Является ли административным правонарушением продажа без рецепта врача аптечной организацией, осуществляющей фармацевтическую деятельность на основании соответствующей лицензии, лекарственных средств, отпуск которых производится только при предъявлении указанного рецепта?

Ответ: В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение).

Согласно п. 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (пп. "в").

В п. 3 ст. 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" установлено, что перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

В соответствии с п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Пунктами 6.1 и 6.2 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (ОСТ 91500.05.0007-2003), утвержденного Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, предусмотрено, что отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора. При поступлении в аптечную организацию рецептов и требований установленных образцов специалист аптечной организации проводит оценку их соответствия определенным требованиям и согласно тарифам определяет стоимость отпускаемого лекарственного препарата.

В п. 2.1 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785, установлено, что все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 N 578.

Согласно п. 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 Положения.

На основании ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Таким образом, можно сделать вывод, что продажа без рецепта врача лекарственных средств, отпуск которых производится только по рецепту, является грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, за которое предусмотрена ответственность в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Р. Ю.Ермаков

Консультационно-аналитический центр

по бухгалтерскому учету

и налогообложению

13.11.2008