Организация реализует лекарственные средства на основании выданной ей лицензии. Орган, осуществляющий контроль в сфере обращения лекарственных средств, в ходе проведения проверки составил протокол об административном правонарушении, выразившемся в нарушении условий хранения термолабильных лекарственных средств, и направил материалы дела в суд с требованием о привлечении организации к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Организация полагает, что несоблюдение условий хранения термолабильных лекарственных средств влечет привлечение ее к административной ответственности на основании ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Обоснованна ли позиция органа государственной власти?

Ответ: Как установлено ч. 3 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

На основании ч. 4 данной статьи осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Часть 6 ст. 28.3 КоАП РФ закрепляет, что протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 3 и 4 ст. 14.1 в отношении видов деятельности, лицензирование которых осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, составляются должностными лицами, уполномоченными соответствующими субъектами Российской Федерации.

Подпунктом 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Статьей 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" установлено, что фармацевтическая деятельность - это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение).

Пунктом 4 данного Положения определены лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности.

При этом на основании п. 5 Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 Положения.

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003" утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 (далее - Отраслевой стандарт), который является обязательным для всех организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.

Согласно п. 5.4 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

На основании п. 4.9.8 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377, препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10 град. C.

В Постановлении от 23.05.2008 N А82-14952/2007-39 ФАС Волго-Вятского округа пришел к выводу, что нарушение условий хранения термолабильных лекарственных средств является грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, и образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Аналогичная позиция отражена в Постановлениях ФАС Западно-Сибирского округа от 17.04.2008 N Ф04-2552/2008(3987-А03-43) (ВАС РФ в Определении от 23.06.2008 N 7879/08 указал на обоснованность позиции суда), ФАС Дальневосточного округа от 16.04.2008 N Ф03-А04/08-2/281.

ФАС Северо-Западного округа в Постановлении от 12.05.2009 N А05-54/2009 указал на правомерность привлечения организации к ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и отметил, что согласно ст. 7 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" требования, которые должны обеспечивать безопасность товара для здоровья потребителя, являются обязательными и устанавливаются законом или в установленном им порядке. Следовательно, нарушая условия хранения термолабильного лекарственного средства, организация нарушает законодательство Российской Федерации о защите прав потребителей.

ФАС Восточно-Сибирского округа в Постановлении от 02.09.2008 N А58-589/08-А-СВВ-Ф02-4193/08 признал обоснованным привлечение организации к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ за нарушение условий хранения термолабильных лекарственных средств.

ФАС Волго-Вятского округа в Постановлении от 19.05.2008 N А39-4338/2007 указал, что несоблюдение температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

В Постановлении от 26.02.2007 N Ф08-636/2007-261А ФАС Северо-Кавказского округа отметил, что техническая ошибка в части указания на ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, допущенная при составлении протокола об административном правонарушении, не может влиять на квалификацию совершенного организацией правонарушения - несоблюдение условий хранения термолабильных лекарственных средств.

Таким образом, позиция судов относительно вопроса о том, является ли грубым нарушением нарушение условий хранения термолабильных лекарственных средств или нет, расходится.

Позицию о том, что несоблюдение организацией условий хранения термолабильных лекарственных средств влечет привлечение ее к административной ответственности на основании п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, организации, очевидно, придется доказывать в суде.

Л. Л.Горшкова

Центр методологии бухгалтерского учета

и налогообложения

17.11.2009