Стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья стандартизация лекарственного растительного сырьяСодержаниеФедеральная инспекКомитет РФ ЛСГосударственный Институт клиниче- Государственный НИИНпо виларВ его задачи входит12 экспертных комиссийКатегории нормативной документацииФармакопейные статьиГФ XI издания, выпуск 2В выпуске 2 содержится 83 частных фармакопейных статьи.Государственным стандартам качества лекарственных средств (ГСКЛС).Фармакопейной статье предприятия.Фармакопейная статья содержитЭкспертную оценкуТребования нормативной документации являются обязательнымиВ соответствии с ОСТом, раздел XIВ преамбулеСертификация представляет собой весь комплексКонтроль качества лекарственного растительного сырьяПартия ЛРССерия ЛРСФасованная продукцияТовароведческий анализ партий и серий ЛРС проводит контрольно-аналитическая лабораторияОтбор пробВ частности персонал, занятый отбором проб обязанТранспортная упаковка ЛРСПотребительская упаковка ЛРСВыборка единиц продукции и отбор проб партии ЛРС («ангро»)Все единицы продукцииВ этом случае партия ЛРС бракуется полностью и дальнейшей приемке и анализу не подлежит.В этом случае партия ЛРС рассортировывается и каждая ее часть принимается повторно.В этом случае ЛРСИз каждой единицы продукцииОбъединенная пробаПроба для установления степени зараженности сырья амбарными вредителями.Средняя проба.3. Проба для определения микробиологической чистоты.4. Проба для определения радионуклидов.Приемка фасованного лекарственного сырья и сборов40 г и более1. Пробу для определения допустимых отклонений на промышленное фасованиеДопустимые отклонения массы содержимого упаковкиПробу для определения микробиологической чистоты - 5Пробу для определения радионуклидовСреднюю пробу для выделения аналитических проб.Анализ аналитической пробы № iДля измельченногоАнализ аналитической пробы № 2Анализ аналитической пробы № 3Разделяют два вида золыПри наличии клещей выделяютАнализ ЛРС в аптеке
