Современное состояние и проблемы правового регулирования донорства и трансплантации органов и тканей человека
(Сергеев Ю. Д., Поспелова С. И.)
("Медицинское право", 2013, N 1)
Текст документа
СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ И ПРОБЛЕМЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
ДОНОРСТВА И ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА
Ю. Д. СЕРГЕЕВ, С. И. ПОСПЕЛОВА
Сергеев Юрий Дмитриевич, член-корреспондент РАМН, заслуженный юрист РФ, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Первого МГМУ им. И. М. Сеченова.
Поспелова Светлана Игоревна, кандидат юридических наук, старший преподаватель кафедры медицинского права.
В статье представлен сравнительно-правовой анализ специального законодательства Российской Федерации в сфере донорства и трансплантации и новелл Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", рассмотрены основные тенденции развития и проблемы практического применения правового регулирования отношений донорства и трансплантации органов и тканей человека, выявлены пробелы законодательства и определены необходимые для принятия нормативно-правовые акты.
Ключевые слова: законодательство в сфере донорства и трансплантации органов и тканей человека, порядок и стандарт медицинской помощи методом трансплантации, презумпция согласия на изъятие органа (ткани) после смерти, трансплантационная координация, констатация смерти человека.
The contemporary state and problems of legal regulation of donorship and transplantation of human organs and tissues
Yu. D. Sergeev, S. I. Pospelova
The article presents a comparative-law analysis of the special legislation of the Russian Federation in the sphere of donorship and transplantation and the innovations of Federal Law of November 21, 2011 N 323-FL "On the Fundamental Principles of Health Protection of Citizens of the Russian Federation"; considers the basic tendencies of development and problems of practical application of legal regulation of relations of donorship and transplantation of human organs and tissues, reveals the lacunas in the legislation and determines the normative-law acts necessary for adoption.
Key words: legislation in the sphere of donorship and transplantation of human organs and tissues, presumption of agreement to taking out of the organ (tissue) after death, transplantation coordination, statement of death of a human being.
Произошедшие за последнее время значительные изменения условий функционирования экономики государства, системы исполнительной власти, организационных основ оказания медицинской помощи потребовали существенного пересмотра законодательства в сфере охраны здоровья.
Принятие нового Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" [1] (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) заложило фундаментальные основы для функционирования современной системы российского здравоохранения в целом и донорства и трансплантации органов и тканей человека в частности.
Донорство и трансплантация органов и тканей человека регулируются специальным федеральным законом - Законом РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" [2] (далее - Закон о трансплантации), который на протяжении уже 20 лет не подвергался существенным изменениям и требует более тщательной доработки в части регламентации донорства органов и тканей человека как необходимого условия их дальнейшей пересадки.
Помимо федеральных законов, правовой институт донорства и трансплантации содержит ряд подзаконных актов, определяющих Порядок оказания медицинской помощи методом трансплантации органов (утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 октября 2009 г. N 819н), Инструкция о выдаче медицинского заключения о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека (утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 25 мая 2007 г. N 358), порядок констатации смерти человека (утв. Постановлением Правительства РФ от 20 сентября 2012 г. N 950), Перечень органов и (или) тканей человека - объектов трансплантации, Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека (утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Российской академии медицинских наук от 25 мая 2007 г. N 357/40).
Трансплантация невозможна без донорства, равно как и донорство бессмысленно без последующей пересадки, поэтому указанные сферы общественных отношений тесно взаимосвязаны и подлежат общему правовому регулированию.
Это нашло воплощение в отдельной статье Федерального закона N 323-ФЗ - ст. 47 "Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка)", которая дала более полную, по сравнению с ранее действовавшими Основами законодательства об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. (ст. 47 "Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации"), правовую регламентацию рассматриваемых общественных отношений. Данная статья Федерального закона содержит некоторые положения, дублирующие нормы действующего Закона о трансплантации, а также предусматривает новые, требующие более детального правового регулирования в специальном законе.
Одной из новелл Федерального закона N 323-ФЗ явилось закрепление требования о необходимости испрошенного согласия родителей на изъятие для трансплантации органов и тканей из тела умершего несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным (ч. 8 ст. 47). Указанное положение противоречит ст. 8 Закона о трансплантации, закрепляющей презумпцию согласия на изъятие органов и тканей после смерти у любого лица.
