Может ли организация, имеющая обычную лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами согласно спискам Постоянного комитета по контролю наркотиков), осуществлять оптовую торговлю спиртосодержащими БАД без получения дополнительной лицензии на закупку, хранение и поставки спиртосодержащей пищевой продукции?

Ответ: Согласно п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензированию подлежат, в частности, фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Одновременно с этим в соответствии с нормами ст. 18 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" (далее - Закон N 171-ФЗ) деятельность по закупке, хранению и поставке спиртосодержащей продукции подлежит обязательному лицензированию. При этом под спиртосодержащей пищевой продукцией в соответствии со ст. 2 Закона N 171-ФЗ понимается пищевая продукция с содержанием этилового спирта, произведенного из пищевого сырья, более 1,5 процента объема готовой продукции.

Из изложенного, по нашему мнению, следует, что торговля спиртосодержащими биологически активными добавками также подлежит лицензированию.

В то же время согласно п. 3 ст. 1 Закона N 171-ФЗ сфера его действия не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том числе гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назначения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти.

Таким образом, если спиртосодержащая продукция зарегистрирована федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и внесена в Государственный реестр лекарственных средств, деятельность по ее производству и обороту не регулируется Законом N 171-ФЗ.

При этом БАД не может быть внесена в указанный реестр, поскольку она является не лекарственным средством, а пищевым продуктом.

Действительно, согласно ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" пищевые продукты - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутилированная питьевая вода, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки; биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

В соответствии со ст. 4 Закона N 86-ФЗ лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

Таким образом, по нашему мнению, для оптовой торговли спиртосодержащими БАД требуется получение дополнительной лицензии на закупку, хранение и поставки спиртосодержащей пищевой продукции.

Л. Л.Горшкова

Центр методологии бухгалтерского учета

и налогообложения

22.05.2010