В территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (контролирующий орган) поступила жалоба гражданина на факты реализации организацией, осуществляющей фармацевтическую деятельность (аптекой), импортных медицинских изделий (приборов измерения давления, температуры тела), в отношении которых отсутствует разрешение на ввоз на территорию РФ. Вправе ли контролирующий орган на основании указанной жалобы провести внеплановую проверку аптеки на предмет соблюдения ею законодательства РФ при осуществлении фармацевтической деятельности, если из текста жалобы следует, что применение указанных медицинских изделий опасно для здоровья?

Ответ: Контролирующий орган в рассматриваемом случае вправе провести внеплановую проверку аптеки после согласования с органом прокуратуры, так как в жалобе гражданина содержится информация о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Обоснование: В соответствии с ч. 2 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Согласно ч. 3 указанной статьи государственный контроль за обращением медицинских изделий включает контроль за ввозом на территорию Российской Федерации медицинских изделий.

Как следует из ч. 4 ст. 95 Закона N 323-ФЗ, государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством:

- проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

- выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

- проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.

Пунктом 2 Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, утвержденного Приказом Минздрава России от 15.06.2012 N 7н, установлено, что ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется на основании разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с п. 8 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 (далее - Положение), к отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, организацией и проведением проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ) и Закона N 323-ФЗ.

Согласно п. 9 Положения при осуществлении государственного контроля проводятся документарные и выездные, плановые и внеплановые проверки в соответствии с Законом N 294-ФЗ.

Как следует из пп. "а", "е" п. 12 Положения, при осуществлении государственного контроля проводятся в том числе следующие мероприятия по контролю:

- рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, поступивших в орган государственного контроля;

- проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации.

На основании пп. "а" п. 2 ч. 2 ст. 10 Закона N 294-ФЗ основанием для проведения внеплановой проверки является поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

При этом необходимо учитывать, что согласно ч. 5 ст. 10 Закона N 294-ФЗ внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей может быть проведена по основаниям, указанным в пп. "а" и "б" п. 2 ч. 2 указанной статьи, после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

Таким образом, контролирующий орган в рассматриваемом случае вправе провести внеплановую проверку в силу прямого указания закона после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления аптекой деятельности.

П. С.Долгополов

Юридическая компания "Юново"

24.10.2012