Коллизию действующих норм необходимо устранить путем включения в ст. 8 специального Закона исключения из презумпции согласия, предусмотренного ч. 8 ст. 47 общего Закона.
Научно-прикладное значение имеют нормы ст. 47, впервые закрепляющие порядок выражения несогласия на изъятие органов и тканей после смерти.
При разработке указанных положений были учтены рекомендации Конституционного Суда, который в Определении от 4 декабря 2003 г. N 459-О отметил, что в целях соблюдения баланса прав и законных интересов доноров и реципиентов, вопросы, связанные с реализацией гражданином либо его близкими родственниками или законными представителями права заявить письменно или устно о несогласии на изъятие органов и (или) тканей для трансплантации, требуют более детальной регламентации (как на законодательном уровне, так и в подзаконных нормативных актах), а механизмы информирования граждан о действующем правовом регулировании - развития и совершенствования.
Часть 6 ст. 47 закрепила следующие формы выражения волеизъявления о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки):
1) устная форма в присутствии свидетелей;
2) письменная форма, заверенная руководителем медицинской организации;
3) нотариальная форма.
В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют: супруг (супруга), при отсутствии супруга (супруги) - один из близких родственников: дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка.
Информация о наличии волеизъявления о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации вносится в медицинскую документацию гражданина.
Однако подзаконного акта, закрепляющего порядок и форму волеизъявления о согласии или несогласии на изъятие органов и тканей из тела, на сегодня нет.
Отдельного внимания требует рассмотрение вопроса порядка и форм получения согласия (отказа) на определенные виды медицинского вмешательства при осуществлении прижизненного донорства и трансплантации.
В соответствии со ст. 20 Федерального закона N 323-ФЗ необходимым предварительным условием любого медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина (или его законного представителя) на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
Порядок дачи и формы информированного добровольного согласия донора на изъятие органа и (или) ткани и согласия реципиента на их трансплантацию (порядок и формы отказа) должны быть утверждены для каждого вида медицинского вмешательства.
В действующем законодательстве в сфере донорства и трансплантации остается нерешенной проблема регламентации прижизненного донорства несовершеннолетних.
Единственным исключением из нормы федерального законодательства о необходимости достижения живым донором восемнадцатилетнего возраста является донорство костного мозга. При этом по правилу ст. 11 Закона о трансплантации донор костного мозга и реципиент могут не находиться в генетической связи, что может повлечь различные злоупотребления, нарушающие права и свободы несовершеннолетних доноров.
Однако действующим специальным законом не закреплен особый механизм донорства несовершеннолетних. Данный пробел правового регулирования необходимо устранить путем включения в Закон о трансплантации норм, регламентирующих правовые условия и ограничения для изъятия костного мозга у несовершеннолетнего, гарантии реализации права самого несовершеннолетнего на участие в принятии решения о донорстве, усложненный порядок получения согласия на изъятие костного мозга у несовершеннолетнего донора.
Очевидным недостатком ст. 47 является отсутствие содержащегося в ст. 1 Закона о трансплантации и соответствующей статье ранее действующих Основ об охране здоровья граждан 1993 г. запрета купли-продажи и иных коммерческих сделок с органами и тканями человека [3].
Коммерциализация донорства противоречит благородной и гуманной идее донорства - пожертвование органа (ткани) ради спасения жизни человека.
Торговля органами и трансплантационный туризм являются острой международной медико-социальной проблемой, которая должна однозначно и унифицированно решаться во всех странах мира. Одним из шагов в этом направлении явилось принятие в 2008 г. Стамбульской декларации о трансплантационном туризме и торговле органами TTS и ISN, многие положения которой необходимо учесть при разработке российского законодательства в сфере донорства и трансплантации органов и тканей человека.
Закрепление запрета коммерческих сделок с органами и тканями человека и трансплантационного туризма в фундаментальном законе в сфере здравоохранения значительно повысит уровень правовой гарантии соблюдения и защиты конституционных прав и свобод человека и гражданина в Российской Федерации.
Одним из базовых принципов охраны здоровья, провозглашенных в Федеральном законе N 323-ФЗ, является доступность и качество медицинской помощи (ст. 10).
Основным критерием качества медицинской помощи является соблюдение установленных стандартов медицинской помощи и порядков ее оказания. Положения ст. 37 Федерального закона N 323-ФЗ, закрепляющей их обязательность для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, вступили в силу с 1 января 2013 г.
