Об отсутствии возможности лицензирования передвижных аптек (автоаптек) для осуществления ими фармацевтической деятельности с целью реализации лекарственных препаратов в труднодоступных и малочисленных населенных пунктах

Ответ:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

от 15 февраля 2012 г. N 2012378-25-1

Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России в ответ на обращение по вопросу о возможности лицензирования для осуществления фармацевтической деятельности передвижных аптек (автоаптек) в рамках действующего законодательства Российской Федерации с целью реализации лекарственных препаратов в труднодоступных и малочисленных населенных пунктах сообщает следующее.

Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах - не допускается продажа в том числе лекарственных препаратов.

Действующим законодательством установлен перечень видов аптечных организаций (аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков). При этом для получения лицензии на фармацевтическую деятельность соискатель лицензии обязан представить в лицензирующий орган документы, подтверждающие наличие у него принадлежащих на праве собственности или ином законном основании помещений. Однако действующее законодательство не содержит нормы, устанавливающей понятие "помещение", а также не содержит нормы, позволяющей отнести автомобиль (фургон грузового автомобиля) к помещениям.

Кроме того, полагаем спорной возможность выполнения автоаптекой лицензионных требований и условий в части соблюдения санитарных норм и правил, а также должной организации хранения лекарственных препаратов в соответствии с утвержденными нормативными актами.

Кроме того, с передачей органам государственной власти субъектов Российской Федерации отдельных полномочий в сфере здравоохранения, в том числе в части лицензирования фармацевтической деятельности, не представляется возможным осуществление Росздравнадзором в полном объеме контрольных и надзорных функций за деятельностью автоаптек.

Таким образом, в рамках действующего законодательства лицензирование автоаптек невозможно.

В случае введения нового вида аптечной организации потребуется внесение соответствующих изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081; приказ Минздрава России, определяющий порядок розничной реализации лекарственных средств, и приказы Минздравсоцразвития России, устанавливающие виды аптечных организаций, номенклатуру государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, порядок отпуска лекарственных препаратов и др.

Обращаем внимание на то, что признание деятельности автоаптек в труднодоступных и малочисленных районах легитимной существенным образом не повлияет на повышение доступности лекарственной помощи населению этих районов ввиду их экономической нецелесообразности.

Врио директора

Департамента

О. А.КОНСТАНТИНОВА

15.02.2012