Фальсификация и ошибка производства лекарственных средств
(Третьякова Е. И.) ("Российский следователь", 2008, N 17) Текст документаФАЛЬСИФИКАЦИЯ И ОШИБКА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Е. И. ТРЕТЬЯКОВА
Третьякова Е. И., адъюнкт Восточно-Сибирского института МВД России.
О проблеме фальсификации лекарственных средств в настоящее время говорится очень много. И неудивительно. Компетентными органами все чаще стали выявляться фальсифицированные лекарственные средства на фармацевтическом рынке России. Для примера можно привести следующие случаи: на территорию Нижегородской области был завезен фальсифицированный лекарственный препарат "Манинил 5" <1>, из 10 тыс. поступивших на прилавок упаковок которого ко времени изъятия фальсификата свыше 5 тыс. было уже реализовано <2>. Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Свердловской области выявил фальсифицированные лекарственные средства следующих наименований: драже "Фестал", препараты "Рулит", "Цифозолин", "Пенталгин", "Нистатин" <3>. Также фармацевтический рынок потряс случай с фальсификацией антибиотика "Сумамед" <4> производства компании "Плива", который вместо оригинального вещества содержал стрептоцид <5>. Сколько людей лечились стрептоцидом от такого тяжелого заболевания, как пневмония, неизвестно. И каков результат этого лечения, остается только догадываться. В сентябре 2005 г. сотрудниками Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств по Самарской области были обнаружены 50 тыс. упаковок фальсифицированного левомицетина. Внешне упаковки данного препарата соответствовали оригинальным. Однако в состав самого же фальсифицированного левомицетина не входили действующие вещества, а входили мел и глюкоза. В 2006 г. в результате проведения операции "Фармаколог" было выявлено около 2 тыс. случаев продажи фальсифицированных медикаментов <6>. Цифры впечатляют. Однако с каждым годом они не только не уменьшаются, а, наоборот, увеличиваются. Между тем, несмотря на сложившуюся ситуацию, общественности неизвестно, были ли привлечены к уголовной ответственности и понесли ли соответствующее наказание лица, виновные в фальсификации лекарственных средств. Такое деяние, как фальсификация лекарственных средств, носит общественно опасный характер, поскольку в результате медикаментозного лечения фальсифицированными лекарственными препаратами причиняется непоправимый вред здоровью населения. -------------------------------- <1> Сахароснижающее противодиабетическое лекарственное средство. <2> Фальсификация лекарственных средств - международная проблема // Фармацевтические ведомости. 2006. N 4. С. 12. <3> Есть ли риск купить в аптеке поддельное лекарство? // [Электронный ресурс]. Режим доступа: http//www. rambler. ru. <4> Антибиотик, назначается при воспалении легких. <5> См. указ. электронный ресурс. <6> Оборот фальсификата на рынке лекарств достигает 12% // [Электронный ресурс]. Режим доступа: http//www. yandex. ru.
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 05.06.1998 содержит главу, которая посвящена вопросу ответственности за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств. Статья 45 Закона предусматривает случаи возмещения ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств. В соответствии с ч. 3 ст. 45 Закона, в случае если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушения правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, вред возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которого поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство <7>. Законодатель не разъясняет, что следует понимать под негодным лекарственным средством. В толковом словаре понятие "негодный" объясняется как плохой, не соответствующий, не подходящий по качеству <8>. Фальсифицированное лекарственное средство также является плохим и не соответствующим по качеству. Однако лекарственное средство, первоначально соответствующее качеству в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами, не может стать фальсифицированным. К тому же Закон предусматривает такое понятие, как недоброкачественное лекарственное средство, т. е. лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности <9>. Как видно, законодатель разделяет такие понятия, как "негодное лекарственное средство" и "лекарственное средство с истекшим сроком годности". Однако же предусматривает только случай возмещения ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения пришедшего в негодность лекарственного средства. Случай причинения вреда здоровью человека вследствие применения лекарственного средства с истекшим сроком годности, реализованного тем или иным аптечным учреждением, Законом не предусмотрен. Хотя употребление лекарственного средства с истекшим сроком годности, так же как и употребление лекарственного средства, пришедшего в негодность, может причинить серьезный вред здоровью человека. Тогда возникает вопрос: почему же законодатель в ч. 3 ст. 45 Закона употребляет понятие негодности вместо недоброкачественности лекарственного средства? -------------------------------- <7> Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". <8> Ожегов С. И. Словарь русского языка. М.: Рус. яз., 1987. С. 344. <9> Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
В ч. 2 ст. 45 Закона говорится о том, что ущерб пострадавшему возмещает производитель, выпустивший лекарственное средство, при условии, что лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства <10>. Однако законодатель не раскрывает, что же он понимает под ошибками производства лекарственного средства. -------------------------------- <10> Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
В русском языке ошибка представляет собой неправильность в действиях, мыслях или же действия человека, повлекшие за собой непредусмотрительный результат <11>. В юридической литературе ошибка определяется как неправильное представление лица о действительном юридическом или фактическом характере совершенного им преступного деяния или его последствиях <12>. -------------------------------- <11> Ожегов С. И. Словарь русского языка. М.: Рус. яз., 1987. С. 419. <12> Краткий юридический словарь / Под ред. А. Н. Азрилияна. М.: Институт новой экономики, 2007. С. 522 - 523.