Действующие же стандарты медицинской помощи по профилю "трансплантация" (от 13 марта 2006 г. N 150, от 26 мая 2006 г. N 404 и др.) в значительной степени устарели и не соответствуют применяемым на практике протоколам диагностики и лечения, что требует их обязательной переработки.
Порядок оказания медицинской помощи методом трансплантации органов (утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 9 октября 2009 г. N 819н) [4] также требует существенной доработки. Так, необходимо определить стандарты оснащения и штатные нормативы для медицинской организации, осуществляющей трансплантацию, и ее структурных подразделений (сейчас определен только стандарт дополнительного оснащения).
Видам, формам и условиям медицинской помощи посвящены ст. ст. 32 - 36 Федерального закона N 323-ФЗ. Медицинская помощь методом трансплантации оказывается в виде специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.
Специализированная медицинская помощь оказывается врачами-специалистами и включает в себя профилактику, диагностику и лечение заболеваний и состояний, требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий, а также медицинскую реабилитацию (ч. 1 ст. 34).
Высокотехнологичная медицинская помощь является частью специализированной медицинской помощи и включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники (ч. 3 ст. 34).
Медицинская помощь по трансплантации оказывается врачами-специалистами, прошедшими обучение по вопросам трансплантации органов и (или) тканей человека, во взаимодействии с иными врачами-специалистами в следующих формах:
- экстренной медицинской помощи при заболеваниях и состояниях, представляющих угрозу жизни пациента;
- неотложной медицинской помощи при заболеваниях и состояниях без явных признаков угрозы жизни пациента;
- плановой медицинской помощи, если отсрочка ее оказания на определенное время не повлечет за собой ухудшения состояния пациента, угрозу его жизни и здоровья.
Медицинская помощь по трансплантации оказывается в зависимости от вида и объекта трансплантации в отделениях хирургического профиля, в том числе в хирургических отделениях, детских хирургических отделениях, кардиохирургических отделениях, хирургических (торакальных) отделениях, урологических отделениях.
Обязательным условием, обеспечивающим возможность оказания медицинской помощи методом трансплантации, является донорство органов и тканей.
Предоставление донора является отдельным этапом медицинской помощи методом трансплантации, который состоит из скоординированных действий медицинских и технических служб стационара по поддержанию витальных функций организма человека со смертью мозга. Однако медицинская деятельность по предоставлению донора не включена в действующий Порядок оказания медицинской помощи методом трансплантации органов (утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 9 октября 2009 г. N 819н).
Решением вопроса должно стать создание Единой национальной информационной системы донорства, которая предполагает федеральный источник финансирования, наличие головного бюро и региональных отделений, локальных (госпитальных) координаторов донорства в каждом стационаре, где могут потенциально оказаться доноры.
Урегулирование организации и порядка осуществления трансплантационной координации потребует внесения существенных поправок в федеральное законодательство и подзаконные нормативно-правовые акты Министерства здравоохранения РФ, регулирующие порядок оказания медицинской помощи методом трансплантации, а также принятия соответствующих нормативно-правовых актов субъектов РФ [5].
В частности, необходимо закрепить вопросы установления правил организации деятельности и определения стандартов оснащения и штатных нормативов хирургического отделения, осуществляющего заготовку, консервацию и транспортировку донорских органов, организацию работы по выявлению потенциальных доноров и другие сопутствующие функции. Данное положение нашло отражение в проекте Приказа "Порядок оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)" [6].
В соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, и нормами международного права, Закон о трансплантации предусматривает прижизненное и посмертное донорство, закрепляя приоритет последнего.
Изъятие трансплантата производится с разрешения главного врача, а в случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, необходимо также получение разрешения судебно-медицинского эксперта с уведомлением об этом прокурора. Для унификации процесса ведения медицинской документации Министерству здравоохранения РФ необходимо разработать единые формы медицинской документации, сопровождающей данные действия.
Важнейшим условием легитимности изъятия органов и тканей у трупа для трансплантации является четкое соблюдение установленной процедуры констатации смерти человека.
В последнее время законодатель уделяет повышенное внимание правовому обеспечению этого вопроса, который впервые получил регламентацию на федеральном уровне - в ст. 66 Федерального закона N 323-ФЗ, а также на уровне Правительства РФ - в Постановлении от 20 сентября 2012 г. N 950 "Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, Правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека".
