Организация в 2002 г. начала производство дезинфицирующих средств, предназначенных для обработки поверхностей, приборов и медицинского оборудования в лечебно-профилактических помещениях. Указанные средства были включены в Государственный реестр лекарственных средств, изданный Министерством здравоохранения Российской Федерации по состоянию на 01.02.2002. В 2004 г. эти средства в результате перерегистрации были включены в Государственный реестр дезинфекционных средств. Являются ли указанные средства подакцизным товаром в целях применения гл. 22 "Акцизы" НК РФ?

Ответ: В соответствии с пп. 2 п. 1 ст. 181 Налогового кодекса РФ не рассматриваются как подакцизные товары лекарственные, лечебно-профилактические, диагностические средства, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лекарственные, лечебно-профилактические средства (включая гомеопатические препараты), изготавливаемые аптечными организациями по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных организаций, разлитые в емкости в соответствии с требованиями государственных стандартов лекарственных средств (фармакопейных статей), утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В целях практического применения данной нормы НК РФ следует определить, какие товары относятся к лекарственным средствам.

Так, согласно ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" под лекарственными средствами понимаются вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. При этом к лекарственным средствам также отнесены вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

Таким образом, в вышеизложенном определении лекарственных средств содержится указание на их целевое назначение (профилактика, диагностика и лечение болезней, предотвращение нежелательной беременности), а также на применяемое для их производства исходное сырье и способы этого производства.

В соответствии со ст. 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации только в том случае, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств. При этом зарегистрированное лекарственное средство заносится в Государственный реестр лекарственных средств.

Таким образом, отнесение товаров к лекарственным средствам необходимо производить, во-первых, на основании их соответствия понятию лекарственных средств в контексте требований, предъявляемых к ним Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ, и, во-вторых, исходя из наличия сведений о них в Государственном реестре лекарственных средств.

В 1995 - 2003 гг. реестр дезинфекционных средств являлся составной частью Государственного реестра лекарственных средств (который на тот момент издавался под названием "Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения") и входил в него отдельной гл. 3 "Медико-профилактические, дезинфекционные (дезинфицирующие, стерилизующие, инсектицидные, в том числе противопедикулезные, родентицидные и репеллентные) средства".

Государственная регистрация дезинфекционных средств была введена с 1 января 1995 г. Постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 18.11.1994 N 11 "О введении системы государственной регистрации и государственного контроля качества дезинфекционных средств", утратившим силу с 11 января 2003 г. При этом положения указанного документа в части ведения реестра дезинфекционных средств в виде отдельного документа на тот момент не были подтверждены соответствующим порядком, установленным Правительством Российской Федерации.

По вышеизложенной причине до 2004 г. дезинфекционные средства регистрировались в Государственном реестре лекарственных средств, который в указанном периоде времени имел структуру, характеризующуюся разделением регистрационных записей по лекарственным и по медико-профилактическим дезинфекционным средствам на отдельные главы. Соответственно, средства, даже занесенные в названный реестр, но при этом вынесенные в самостоятельную гл. 3, не квалифицировались как лекарственные средства.

Помимо изложенного тот факт, что понятие дезинфекционного средства не включается в понятие лекарственного средства, подтверждается еще и тем, что в отличие от оснований проведения государственной регистрации лекарственных средств (ст. 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ) основания для госрегистрации дезинфекционных средств установлены ст. 43 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

В связи с усилением требований по контролю за производством и поставками продукции, представляющей потенциальную опасность для человека, положениями Постановления Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" и Приказа Минздрава России от 10.11.2002 N 344 "О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей" было предусмотрено ведение Государственного реестра дезинфекционных средств как самостоятельного документа, в связи с чем с 1 января 2004 г. произошло выделение этого реестра из Государственного реестра лекарственных средств и организовано его отдельное издание. Одновременно указанными документами проведение государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств (далее - дезинфекционные средства), а также ведение государственного реестра зарегистрированных дезинфекционных средств было отнесено к компетенции Минздрава России и возложено на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

В то же время согласно Постановлениям Правительства Российской Федерации от 06.04.2004 N 155 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" регистрация лекарственных средств, а также ведение Государственного реестра лекарственных средств возложены на указанное ведомство.

