Обзор наиболее важных нормативных актов в сфере здравоохранения за август - ноябрь 2010 года
(Попадьина Н. А.)
("Медицинское право", 2011, N 1)
Текст документа
ОБЗОР НАИБОЛЕЕ ВАЖНЫХ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ЗА АВГУСТ - НОЯБРЬ 2010 ГОДА
Приказ Минобрнауки РФ от 12 августа 2010 г. N 847 "Об утверждении и введении в действие федерального государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования по направлению подготовки (специальности) 060105 Медико-профилактическое дело (квалификация (степень) "специалист")" (зарегистрировано в Минюсте РФ 30.08.2010 N 18277).
Утвержденный федеральный государственный образовательный стандарт высшего профессионального образования представляет собой совокупность требований, обязательных при реализации основных образовательных программ подготовки специалиста по направлению подготовки (специальности) 060105 Медико-профилактическое дело образовательными учреждениями высшего профессионального образования, имеющими государственную аккредитацию (высшими учебными заведениями, вузами), на территории РФ.
Право на реализацию основных образовательных программ высшее учебное заведение имеет только при наличии соответствующей лицензии, выданной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" (зарегистрировано в Минюсте РФ 28.09.2010 N 18575).
Установленные Правила определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения по рецептам и (или) без рецептов врача (фельдшера) медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, перечень которых утверждается органами исполнительной власти субъекта РФ. Отпуск лекарственных препаратов, в том числе по бесплатным и льготным рецептам, осуществляется в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785. Медицинские организации могут отпускать: лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера)..., утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665; лекарственные препараты, отпускаемые по рецептам врача, выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110. По требованию покупателя работник медицинской организации предоставляет информацию о документах по ценам и срокам годности лекарственных препаратов и о документах, подтверждающих их качество, товарный чек, в котором указываются наименование, дозировка и количество отпущенных лекарственных препаратов, цена, общая стоимость, а также дата и подпись отпустившего лекарственные препараты. Ответственным за организацию работы по отпуску лекарственных препаратов является руководитель медицинской организации.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31 августа 2010 г. N 774н "О совете по этике" (зарегистрировано в Минюсте РФ 08.09.2010 N 18391).
Утверждены Положение и состав совета по этике. Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Минздравсоцразвития РФ, для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Совет по этике действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения.
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".
Положение устанавливает порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Минпромторг РФ в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, и Россельхознадзор - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются, в частности, наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности; соблюдение требований о запрещении продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств; соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения".
Утвержденные Правила устанавливают порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в целях установления безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев; подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев; установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев; изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.
Медицинские организации, проводящие клинические исследования лекарственных препаратов, на день вступления в силу настоящего Постановления вправе проводить эти исследования без аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения до 1 сентября 2011 г.
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств".
Установленные Правила определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров. Вышеперечисленные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда.
Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 673 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения".
Правила устанавливают порядок ввоза на территорию РФ и вывоза за пределы территории РФ биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ввоз (вывоз) биологических материалов). Ввозить на территорию РФ и вывозить за пределы территории РФ могут юридические лица, осуществляющие организацию проведения в установленном порядке клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, в частности разработчик лекарственного препарата для медицинского применения, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования и научно-исследовательские организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов.
Разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов выдается на период проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, при проведении которых будут получены биологические материалы.
Постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата".
Утвержденные Типовые правила устанавливают страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, порядок уплаты страховой премии, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, в случае причинения вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований и распространяются на отношения, возникающие из указанного договора.
Постановление Правительства РФ от 8 сентября 2010 г. N 694 "О внесении изменений в перечень услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок".
В соответствии с внесенными изменениями отменено государственное регулирование предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения органами исполнительной власти субъектов РФ.
Федеральный закон от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (принят ГД ФС РФ 24.09.2010).
Согласно внесенным изменениям в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", в частности, включена норма, регулирующая защиту прав интеллектуальной собственности на лекарственные препараты. В связи с чем установлен запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата. В текст закона введено понятие качества лекарственного препарата, контроль за которым следует осуществлять на различных этапах процедуры допуска лекарственного препарата к обращению. Несколько изменен расчет цены на лекарственные препараты, в том числе определено содержание соответствующей методики, утверждаемой федеральными органами исполнительной власти. Правительству РФ предоставлено полномочие устанавливать порядок государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты. Уточнены требования к маркировке лекарственных средств (содержание информации, помещаемой на упаковку). Определены переходные положения, регулирующие применение новых норм Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в частности, определено, что лекарственные препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу изменяющего закона, допускаются к обращению до 1 марта 2011 г.
