В каком порядке Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает решение об отказе в предоставлении лицензии по производству лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения?

Ответ: В соответствии с пп. 48 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" осуществление производства лекарственных средств подлежит лицензированию.

В соответствии с п. 1 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее - Положение).

Согласно п. 12 Положения принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии с п. 13 Положения за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

В соответствии с п. 2 ст. 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

А. В.Тюрянова

Референт государственной

гражданской службы РФ

1 класса

29.08.2007