Актуальные вопросы контроля качества медицинской помощи

(Трепель В. Г., Шишов М. А., Шумилина Е. В.)

("Медицинское право", 2012, N 1)

Текст документа

АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

В. Г. ТРЕПЕЛЬ, М. А. ШИШОВ, Е. В. ШУМИЛИНА

Трепель Вартан Григорьевич, руководитель Управления Росздравнадзора по Ростовской области.

Шишов Михаил Алексеевич, кандидат медицинских наук, Главный государственный инспектор.

Шумилина Елена Владимировна, ведущий специалист-эксперт.

Статья посвящена актуальным вопросам осуществления контроля качества медицинской помощи с учетом требований действующего законодательства. Выделены критерии качества медицинской помощи, виды и уровни осуществления контроля. Установлены отдельные аспекты, требующие оптимизации и совершенствования.

Ключевые слова: контроль качества, критерии качества, нормативный акт, медицинская помощь.

Topical issues of control of quality of medical assistance

V. G. Trepel, M. A. Shishov, E. V. Shumilina

The article is devoted to investigation of quality control based on legislation, that regulates organization of medical care. Definite components of quality control and levels of its realization were picked out.

Key words: quality control, performance criterion, normative act, medical care.

Среди актуальных аспектов организации системы здравоохранения вопрос обеспечения качества медицинской помощи за последнее десятилетие является одним из наиболее обсуждаемых как представителями научного медицинского и правового сообщества [1, 2, 3], так и первыми лицами государства [6]. В первую очередь это обусловлено тем, что право на охрану здоровья и медицинскую помощь охраняется Конституцией Российской Федерации (ч. 2 ст. 7, ч. 1 ст. 41), устанавливающей обязанность государства осуществлять его соблюдение и защиту (ст. 2). Кроме того, качество оказания медицинской помощи затрагивает аспекты национальной стратегии в сфере здравоохранения, подтверждением чему является реализация с 2006 г. приоритетного национального проекта "Здоровье", ориентированного на повышение доступности и качества медицинской помощи. Вместе с тем проблема обеспечения качества медицинской помощи тесно связана с вопросами организации контроля за оказываемой медицинской помощью и, как следствие, с вопросами возникновения различных видов юридической ответственности. Необходимо также учитывать, что как само понятие "качество медицинской помощи", так и его составляющие различны для пациента, эксперта страховой медицинской организации и практикующего врача в силу различия образования, "врачебного" опыта, социального статуса, должностных обязанностей.

В связи с тем что ч. 1 ст. 1 Конституции РФ Россия провозглашена правовым государством, целью данной статьи является анализ нормативно-правовых актов, определяющих нормы-дефиниции качества медицинской помощи (КМП) и его составляющих, а также устанавливающих порядок осуществления КМП, его виды и уровни.

Приказом Минздрава РФ от 22 января 2001 г. N 12 "О введении в действие отраслевого стандарта "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении" (вместе с ОСТ ТО 91500.01.0005-2001) установлено официальное определение термина "качество медицинской помощи" - система критериев, позволяющих определить качество оказания медицинской помощи как в определенном медицинском учреждении, у определенного врача, на определенной территории, так и отдельному больному.

В то же время положениями п. 6 ст. 40 Федерального закона от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" установлено понятие термина "экспертиза качества медицинской помощи" - выявление нарушений в оказании медицинской помощи, в том числе оценка правильности выбора медицинской технологии, степени достижения запланированного результата и установление причинно-следственных связей выявленных дефектов в оказании медицинской помощи. К сожалению, положениями данного законодательного акта не определено, что подразумевается под термином "нарушения", в связи с чем обратимся к законодательству, регулирующему сходные отношения (аналогии закона). В частности, согласно п. 1 ст. 2, ст. 17 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля" (ред. от 30.07.2010) под нарушением понимается нарушение обязательных требований, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, или требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Критерии качества медицинской помощи в силу положений ст. 20.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утв. ВС РФ 22 июля 1993 г. N 5487-1, ред. от 27.07.2010) устанавливаются Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи. Согласно Постановлению Правительства РФ от 4 октября 2010 г. N 782 "О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2011 год", с учетом разъяснений, указанных в письме Минздравсоцразвития РФ от 17 декабря 2010 г. N 20-2/10/2-12028 "О формировании и экономическом обосновании территориальной программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2011 год", утверждены следующие критерии качества медицинской помощи: удовлетворенность населения медицинской помощью (в процентах от числа опрошенных); число лиц, страдающих социально значимыми болезнями, с установленным впервые в жизни диагнозом (на 100000 населения); число лиц в возрасте 18 лет и старше, впервые признанных инвалидами (на 10000 населения соответствующего возраста); смертность населения (на 1000 населения); смертность населения в трудоспособном возрасте (на 100000 населения соответствующего возраста); смертность населения от сердечнососудистых заболеваний, онкологических заболеваний, внешних причин, в результате дорожно-транспортных происшествий (на 100000 населения); материнская смертность (на 100000 родившихся живыми); младенческая смертность (на 1000 родившихся живыми); охват населения профилактическими осмотрами, проводимыми с целью выявления туберкулеза (в процентах).

