В аптечном киоске продается ампициллин. Правомерно ли привлечение аптечной организации к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ?

Ответ: В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) лекарственные препараты - это дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Данная статья также характеризует фармацевтическую деятельность как деятельность, осуществляемую организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающую оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Согласно п. 1 ст. 32 Закона N 86-ФЗ розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

Пункт 2 указанной статьи гласит, что лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты, а лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

На основании п. 3 ст. 32 Закона N 86-ФЗ перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

Как следует из анализа Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 N 578, ампициллин без рецепта врача продаваться не должен.

Следовательно, продажа ампициллина через аптечные киоски не допускается.

В силу пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) и ст. 34 Закона N 86-ФЗ фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Согласно ст. 2 Закона N 128-ФЗ лицензиат при осуществлении лицензируемого вида деятельности обязан выполнять лицензионные требования и условия.

На основании п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, под грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных, в частности, пп. "в" п. 4 данного Положения, согласно которому лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными средствами, обязан соблюдать требования ст. 32 Закона N 86-ФЗ, правила продажи лекарственных средств и установленные предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Частью 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С 01.09.2010 вступает в силу Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), в связи с чем Закон N 86-ФЗ утратит силу.

Согласно ч. 2 ст. 55 Закона N 61-ФЗ виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 1.4 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785, выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами.

Таким образом, можно заключить, что привлечение аптечной организации, осуществляющей продажу лекарственного препарата ампициллин через аптечный киоск, к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ правомерно.

В. В.Половинка

Минфин России

26.05.2010