Организация осуществляет деятельность по реализации лекарственных препаратов в розничной сети аптек. Одна из аптек была проверена представителем прокуратуры. На момент проверки было установлено, что лекарственные препараты, срок годности которых истек, временно хранятся не в карантинной зоне аптеки, а в стеллаже тумбочки рабочего стола фармацевта. В аптеке имеется специальный шкаф для хранения просроченных лекарственных препаратов, однако в связи с его наполненностью выявленные лекарственные препараты с истекшим сроком годности были временно помещены в тумбочку рабочего стола фармацевта

Может ли при указанных обстоятельствах организация быть подвергнута административному наказанию?

Ответ: Хранение организацией лекарственных препаратов с истекшим сроком годности вне специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоны является основанием для привлечения указанной организации к административной ответственности. Полагаем, что при временном помещении в тумбочку рабочего стола фармацевта указанных лекарственных средств с истекшим сроком годности организация может быть привлечена к административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Обоснование: Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение), определены лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности.

Так, п. 6 Положения предусматривает, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. "а" - "з" п. 5 Положения.

В соответствии с пп. "ж", "з" п. 5 Положения лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом требований ст. 57 Федерального закона N 61-ФЗ, а также правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила), которые в том числе регламентируют условия хранения лекарственных средств и распространяются на организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В силу п. 11 Правил в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Пункт 12 Правил определяет, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Как отметил Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в Постановлении от 27.07.2012 по делу N А05-5774/2012, ссылка подателя жалобы на то, что препарат с истекшим сроком годности не находился на витрине, был в недоступном для глаз покупателей месте, продажа препарата не производилась, сразу после проверки препарат был помещен в карантинную зону, не принимается во внимание, поскольку не исключает противоправный характер деяния общества.

На основании изложенного хранение организацией лекарственных препаратов с истекшим сроком годности не в специальном шкафу (карантинной зоне) для хранения просроченных лекарственных препаратов, а в тумбочке рабочего стола фармацевта может являться основанием для привлечения организации к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Приведенный вывод также подтверждается Постановлениями Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 25.01.2013 по делу N А21-9414/2012, Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.07.2012 по делу N А53-14501/2012.

М. Ю.Мордасов

Юридическая компания "Юново"

11.03.2013