Является ли правомерным привлечение организации, осуществляющей на основании лицензии на фармацевтическую деятельность розничную продажу лекарственных средств через аптечные пункты, к ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, за отсутствие в помещении торгового зала аптеки, в котором в том числе хранятся лекарственные препараты, измерителей температуры и влажности воздуха?

Ответ: В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Статьей 2 Закона N 128-ФЗ предусмотрено, что при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Согласно пп. "в" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение о лицензировании), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств.

В соответствии с п. 4 ст. 32 Федерального закона N 86-ФЗ правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003" (далее - ОСТ).

ОСТ, согласно п. 1.2 данного документа, является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

Согласно п. 3.10 ОСТ помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи РФ и их надлежащую сохранность.

Пунктом 3.19 ОСТ предусмотрено, что помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться проверке в установленном порядке.

Пунктом 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 Положения о лицензировании.

Учитывая изложенное, организацией в рассматриваемом случае допущено нарушение пп. "в" п. 4 Положения о лицензировании, которое подпадает под понятие грубого.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Следовательно, в рассматриваемом случае привлечение организации к ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, за отсутствие в помещении торгового зала аптеки, в котором в том числе хранятся лекарственные препараты, измерителей температуры и влажности воздуха является правомерным.

Р. Ю.Ермаков

Консультационно-аналитический центр

по бухгалтерскому учету

и налогообложению

05.03.2009