Организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, выставила на витрину аптечного пункта лекарственные средства, подлежащие реализации по рецепту врача. Можно ли признать подобный факт грубым нарушением лицензионных требований?

Ответ: В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Статьей 2 Закона N 128-ФЗ предусмотрено, что при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Согласно пп. "в" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение о лицензировании), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств.

В соответствии с п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003" (далее - ОСТ).

Согласно п. 6.11 ОСТ для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров.

Пунктом 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 Положения о лицензировании.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Необходимо отметить, что сам по себе факт выставления лекарственного средства на витрине (без осуществления его продажи без рецепта) не влечет за собой применение пп. "в" п. 4 Положения о лицензировании. В данном случае допущено лишь нарушение п. 6.11 ОСТ. Такой вывод, в частности, сделал ФАС Уральского округа в Постановлении от 24.11.2008 N Ф09-8765/08-С1.

Однако в арбитражной практике встречается и другое мнение.

ФАС Западно-Сибирского округа в Постановлении от 02.04.2009 N Ф04-1981/2009(3799-А46-6), в частности, отметил, что выкладка на витрине лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачей, по инициативе продавца не является обстоятельством, освобождающим само юридическое лицо от ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, поскольку продавец в данном случае вступает в правоотношения с покупателями от имени юридического лица.

В указанном Постановлении ФАС Западно-Сибирского округа также изложил ситуацию, при которой организацией была осуществлена лишь выкладка лекарственных средств, а не их реализация. Однако в данном случае суд признал подобное нарушение грубым.

Учитывая изложенное, организацией в рассматриваемом случае допущено нарушение п. 6.11 ОСТ. При этом факт того, что подобное нарушение не является грубым, организации, возможно, придется доказывать в суде.

Р. Ю.Ермаков

Консультационно-аналитический центр

по бухгалтерскому учету

и налогообложению

22.05.2009