Организация осуществляет производство лекарственных средств в соответствии с лицензией. В декабре 2011 г. она предполагает осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии

Должна ли организация после вступления в силу Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" переоформлять лицензию, учитывая, что срок ее действия к этому времени не истек? Если нет, то может ли в отношении такой организации быть проведена внеплановая выездная проверка лицензирующим органом в связи с осуществлением ею лицензируемой деятельности по адресу, не указанному в лицензии?

Ответ: Порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами, определяется Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 684 (далее - Положение).

С 3 ноября 2011 г. принятие лицензирующим органом решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, в сфере производства лекарственных средств будет осуществляться в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ).

В случае осуществления лицензиатом деятельности по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в лицензии, ранее выданная лицензия подлежит переоформлению путем представления в лицензирующий орган заявления о переоформлении лицензии, оригинала действующей лицензии и документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

Переоформление лицензии осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов. Переоформление производится после проведения внеплановой выездной проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии (ч. 17 ст. 18 Закона N 99-ФЗ).

Обоснование: В настоящее время производство лекарственных средств подлежит лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) (пп. 48 п. 1 ст. 17 Закона N 128-ФЗ).

Порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами, определяется Положением.

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют:

- Министерство промышленности и торговли РФ - в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;

- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных (п. 2 Положения).

Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии, продлении срока ее действия, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении или возобновлении действия лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляются в соответствии с Законом N 128-ФЗ. Основание - п. 14 Положения.

С 3 ноября 2011 г. отношения, возникающие между органами исполнительной власти, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, будут регулироваться Законом N 99-ФЗ (ч. 1 ст. 24 Закона N 99-ФЗ).

Производство лекарственных средств подлежит лицензированию на основании п. 16 ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ.

Предоставленные до дня вступления в силу Закона N 99-ФЗ лицензии на виды деятельности, указанные в ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ, действуют бессрочно (ч. 3 ст. 22 Закона N 99-ФЗ).

Согласно ч. 1 ст. 18 Закона N 99-ФЗ лицензия подлежит переоформлению, в частности, в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности.

Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении:

- заявление о переоформлении лицензии (может быть отправлено в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (ч. 4 указанной статьи));

- оригинал действующей лицензии;

- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (ч. 3 указанной статьи).

При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности (ч. 7 указанной статьи).

Переоформление лицензии в случае, предусмотренном ч. 7 ст. 18 Закона N 99-ФЗ, осуществляется лицензирующим органом после проведения в установленном ст. 19 Закона N 99-ФЗ порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии. Переоформление производится в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов (ч. 17 ст. 18 Закона N 99-ФЗ).

В отношении лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, в случаях, предусмотренных ст. 18 Закона N 99-ФЗ, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры. Основание - ч. 2 ст. 19 Закона N 99-ФЗ.

В соответствии с ч. 2 указанной статьи основанием для проведения проверки лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о переоформлении лицензии (ч. 3 указанной статьи).

Предметом внеплановой выездной проверки в случаях, предусмотренных ч. 7 ст. 18 Закона N 99-ФЗ, являются:

- состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности;

- наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (ч. 5 ст. 19 Закона N 99-ФЗ).

Части 2, 3 и 5 ст. 19 Закона N 99-ФЗ вступили в силу с 1 июля 2011 г. (ч. 3 ст. 24 Закона N 99-ФЗ).

С 1 июля 2012 г. при осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие лицензиата лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет в соответствии с законодательством РФ, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации. Это следует из ч. 14 ст. 19 и ч. 5 ст. 24 Закона N 99-ФЗ.

Т. И.Сивошенкова

Консультационно-аналитический центр

по бухгалтерскому учету

и налогообложению

30.08.2011