Подлежит ли лицензированию реализация автомобильных аптечек, укомплектованных лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, учитывая, что они реализуются не в аптечном пункте, а в магазине, осуществляющем торговлю запчастями для автомобилей?

Ответ: На основании п. 1 ст. 23 Гражданского кодекса РФ гражданин вправе заниматься предпринимательской деятельностью без образования юридического лица с момента государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя.

К предпринимательской деятельности граждан, осуществляемой без образования юридического лица, соответственно применяются правила ГК РФ, которые регулируют деятельность юридических лиц, являющихся коммерческими организациями, если иное не вытекает из закона, иных правовых актов или существа правоотношения (п. 3 указанной статьи ГК РФ).

В силу абз. 3 п. 1 ст. 49 ГК РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Подпунктом 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Статьей 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) дано легальное определение фармацевтической деятельности как деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

В Письме Минздрава России от 05.08.1997 N 2510/5911-97-31 указано, что реализацией аптечек имеет право заниматься любое юридическое и физическое лицо, имеющее лицензию Минздрава России на реализацию аптечек. Реализация допускается только аптечек, имеющих Российский сертификат соответствия, а комплектация аптечки должна соответствовать Приказу Минздравмедпрома России от 20.08.1996 N 325.

В соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 N 301, аптечки включены в раздел "Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения", то есть относятся к изделиям медицинского назначения.

На основании Приказа Минздравмедпрома России от 20.08.1996 N 325 в состав автомобильной аптечки для оказания первой медицинской помощи включены лекарственные средства (анальгин, активированный уголь, валидол, корвалол и т. д.), а также изделия медицинского назначения (вата, жгут, бинт, лейкопластырь бактерицидный и т. д.).

Частью 2 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

Ранее судебная практика отмечала отсутствие состава административного правонарушения в реализации автомобильных аптечек.

Так, ФАС Центрального округа в Постановлении от 08.02.2006 N А54-7072/2005-С18 отметил, что согласно п. 1 ст. 17 Закона N 128-ФЗ деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения (в том числе продажа автомобильных аптечек, в состав которых входят лекарственные средства) не относится к видам деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. Таким образом, поскольку Закон N 128-ФЗ не установил обязанность предпринимателей и юридических лиц иметь лицензию на данный вид деятельности, соответственно, отсутствует состав административного правонарушения, установленного ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

В последнее время позиция судов изменилась.

ФАС Центрального округа в Постановлении от 24.03.2009 N А62-5092/2007 пришел к выводу, что реализация предпринимателем автомобильных аптечек, укомплектованных лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, без специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности образует состав правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

В Постановлениях от 04.08.2008 N Ф09-5518/08-С1, от 13.05.2008 N Ф09-2553/08-С1 ФАС Уральского округа указал, что реализация автомобильных аптечек, укомплектованных лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, без специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности влечет привлечение к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ. Аналогичные выводы отражены в Определении ВАС РФ от 15.01.2009 N 17248/08, Постановлениях ФАС Поволжского округа от 05.02.2009 N А55-11251/2008, ФАС Восточно-Сибирского округа от 28.11.2008 N А33-6917/08-Ф02-5897/08.

Исходя из изложенного, а также учитывая позицию ВАС РФ по данному вопросу, можно сделать однозначный вывод о том, что реализация автомобильных аптечек подлежит лицензированию. Отсутствие лицензии влечет привлечение к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

Л. Л.Горшкова

Центр методологии бухгалтерского учета

и налогообложения

02.10.2009