Отметим, что данные критерии носят общий характер и трудно применимы для определения качества оказания медицинской помощи как в определенном медицинском учреждении, у определенного врача, так и отдельному больному. Кроме того, результаты опроса (анкетирования) с целью выявления мнения анкетируемых о КМП будут зависеть от перечня вопросов (вариантов ответов) анкеты и организации процесса анкетирования.

Применительно к акушерской практике Приказом Минздравсоцразвития РФ от 19 января 2007 г. N 50 установлены дополнительные критерии оценки, а именно отсутствие:

- антенатальной гибели плода; врожденных аномалий развития, не выявленных во время беременности; разрыва матки до госпитализации; несвоевременной госпитализации при гестозе средней степени тяжести; несвоевременной госпитализации при переношенной беременности (при оказании амбулаторно-поликлинической помощи женщинам в период беременности);

- эклампсии в родах и послеродовом периоде; случаев родового травматизма новорожденного; разрывов промежности III - IV степени, разрывов шейки матки III степени, расхождения лонного сочленения; разрывов матки; гнойно-септических осложнений в послеродовом периоде; поздней неонатальной смерти новорожденного (7 - 27 день); осложнений послеродового периода, обусловленных задержкой частей плаценты; экстирпации матки при осложненных родах.

С одной стороны, данные критерии применимы к оценке КМП у конкретного больного, но с другой - фактически они ставят качество в обратную зависимость от развития осложнений. Вместе с тем развитие осложнений может быть следствием ряда причин, не зависящих от медицинского работника (медицинской организации): поздняя обращаемость за медицинской помощью, наличие тяжелой сопутствующей патологии; врожденные пороки развития; отказ пациентки исполнять назначения (рекомендации) врача.

Дополнительно критерии оценки эффективности деятельности установлены для: врача-терапевта участкового (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 19 апреля 2007 г. N 282); медицинской сестры участковой на терапевтическом участке (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 11 мая 2007 г. N 324); врача общей практики (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 11 мая 2007 г. N 325); медицинской сестры врача общей практики (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 11 мая 2007 г. N 326); врача-педиатра участкового (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 19 апреля 2007 г. N 283).

В силу положений Приказа Минздрава РФ, ФФОМС от 19 января 1998 г. N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении" одна из основных задач стандартизации в здравоохранении - это создание единой системы оценки показателей качества медицинских услуг. В связи с чем соответствие оказанного лечения требованиям стандарта можно рассматривать в качестве одного из критериев оценки КМП. Кроме того, Указом Президента РФ от 12 мая 2009 г. N 537 "О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года" установлено, что совершенствование стандартов медицинской помощи является одной из стратегических целей обеспечения национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации.

В соответствии с требованиями ст. ст. 5, 6, 37.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утв. ВС РФ 22 июля 1993 г. N 5487-1, ред. от 27.07.2010) стандарты оказания медицинской помощи могут быть установлены или федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (Минздравсоцразвитием России), или органом государственной власти субъекта Российской Федерации, правомочным устанавливать региональные стандарты медицинской помощи на уровне не ниже федеральных. В настоящее время часть стандартов качества медицинской помощи, установленных Минздравсоцразвитием России, не была зарегистрирована, часть не опубликована. При этом в силу ч. 3 ст. 15 Конституции РФ любые нормативные правовые акты, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, не могут применяться, если они не опубликованы официально для всеобщего сведения. Кроме того, согласно п. 10 Указа Президента РФ от 23 мая 1996 г. N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти" (ред. от 28.06.2005) нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, не прошедшие государственную регистрацию, а также зарегистрированные, но не опубликованные в установленном порядке, не влекут правовых последствий, как не вступившие в силу, и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний. Как следствие, на что указывает судебная практика (решение Арбитражного суда Ростовской области по делу N А53-19606/2010 от 3 ноября 2010 г.), стандарт медицинской помощи, не опубликованный и не зарегистрированный в Министерстве юстиции, не был признан судом нормативным правовым актом, подлежащим применению, неисполнение которого влечет установленную законом ответственность.

На основании вышеизложенного можно сделать промежуточный вывод о том, что с учетом официально установленной нормы-дефиниции "качество медицинской помощи", а также утвержденных критериев оценки определить качество медицинской помощи у конкретного больного, в том числе отдельного случая оказания медицинской помощи, в ряде случаев не представляется возможным.

