СодержаниеПротокол № 8 від 29 травня 2007 р.
Промислове виробництво
Належна виробнича практика (НВП)
Загальні вимоги до виробництва стерильної продукції
GMP ВОЗ чисті зони для виробництва стерильної продукції класифікує у відповідності до необхідних характеристик повітря на класи
GMP ВОЗ в правилах GMP ЄС
GMP ЄС виділяє чотири класи чистоти для виробництва стерильної продукції. Клас А.
Клас В. Навколишнє середовище для зони А
Функціонуючий стан
Вимоги до виробничих приміщень
Таблиця 3. Приклади операцій, які потрібно виконувати в зонах різних типів (GMP ЄС)
Вимоги до чистоти повітряного середовища.
Вимоги, що пред’являються до персоналу і спецодягу
D: волосся повинно бути закрите, треба носити захисний костюм загального призначення, відповідне взуття або бахіли. Клас С
Вимоги до технологічного процесу
Вимоги до технологічного обладнання
Вимоги до контролю якості
Визначення герметичності ампул
Контроль на механічні включення
Визначення стерильності продукції
Визначення пірогенності і аномальної токсичності продукції
Визначення кількісного вмісту лікарських речовин
Визначення стійкості, однорідності вмісту і розмірів частинок суспензій
Лабораторна робота № 1
V1 – об’єм розчину кислоти хлороводневої, витраченої на титрування досліджуваного розчину, мл; V
Залишкова напруга
Радіальне биття стебла ампул щодо осі корпусу
Сила зламу ампул з кольоровим кільцем
Таблиця 5. Значення номінальної місткості і сили зламу ампули
Рис.1. Установка для визначення сили зламу
Відхилення від округлості ампул
Точність вакуумного наповнення
Завдання до лабораторної роботи
2. Визначення термічної стійкості скляних ампул.
3. Визначення хімічної стійкості ампульного скла
4. Підготовка ампул до наповнення.
Виконання завдання
Вакуумний спосіб
Шприцевий спосіб
Паро-конденсаційний спосіб
Завдання до лабораторної роботи
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Контроль якості
Розчин кальцій хлориду
Розчин кальцій глюконату
Завдання для виконання
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Контроль якості
Завдання до лабораторної роботи
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Опис. Прозора безбарвна рідина, рН розчину 6,0 – 7,0. Вміст кислоти аскорбінової у 1 мл розчину повинен бути 0,0475 – 0,525 г. П
Контроль якості
Контрольні питання
Лабораторна робота № 5
А і оточуючих їх середовищах класу В
А з оточуючим її середовищем класу В
Завдання до лабораторної роботи
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Опис. Прозора безбарвна рідина, рН розчину 3,5 – 5,5. Вміст аміназину у 1 мл розчину повинен бути 0,0225 – 0,0275 г. Приготуванн
Контроль якості
Лабораторна робота № 6
Завдання до лабораторної роботи
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Контроль якості
Лабораторна робота № 7
1. Гемодинамічні або протишокові препарати.
2. Дезинтоксикаційні розчини.
3. Регулятори водно-сольового балансу і кислотно-лужної рівноваги.
4. Препарати для парентерального живлення.
5. Розчини з функцією перенесення кисню.
6. Розчини комплексної дії або поліфункціональні.
Нормою вважають значення рН крові 7,36 –7,47
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Контроль якості
Очні краплі (Guttae ophthalmicae) –
Очні мазі (Unguentae ophthalmica)
Очні плівки (Membranulae ophthalmicae)
Завдання для виконання
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Контроль якості
Виконання завдання
Контроль якості
Промислове виробництво стерильних лікарських засобів
|