Постановление Правительства РФ от 4 октября 2010 г. N 782 "О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2011 год".
Утвержденная Программа государственных гарантий определяет виды и условия оказания медицинской помощи, нормативы объема медицинской помощи, нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, подушевые нормативы финансового обеспечения, порядок формирования и структуру тарифов на медицинскую помощь, а также предусматривает критерии качества и доступности медицинской помощи, предоставляемой гражданам России на территории Российской Федерации бесплатно.
Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации".
С 16 октября вступают в силу новые Правила ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15 сентября 2010 г. N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи" (зарегистрировано в Минюсте РФ 04.10.2010 N 18612).
Утвержден новый минимальный ассортимент лекарственных средств для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи.
Документ вступает в силу с 24 октября 2010 г.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (зарегистрировано в Минюсте РФ 04.10.2010 N 18608).
В соответствии с утвержденными Правилами установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения и регламентированы условия хранения указанных лекарственных средств. Правила распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. С принятием данного документа утрачивает силу значительная часть положений Приказа Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики" (зарегистрировано в Минюсте РФ 13.10.2010 N 18713).
Утвержденные Правила лабораторной практики устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований на территории РФ.
Правила вступают в силу со 2 ноября 2010 г.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28 сентября 2010 г. N 831н "Об утверждении единого образца Медицинской справки о допуске к управлению транспортными средствами" (зарегистрировано в Минюсте РФ 21.10.2010 N 18784).
Установлены единый образец Медицинской справки о допуске к управлению транспортными средствами, инструкция по заполнению Медицинской справки о допуске к управлению транспортными средствами и форма статистического учета N 036-10/у-10 "Журнал регистрации выданных медицинских справок о допуске к управлению транспортными средствами" (приложения 1 - 3).
Постановление Правительства РФ от 30 октября 2010 г. N 882 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".
Внесенные изменения устанавливают дополнения для некоторых позиций перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681. Аналогичные дополнения внесены в крупный и особо крупный размер наркотических средств и психотропных веществ для целей статей 228, 228.1 и 229 Уголовного кодекса РФ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 7 февраля 2006 г. N 76.
Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".
В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ утвердило Правила, регулирующие ценообразование на лекарственные препараты. Установлены Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, Правила ведения государственного реестра указанных цен и Правила установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах РФ. В частности, Правила регламентируют процедуру регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен, в том числе установлен перечень представляемых производителями лекарственных препаратов сведений: предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, установленные органами исполнительной власти субъектов РФ; предельные размеры оптовых и розничных надбавок, выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных препаратов и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей, установленные в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной службой по тарифам. Ко всему утверждено, что государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляет Минздравсоцразвития РФ по согласованию с Федеральной службой по тарифам.
Распоряжение Правительства РФ от 11 ноября 2010 г. N 1938-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год".
В целях обеспечения государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 г.
Постановление Правительства РФ от 13 ноября 2010 г. N 903 "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности".
Внесенные изменения в основном направлены на приведение Положения о лицензировании в соответствие с изменениями в законодательстве об обращении лекарственных средств в 2010 г. В частности, уточнен порядок лицензирования фармацевтической деятельности для организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, ветеринарных аптечных организаций, а также медицинских организаций и их обособленных подразделений (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации и ветеринарные организации. К тому же Росздравнадзор будет осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности аптечных организаций федеральных медицинских организаций.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 13 ноября 2010 г. N 1000 "Об утверждении базового (отраслевого) перечня государственных услуг (работ), оказываемых (выполняемых) федеральными государственными учреждениями в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, социального развития, труда и защиты прав потребителей".
В соответствии с пунктом 4 Постановления Правительства РФ от 2 сентября 2010 г. N 671 "О порядке формирования государственного задания в отношении федеральных государственных учреждений и финансового обеспечения выполнения государственного задания" утвержден базовый (отраслевой) перечень государственных услуг (работ), оказываемых (выполняемых) федеральными государственными учреждениями в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, социального развития, труда и защиты прав потребителей. Перечень содержит наименования государственных услуг (работ) и категории потребителей услуг (работ).
Обзор подготовлен юрисконсультом юридической
компании "Юнико-94" Н. А. Попадьиной
с помощью компьютерной справочно-правовой
системы "КонсультантМедицинаФармацевтика",
разработанной ЗАО "Юнико-94" по технологии
"КонсультантПлюс"
------------------------------------------------------------------
Название документа