Систему контроля качества медицинской помощи традиционно подразделяют на два вида [4]:

- ведомственный - осуществляемый органами управления здравоохранением различных уровней в отношении подведомственных организаций, в том числе самоконтроль, осуществляемый силами медицинской организации (ее работников);

- вневедомственный контроль, осуществляемый органами государственного контроля и надзора в рамках установленной компетенции, а также страховыми компаниями, работающими в системе обязательного медицинского страхования.

Более подробно остановимся на каждом из них. Обязанность осуществления самоконтроля установлена положениями пп. "з" п. 5 "Положения о лицензировании медицинской деятельности", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30 (ред. от 24.09.2010), предусматривающими необходимость обеспечивать при осуществлении медицинской деятельности контроль за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам). Единой методики осуществления самоконтроля, утвержденной нормативно-правовым актом, в настоящий момент не принято. Вместе с тем осуществление контроля за качеством и эффективностью лечебно-диагностических мероприятий отнесено к полномочиям врачебной комиссии медицинской организации согласно требованиям Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24 сентября 2008 г. N 513н "Об организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации" (ред. от 22.05.2009).

Полномочия по вневедомственному контролю КМП разняться как по объему, так и по порядку его осуществления. В частности, в силу положений п. 15 ст. 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, п. п. 4, 5.1.3.8 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 (ред. от 24.03.2011), контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи в отношении высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения, относится к полномочиям Росздравнадзора и его управлений по субъектам РФ. В остальных случаях согласно ст. 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения относится к полномочиям органов государственной власти субъектов РФ. Порядок осуществления данного контроля утвержден Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (ред. от 04.06.2011), предусматривающим следующие ограничения:

- плановые проверки (включенные в ежегодный сводный план, формируемый Генеральной прокуратурой РФ) могут проводиться не чаще одного раза в три года, при условии истечения трех лет со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя и обязательного предварительного уведомления не позднее трех рабочих дней до начала проведения проверки;

- внеплановые проверки могут проводиться только при наличии одного из оснований, предусмотренных закрытым перечнем, установленных данным законодательным актом, при этом проверки с выездом на место в рамках рассмотрения обращений о причинении вреда здоровью (жизни) граждан или угрозе его возникновения могут осуществляться только после предварительного согласования с органами прокуратуры;

- при проведении проверок устанавливается соблюдение требований, утвержденных вступившими в силу нормативными правовыми актами, в строгом соответствии с полномочиями контролирующего органа;

- общий срок проведения проверок не может превышать 20 рабочих дней, а в отношении субъекта малого предпринимательства - пятьдесят часов в год и для микропредприятия - пятнадцать часов в год.

Напротив, при проведении вневедомственного контроля страховыми медицинскими организациями вышеперечисленные ограничения отсутствуют. Общие полномочия по контролю установлены ст. 40 Федерального закона от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", непосредственный порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи утвержден Приказом ФФОМС от 1 декабря 2010 г. N 230 "Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию". Как следует из указанных нормативных актов:

- целевые проверки могут проводиться с выездом на место при наличии: получения жалоб на доступность и качество медицинской помощи; необходимости подтверждения объема и качества медицинской помощи по случаям, отобранным при медико-экономическом контроле и медико-экономической экспертизе; летальных исходов при оказании медицинской помощи; внутрибольничного инфицирования и осложнения заболевания; первичного выхода на инвалидность лиц трудоспособного возраста и детей; повторного обоснованного обращения по поводу одного и того же заболевания: в течение 30 дней - при оказании амбулаторно-поликлинической помощи, в течение 90 дней - при повторной госпитализации; заболеваний с удлиненным или укороченным сроком лечения более чем на 50 процентов от установленного стандартом медицинской помощи или средне сложившегося для всех застрахованных лиц в отчетном периоде с заболеванием, для которого отсутствует утвержденный стандарт медицинской помощи;

- общие сроки проведения целевой экспертизы КМП могут увеличиваться до шести месяцев с момента предоставления счета на оплату, при этом сроки проведения целевой экспертизы КМП с момента предоставления счета на оплату не ограничиваются по случаям жалоб застрахованных лиц или их представителей, летальных исходов, внутрибольничного инфицирования и осложнений заболеваний, первичного выхода на инвалидность лиц трудоспособного возраста и детей;

плановая экспертиза КМП проводится в каждой медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по обязательному медицинскому страхованию, не реже одного раза в течение календарного года (что создает возможность проведения плановых экспертиз КМП несколько раз в год);

- максимальные сроки проведения плановой экспертизы КМП не ограничены и должны лишь соответствовать срокам, определенным планом проверок, согласованным территориальным фондом обязательного медицинского страхования;

- объем плановой экспертизы КМП составляет не менее 5% от числа законченных случаев лечения в стационаре; 3% - в дневном стационаре и 0,5% (по результатам медико-экономического контроля) - при оказании амбулаторно-поликлинической помощи (что создает возможность затребовать 100% законченных случаев лечения).

