Geum.ru

Проект кваліфікаційних вимог до аудиторів з сертифікації систем управління якістю за дсту iso 13485: 2005 «Системи управління якістю. Вироби медичні. Вимоги щодо регулювання»

Вид материалаДокументы
Подобный материал:


ПРОЕКТ КВАЛІФІКАЦІЙНИХ ВИМОГ

до аудиторів з сертифікації систем управління якістю за ДСТУ ISO 13485:2005 «Системи управління якістю. Вироби медичні. Вимоги щодо регулювання»


№ з/п
Вимога
Зміст вимоги




1
2
3

1.
Освіта
Аудитор з сертифікації систем управління якістю за ДСТУ ISO 13485:2005 повинен мати вищу освіту не нижче рівня «спеціаліст», «магістр» або рівноцінну ( для осіб, які отримали вищу освіту до 17.01.2002 року.

2.
Загальний досвід роботи
Наявність чотирирічного загального стаж роботи на підприємстві (організації) будь-якої форми власності і на будь-якій посаді, без врахування загального стажу за період навчання у вищому навчальному закладі (повністю для денної форми та частково з урахуванням тривалості (кількості академічних годин) навчання для заочної форми), оскільки навчання не може бути віднесене до таких видів робіт, як розробка, виробництво, технологія, управління.

3.
Досвід роботи у сфері

управління

Аудитор з сертифікації систем управління якістю за ДСТУ ISO 13485:2005 повинен мати стаж, принаймні, дворічної практичної роботи у сфері управління якістю.

Аудитором з сертифікації систем управління якістю на відповідність ДСТУ ISO 13485:2005 може бути призначена особа, яка має статус:
  • аудитора (головного аудитора) з сертифікації систем управління якістю на відповідність ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги» та статус аудитора з сертифікації медичної техніки в Системі сертифікації УкрСЕПРО;
  • аудитора (головного аудитора) з сертифікації систем управління якістю на відповідність ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги» в Системі сертифікації УкрСЕПРО, та відповідну для даного напрямку робіт освіту та/або досвід роботи в галузі виробництва медичних виробів або медичної техніки

4.
Досвід проведення аудитів (стажування)
Протягом терміну призначення аудитор повинен отримати досвід проведення аудитів, а саме:

- прийняти участь не менше, ніж у 4-х повних аудитах за обраною спеціалізацією (всього 20 днів аудиту, 12 днів аудиту на місці) або за другою спеціалізацією у 3-х повних аудитах (всього 15 днів аудиту, 10 днів аудиту на місці), надати відповідні документи до органу сертифікації персоналу та за умови доведення відповідності всім кваліфікаційним вимогам може отримати сертифікат на наступний термін дії терміном, що не перевищує 3 роки.

- прийняти участь не менше, ніж у 1-му повному аудиті за обраною спеціалізацією (всього 5 днів аудиту, 3 дні аудиту на місці), надати відповідні документи до органу сертифікації персоналу та за умови доведення відповідності всім кваліфікаційним вимогам може отримати сертифікат на наступний термін дії терміном, що не перевищує 1 рік.

Примітка: перереєстрація сертифіката на термін, що не перевищує 1 рік здійснюється один раз.

Протягом терміну призначення аудитор має право проводити стажування кандидатів в аудитори з сертифікації систем управління якістю за ДСТУ ISO 13485:2005, надати відгук (оцінку) кваліфікації та результатів роботи кандидатів в аудитори.

5
Спеціальна ауди-торська підготовка
Навчання за курсом з теорії та практичного застосування систем управління якістю за ДСТУ ISO 13485:2005

6
Особисті якості

Аудитору систем управління якістю за ДСТУ ISO 13485:2005 слід бути:

- етичним, тобто справедливим, правдивим, щирим, відвертим та ввічливим;

- неупередженим, тобто готовим до розгляду альтернативних ідей або точок зору;

- дипломатичним, тобто тактовним у ставленні до людей;

- спостережливим, тобто активно знайомитися з навколишнім оточенням і видами діяльності;

- сприйнятливим, тобто інстинктивно відчувати ситуації і бути здатним розуміти їх;

- різнобічним, тобто здатним легко адаптуватися до різних ситуацій;

- наполегливим, цілеспрямованим;

- рішучім, тобто своєчасно робити висновки на основі логічного мислення та аналізування;

- впевненим у собі, тобто діяти та працювати незалежно під час співпраці з іншими фахівцями;

- витриманим, здатним до аналізу та до об'єктивної оцінки;

- зосередженим, спостережливим, принциповим, доброзичливим та пунктуальним;

- здатним слухати співбесідника.