В Постановлении определено, что констатация биологической смерти человека осуществляется медицинским работником (врачом или фельдшером) и оформляется в виде протокола установления смерти человека по форме, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 сентября 2012 г. N 950.
Диагноз смерти мозга человека устанавливается консилиумом врачей в порядке, утверждаемом Министерством здравоохранения Российской Федерации, и оформляется протоколом по форме, утверждаемой Министерством. Проект Приказа Минздрава России от 30 октября 2012 г. "Об утверждении Порядка по констатации смерти мозга человека и Формы протокола установления диагноза смерти мозга человека" должен прийти на смену действующему Приказу от 20.12.2001 N 460.
В составе консилиума врачей должны присутствовать анестезиолог-реаниматолог и невролог, имеющие опыт работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее пяти лет. Для проведения специальных исследований в состав комиссии включаются специалисты по дополнительным методам исследований с опытом работы по специальности не менее пяти лет, в том числе и приглашаемые из других учреждений на консультативной основе.
Соблюдение этого положения осложняется острой нехваткой высококвалифицированных неврологов, работающих в реанимационных отделениях, что делает трансплантацию трупных органов и тканей человека практически невозможной [7].
Следует отметить, что действующая Инструкция по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга (утв. Приказом от 20.12.2001 N 460) не распространяется на установление смерти мозга у детей. Отсутствие Инструкции по констатации смерти несовершеннолетних сегодня является одним из основных препятствий для развития детской трансплантологии.
Появление в Федеральном законе N 323-ФЗ ст. 48, разграничивающей функции врачебной комиссии и консилиума врачей, требует соответствующих изменений в действующий Закон о трансплантации и некоторые подзаконные акты.
Врачебная комиссия возглавляется руководителем медицинской организации и создается в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи и принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам трансплантации (ч. 2 ст. 48). Комиссией врачей решается вопрос о допустимости изъятия органа или ткани у живого донора (ч. 2 ст. 47).
Консилиум врачей - это совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и др. На решение консилиума Федеральным законом N 323-ФЗ отнесен вопрос констатации смерти человека.
В целях формирования единой правоприменительной практики в Закон о трансплантации необходимо ввести нормы, закрепляющие определения наиболее значимых для данной сферы понятий, которые требуют однозначного толкования: трансплантация, донация, донорская функция, донорство органа (ткани), заготовка донорских органов (тканей), донор, реципиент и др.
Все правовые пробелы, а в некоторых случаях и явные нормативные противоречия законодательства в сфере донорства и трансплантации, требуют выработки новых подходов к их решению и урегулированию, как на законодательном, так и подзаконном уровне.
Создание единой, непротиворечивой правовой базы, обеспечивающей доступность и качество медицинской помощи методом трансплантации в условиях конфликта интересов донора и реципиента - сложная совместная задача, которую должны решать специалисты в области медицины, биоэтики и права.
Список литературы
1. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // Собрание законодательства Российской Федерации. 28.11.2011. N 48. Ст. 6724.
2. Закон РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" // Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации. 14.01.1993. N 2. Ст. 62.
3. Силуянова И. В. Сравнительный анализ федеральных законов о здравоохранении в Российской Федерации с этической точки зрения // Медицинское право. 2012. N 3 (43).
4. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 октября 2009 г. N 819н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи методом трансплантации органов" // Российская газета. 24.11.2009. N 222.
5. В Москве уже создан и успешно функционирует Московский координационный центр органного донорства // Положение, утв. Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 31 августа 2012 г. N 946.
6. URL: http://www. rosminzdrav. ru/docs/mzsr/projects/1800.
7. По данным регистра Российского трансплантационного общества, в 2011 г. в РФ функционировало 38 медицинских организаций, осуществляющих трансплантацию органов, которыми было выполнено 1307 трансплантаций органов при реальной потребности примерно 10000 - 12000 трансплантаций в год. Количество трупных доноров составило 470 из общего числа 729. См.: Готье С. В., Хомяков С. М. Правовое регулирование донорства и трансплантации органов в России. Состояние и перспективы развития // Сборник тезисов докладов Международного конгресса по здравоохранительному праву стран СНГ и Восточной Европы / Сост. член-кор. РАМН, проф. Ю. Д. Сергеев и др. М., 2012. С. 62.
------------------------------------------------------------------
Название документа