Внесены актуальные изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

(Юридическая фирма "Гольцблат БЛП", Здравоохранение и фармацевтика)

(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2010)

Текст документа

ВНЕСЕНЫ АКТУАЛЬНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

"ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

(Юридическая фирма "Гольцблат БЛП",

Здравоохранение и фармацевтика)

Информационное письмо N 180

Материал подготовлен с использованием правовых актов

по состоянию на 21 октября 2010 года

Юридическая фирма Goltsblat BLP сообщает, что принят Федеральный закон от 11 октября 2010 года N 271-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", который вступает в силу 26 октября 2010 года.

К актуальным изменениям можно отнести следующие:

Введение периода запрета на использование информации о результатах доклинических и клинических исследований.

Согласно поправкам, в течение 6 лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата не допускается без согласия заявителя получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов представленной им информации о результатах доклинических и клинических исследований такого лекарства.

Это означает, что производители воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) в течение указанного периода после вывода оригинального (нового) препарата на рынок не смогут воспользоваться данными его регистрационного досье и правом ускоренной регистрации для воспроизведенных препаратов.

Указанный запрет вступит в силу на следующий день после присоединения России к Всемирной торговой организации.

Уточнение расчета предельных отпускных цен.

Уточнена методика расчета предельной отпускной цены на лекарственные препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших. Кроме того, для российских производителей таких препаратов предусмотрена возможность 1 раз в календарном году перерегистрировать эту цену исходя из цен на сырье и материалы, накладных расходов и уровня инфляции.

Продление срока действия "старой" маркировки упаковки.

Допущены к обращению до 1 марта 2011 г. лекарственные препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до 1 сентября 2010 г.

Исходя из широкого понятия "обращение лекарственных средств" это может трактоваться и как запрет после 1 марта 2011 г. ввозить и реализовывать лекарственные препараты в "старых" упаковках (в том числе без номера регистрационного удостоверения).

Легализация предварительного договора страхования.

Для получения разрешения на клиническое исследование можно представлять копию предварительного договора или, как и ранее, договора обязательного страхования.

Иные изменения.

Исключены требования о нанесении маркировки на первичную упаковку фитопрепаратов, уточнен список для получения разрешения на клинические исследования, скорректированы основания для отказа в регистрации.

------------------------------------------------------------------

Название документа