Многие авторы высказывают мнение, что ошибки в любой сфере социально значимой деятельности характеризуются непреднамеренностью, случайностью их совершения. В современной литературе нередко встречается сравнивание понятий "ошибка" и "недостаток". Данные понятия весьма тесно взаимосвязаны, однако отнюдь не тождественны. Ошибка всегда является недостатком, но к числу недостатков, помимо ошибок, относятся и умышленные действия лиц, вызванные различными причинами. Недостаток не во всех случаях можно характеризовать непреднамеренностью, случайностью. Никто и не отрицает, что бывают случаи, когда происходит сбой в системе работы оборудования, на котором производится лекарственное средство, в результате чего, например, тот или иной компонент добавляется в меньшем количестве. Такие случаи, скорее всего, единичны, и к тому же данные неполадки обнаруживаются и незамедлительно устраняются. Другое дело, когда с подачи чьей-то руки оригинальный активный компонент, входящий в состав лекарственного средства, заменяется менее эффективным либо вообще нейтральным, таким как мел. В данном случае речи об ошибке производства лекарственного средства не может и быть, поскольку лицо осознанно, имея умысел, производит фальсифицированные лекарственные средства. Исходя из этого под ошибкой следует понимать непреднамеренное нарушение законодательства, правил, требований, предъявляемых в любой сфере социально значимой деятельности. Но тем не менее непонятно, чем же может быть вызвана ошибка производства лекарственного средства и что именно можно считать ошибкой производства лекарственного средства. Вследствие чего невозможно определить, существует ли грань между ошибкой производства лекарственного средства и умышленным производством лекарственных средств, не соответствующих качеству, иными словами, преступлением. Наряду с указанными в Законе случаями возмещения ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств, вред здоровью причиняется и в результате применения фальсифицированных лекарственных средств. Однако законодатель не предусматривает случаи возмещения ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения фальсифицированного лекарственного средства. А списывает все на некие ошибки при производстве лекарственного средства, которых не должно быть, а если таковые все-таки совершаются, то только не преднамеренно, в случаях, не зависящих от кого-либо, иными словами, в результате наступления форс-мажорных обстоятельств. Таким образом, в главе XII Закона, которая конкретизирует ответственность субъектов обращения лекарственных средств в зависимости от причин нанесения вреда, законодатель не совсем корректно определил случаи возмещения ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственного средства. Нормы УК РФ также не предусматривают прямую ответственность за оборот фальсифицированных лекарственных средств на фармацевтическом рынке страны, что создает перед сотрудниками правоохранительных органов проблему при определении квалификации действий лиц, совершивших данное преступление. Уголовная ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств, наступает в случаях, установленных ст. ст. 118 и 238 Уголовного кодекса РФ (в ред. от 28.12.2004) <13>. Статья 118 УК РФ предусматривает ответственность за причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, но не всегда фальсифицированные лекарственные средства причиняют здоровью человека тяжкий вред. К тому же о такой форме вины, как неосторожность, в случае причинения тяжкого вреда в результате совершения такого преступления, как оборот фальсифицированных лекарственных средств, не может быть и речи. Статья 238, предусматривающая ответственность за производство, хранение, перевозку либо сбыт товаров или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности, не в достаточной мере корректна по отношению к ответственности за производство, предложение к продаже, продажу, хранение, перевозку в целях сбыта и (или) ввоз на территорию России фальсифицированных лекарственных средств. -------------------------------- <13> Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.05.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
Существует жизненный принцип, согласно которому проблемы необходимо решать по мере их возникновения. Проблема фальсификации лекарственных средств возникла уже давно, и с каждым годом она становится все острее. Но тем не менее со стороны государства не уделяется должного внимания решению данной проблемы. Отсутствие в ФЗ "О лекарственных средствах" норм, предусматривающих случаи возмещения ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения фальсифицированного лекарственного средства, а также в УК РФ норм, предусматривающих уголовную ответственность за оборот фальсифицированных лекарственных средств, свидетельствует о несовершенстве законодательства в сфере оборота лекарственных средств, а это, как известно, является основной причиной развития существующей проблемы, в данном случае распространения фальсифицированных лекарственных средств на фармацевтическом рынке России.
------------------------------------------------------------------
Название документа