к нему документов, перечисленных в пунктах 8 – 11 статьи 14 настоящего Федерального закона, при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции фармацевтической экспертизы в порядке, установленном статьями 24, 25 настоящего Федерального закона.

3. Порядок и форма ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Информация о лекарственных средствах, прошедших государственную регистрацию до вступления в силу настоящего Федерального закона, подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств в порядке, установленном настоящим Федеральным законом.


Статья 34. Повторное представление лекарственного препарата на государственную регистрацию лекарственных препаратов, не прошедшего государственную регистрацию лекарственных препаратов


Повторное представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти лекарственного препарата, не прошедшего государственную регистрацию лекарственных препаратов и получившего отказ в государственной регистрации, впоследствии подвергшегося частичному изменению его состава, рассматривается как представление нового лекарственного препарата независимо от сохранения его первичного названия.


Статья 35. Обжалование решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата


Решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.


Статья 36. Информация, связанная с прохождением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных препаратов


Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на официальном сайте в сети «Интернет» информацию, связанную с процессом проведения государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе экспертизы лекарственных средств, информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, начиная не позднее 10 рабочих дней со дня поступления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.