7.
Загальні знання та вміння аудиторів

Аудитор систем управління якістю за ДСТУ ISO 13485:2005 повинен мати загальні знання та вміння щодо:

1) принципів, методик та способів аудиту:

Аудитор повинен бути у змозі застосовувати належні принципи, методики та способи аудиту до різних виді аудитів. Забезпечувати послідовне та систематичне проведення аудитів. Аудитору слід бути здатним:

- застосовувати принципи, методики та способи аудиту;

- результативно планувати та організовувати роботу;

- проводити аудит за погодженим графіком;

- визначати пріоритети та зосереджувати зусилля на суттєвих питаннях;

- збирати інформацію шляхом результативного опитування, слухання, спостереження і аналізування документів, протоколів і даних;

- розуміти відповідність та наслідки використання методів відбору інформації під час проведення аудиту;

- перевіряти точність зібраної інформації;

- підтверджувати достатність та відповідність доказу аудиту для підтримки даних і висновків аудиту;

- оцінювати ті чинники, які можуть впливати на надійність даних та висновків аудиту;

- використовувати робочі документи для реєстрування аудиторської діяльності;

- складати звіт про аудит;

- забезпечувати конфіденційність інформації та її захист;

- результативно спілкуватися за допомогою власного знання мови або через перекладача.

2) документів аудиту на систему управління якістю за ДСТУ ISO 13485:2005:

Аудитор повинен бути у змозі осягнути сферу аудиту і застосовні критерії аудиту. У цій сфері мати знання та вміння щодо:

- застосування систем управління у різних організаціях;

- взаємодії між складовими системи;

- стандартів на системи управління якістю, застосовних методик або інших документів на систему управління, використовуваних як критерії аудиту;

- встановлення відмінності між документами, на які є посилання, та їх пріоритетності;

- застосування документів, на які є посилання, у різних ситуаціях аудиту;

- інформаційних систем та технології надання дозволу на застосування захисту;

- розсилання документів, даних, протоколів та управління ними.

3) організаційних аспектів:

Аудитор повинен бути у змозі осягнути умови, в яких функціонує організація. У цій сфері слід мати знання та вміння щодо:

- розміру, структури, функцій організації та її зв’язків;

- основних бізнес-процесів і пов’язаної з ними термінології;

- культурних та соціальних звичаїв об’єкта аудиту.

4) застосованих законів, регламентів та інших нормативно-правових документів:

Аудитор повинен бути у змозі зрозуміти та використовувати вимоги, що є застосовними в організації, аудит якої проводять на відповідність вимогам ДСТУ ISO 13485:2005.

У цій сфері слід мати знання та вміння щодо:

- законів України;

- нормативно-правових актів, зокрема технічних регламентів, які встановлюють загальні вимоги до медичних виробів, їх безпеки і процедури підтвердження відповідності таким вимогам, а також пов’язані з ними інші технічні регламенти та нормативні документи, які пов’язані із застосуванням технічних регламентів щодо медичних виробів;

- міжнародних договорів та конвенцій;

- основоположних документів Системи сертифікації УкрСЕПРО та національної системи оцінювання відповідності, в тому числі щодо змісту робіт з сертифікації;

- економічних та правових основ ведення робіт з оцінки відповідності та сертифікації;

- міжнародних та європейських системи оцінки відповідності.

6.
Спеціальні знання аудиторів

Аудитор з сертифікації систем управління якістю за ДСТУ ISO 13485:2005, в залежності від обраної галузі економічної діяльності, повинен мати спеціальні знання та вміння щодо:

1) процесів виробництва виробів медичних та пов’язані з ними:

- термінологію предметної галузі;

- технологічні характеристики процесів та продукції та пов’язаних з ними послуг;

- процесів та практичної діяльності в конкретній галузі;

- державних і міждержавних стандартів та інших нормативних документів, які зокрема встановлюють вимоги щодо:

а) класифікування виробів медичних в залежності від потенційного ризику застосування;

б) маркування та пакування виробів медичних;

в) вимог до стерилізації та дезінфекції виробів медичного призначення;

г) вимоги щодо контролю стерильності засобів медичного призначення;

д) вимог з валідації та поточного контролю щодо стерилізації та дезінфекції виробів медичного призначення;

е) вимог щодо надійності, правил та методів контролю при виробництві медичної техніки;

ж) санітарні правила організації технологічних процесів та гігієнічні вимоги до виробничого обладнання в тому числі вимоги до виробничого середовища, обладнання, класифікації шкідливих речовин;

и) вимоги щодо токсиколого – гігієнічних, доклінічних досліджень медичних виробів;

к) вимоги щодо біологічного оцінювання медичних виробів.

2) систем управління якістю за ДСТУ ISO 13485:2005 :

- термінологію у сфері управління якістю та додатково наведену у ДСТУ ISO 13485:2005;

- принципи управління якістю та їх особливості їх застосування у вимогах ДСТУ ISO 13485:2005;

- спільні елементи та відмінності ДСТУ ISO 13485 та ДСТУ ISO 9001;

- методи управління якістю виробів медичних

3) управління ризиками:

- термінологію у сфері управління ризиками;

-  ідентифікування ризиків за потенційними джерелами ризиків;

- принципи оцінки ризиків та управління ризиками;

- процес аналізування ризиків щодо вірогідності виникнення та значимості наслідків;

- процес прийняття рішення щодо зниження ризику, або збереження у визначених межах;

- системи управління ризиками;

- інструменти (засоби) оцінки ризиків;

- застосування управління ризиками стосовно виробів медичних