Помимо вышеназванных целесообразно отметить еще один вид контроля качества медицинской помощи - "судебно-экспертный" или "судебно-медицинский". Необходимость выделения данного вида обусловлена тем, что судебно-медицинский эксперт, не обладая полномочиями по контролю или надзору в сфере здравоохранения, в случае наличия соответствующих вопросов в определении суда, постановлении судьи, дознавателя или следователя, дает заключение о соответствии качества оказания медицинской помощи отдельному больному, что отчасти соответствует норме-дефиниции "контроль качества медицинской помощи". Порядок производства судебно-медицинской экспертизы достаточно подробно регламентирован как Федеральным законом от 31 мая 2001 г. N 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации" (ред. от 28.06.2009), так и Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12 мая 2010 г. N 346н "Об утверждении Порядка организации и производства судебно-медицинских экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации", что, с одной стороны, обеспечивает независимость эксперта, а с другой - ответственность за дачу заведомо ложного заключения. Тем не менее положениями п. п. 2.1, 3.11 Инструкции по производству судебно-медицинской экспертизы в СССР, утвержденной Приказом Минздрава СССР от 21 июля 1978 г. N 694, предусмотрено, что по мотивированному письменному поручению органов дознания, следователя, прокурора, суда могут производиться судебно-медицинские исследования и судебно-медицинские освидетельствования с целью выявления признаков, служащих основанием для возбуждения уголовного дела, при этом составляется Акт судебно-медицинского (судебно-химического) исследования, а судебно-медицинский эксперт не дает подписки о разъяснении ему процессуальных прав и обязанностей и об ответственности, что создает возможность для злоупотреблений.

С учетом вышеизложенного можно сделать вывод о том, что система контроля КМП в РФ представлена следующими блоками:

1) самоконтроль - осуществляемый непосредственно медицинской организацией, включающий в себя установление соответствия качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

2) ведомственный контроль - осуществляемый органами управления здравоохранением различных уровней в отношении подведомственных организаций, включающий в себя установление соответствия качества медицинской помощи обязательным требованиям в пределах их компетенции;

3) вневедомственный государственный контроль - включает в себя контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи и осуществляется Росздравнадзором (в отношении высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения) и органами государственной власти субъектов РФ (в остальных случаях);

4) вневедомственный негосударственный контроль - включает в себя экспертизу качества медицинской помощи, осуществляется страховыми медицинскими организациями и фондом обязательного медицинского страхования;

5) судебно-экспертный (судебно-медицинский) контроль - осуществляется судебно-медицинским экспертом в рамках государственной судебно-экспертной деятельности.

Безусловно, за последние два десятилетия многое изменилось как в правовом поле Российской Федерации, так и в осознании обществом роли и места медицинской помощи, в том числе оказываемой частными медицинскими организациями. В настоящее время благодаря инициативе Президента РФ в нашей стране проходят процессы модернизации, затрагивающие и сферу здравоохранения [5]. В связи с чем, учитывая высокую социальную значимость рассматриваемой темы, представляется целесообразной выработка единой методики осуществления контроля качества в сфере здравоохранения, не допускающей произвольного толкования требований нормативно-правовых актов, ясно устанавливающей пределы ограничений для лиц, осуществляющих контроль, и направленной прежде всего на оптимизацию медицинской деятельности и эффективное и оперативное устранение выявленных дефектов.

Литература

1. Комаров Ю. М. Лицензирование и аккредитация как основа обеспечения качества медицинской помощи // ГлавВрач. 2011. N 2.

2. Садовой М. А., Бедорева И. Ю. Применение идеологии международных стандартов ИСО серии 9000 в создании системы управления качеством медицинской помощи // Медицинское право. 2008. N 1.

3. Сергеев Ю. Д., Ломакина И. Г., Канунникова Л. В. Неустойка как форма гражданско-правовой ответственности при медицинском вмешательстве // Медицинское право. 2006. N 1.

4. Тельнова Е. А. Качество оказания медицинской помощи как основная задача системы здравоохранения // Вестник Росздравнадзора. 2010. N 5.

5. Послание Президента РФ Федеральному Собранию от 30 ноября 2010 г. // Российская газета. 2010. N 271.

6. Послание Президента РФ Федеральному Собранию от 5 ноября 2008 г. // Российская газета. 2008. N 230.

------------------------------------------------------------------

Название документа