Как следует из положений ст. 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ, комплект документов и данных для регистрации лекарственных средств должен включать сертификат качества лекарственного средства, который указанным Законом определен как документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств.

Согласно Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения", утвержденному Приказом Минздрава России от 01.11.2001 N 388 "О государственных стандартах качества лекарственных средств", государственные стандарты качества лекарственных средств разрабатываются и утверждаются в следующих видах:

- общая фармакопейная статья (ОФС);

- фармакопейная статья (ФС);

- фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств (ФСП).

При этом в утвержденной Постановлением Госстандарта России от 30.07.2002 N 64 Номенклатуре продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация (далее - Номенклатура), определяющими нормативными документами, устанавливающими обязательные требования к отечественным лекарственным средствам и регламентирующими их производство, также обозначены указанные фармакопейные статьи, которые согласно ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ являются государственными стандартами лекарственных средств, содержащими перечни показателей и методов контроля качества этих лекарственных средств. (В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.12.2006 N 810 с 1 апреля 2007 г. обязательная сертификация лекарственных средств заменена декларированием соответствия. При этом изготовители лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке и состоящих из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи, с 1 января 2007 г. по 31 марта 2007 г. включительно должны самостоятельно выбрать форму обязательного подтверждения соответствия - обязательную сертификацию или декларирование соответствия.)

Как следует из вышеизложенного, лекарственное средство, не рассматриваемое как подакцизный товар, представляет собой средство, произведенное в соответствии с требованиями регламентирующей его производство фармакопейной статьи, отвечающее законодательно установленному понятию лекарственного средства, зарегистрированное уполномоченным органом Минздрава России как лекарственное средство и в этом качестве внесенное в Государственный реестр лекарственных средств.

В то же время, как следует из положений вышеназванных Приказа Минздрава России от 10.11.2002 N 344 и Номенклатуры, в качестве определяющего нормативного документа, на соответствие которого проводится обязательная сертификация дезинфекционных средств, обозначен ГОСТ 12.1.007-76 "ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности", а не фармакопейная статья, что является еще одним подтверждением того, что эти средства не отвечают понятию лекарственных.

В соответствии с Пояснениями к Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Российской Федерации (ТН ВЭД) дезинфицирующие средства классифицируются в товарной позиции 3808, в которую включается ряд продуктов, предназначенных для уничтожения патогенных микробов, насекомых (москитов, моли, колорадских жуков, тараканов и т. д.), мхов и плесени, сорняков, грызунов, диких птиц и т. д., а также продуктов, предназначенных для отпугивания вредителей или для дезинфекции семян.

Согласно примечаниям к этой товарной позиции ТН ВЭД дезинфицирующие средства представляют собой вещества, которые уничтожают или необратимо дезактивируют вредные бактерии, вирусы или другие микроорганизмы обычно на неживых объектах. Дезинфицирующие средства используются, например, в больницах для мытья стен и т. д. или для стерилизации инструментов. В данную товарную позицию включаются также средства гигиены, бактериостатические средства и средства стерилизации. При этом указано, что продукты, имеющие характер лекарственных средств, в данную товарную позицию не включаются.

После принятия решения о государственной регистрации дезинфекционных средств лицам, осуществляющим их производство, выдается свидетельство о государственной регистрации указанных средств для применения их в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей. Таким образом, в отличие от лекарственных средств, целевое назначение которых определено Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ, сфера применения дезинфекционных средств, прошедших процедуру государственной регистрации, не имеет строго целевого медицинского назначения и предполагает возможность их применения во многих других отраслях хозяйства (в быту, ветеринарии, при осуществлении микробиологических исследований, в пищевой промышленности, в похоронном деле и т. д.).

Исходя из вышеизложенного, средства, производство которых не регламентируется соответствующими фармакопейными статьями, не внесенные в Государственный реестр лекарственных средств как зарегистрированные лекарственные средства и назначение которых не ограничивается использованием их только в медицинских целях, не соответствуют понятию лекарственных средств, в связи с чем положения, установленные в пп. 2 п. 1 ст. 181 НК РФ, на них не распространяются.

И. А.Давыдова

Советник государственной

гражданской службы РФ

3 класса

12.07.2007