Организация осуществляет розничную торговлю лекарственными препаратами. При прокурорской проверке было установлено, что в помещении аптеки, используемом для хранения лекарственных препаратов, термометр отображает некорректную температуру (занижает температуру воздуха на 5 град. C)

Вправе ли при указанных обстоятельствах орган прокуратуры привлечь организацию к административной ответственности?

Ответ: Использование организацией, осуществляющей фармацевтическую деятельность, в месте хранения лекарственных препаратов термометра, который отображает некорректную температуру (занижает температуру воздуха на 5 град. C), свидетельствует о том, что организация не обеспечивает хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, что может являться основанием для привлечения прокуратурой организации к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Обоснование: В соответствии с п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно п. 3 ст. 3, п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) и ч. 1 ст. 52 Закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности.

Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (п. 7 ст. 3 Закона N 99-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности устанавливает Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

В соответствии с пп. "з" п. 5 указанного Положения лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно п. 32 указанных Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В силу п. 3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

На основании п. 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ определена административная ответственность юридических лиц за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложения административного штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до 90 суток.

В соответствии с ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

На основании изложенного в случае если организация, осуществляющая фармацевтическую деятельность, использует в помещении для хранения лекарственных препаратов термометр ненадлежащего качества и не представит доказательств, что ею были предприняты все необходимые и достаточные меры для недопущения административного правонарушения, то в действиях (бездействии) указанного юридического лица имеются признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, а следовательно, органы прокуратуры имеют правовые основания для привлечения организации к административной ответственности (Постановления Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 15.02.2012 N 18АП-82/2012 по делу N А07-19549/2011, Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.11.2012 по делу N А25-1431/2012).

М. Ю.Мордасов

Юридическая компания "Юново"

12.03.2013