Может ли организация - производитель лекарственных средств быть привлечена к административной ответственности за нарушение срока уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, которое она должна осуществить на основании решения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития? Если может, то к какой именно?

Ответ: Организация, которая нарушила сроки уничтожения недоброкачественных лекарственных средств в соответствии с решением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, может быть привлечена к административной ответственности в виде административного штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток.

Обоснование: В соответствии с п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) под недоброкачественным лекарственным средством понимается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Из ч. 1 ст. 59 Закона N 61-ФЗ следует, что недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

На основании пп. 48 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность по производству лекарственных средств подлежит лицензированию.

Согласно ст. 2 Федерального закона N 128-ФЗ положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливается совокупность лицензионных требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пп. "е" п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 684 (далее - Положение о лицензировании), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении производства лекарственных средств является соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

На основании п. 2 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в том числе по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Согласно п. 4 указанных Правил владелец недоброкачественных лекарственных средств в срок, не превышающий тридцати дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

Таким образом, в рассматриваемой ситуации организация - производитель лекарственных средств была обязана в срок, не превышающий тридцати дней со дня вынесения решения, уничтожить недоброкачественные лекарственные средства либо сообщить уполномоченному органу о своем несогласии с решением. Ввиду того что указанные действия организацией произведены не были, ею допущено нарушение п. 4 Положения о лицензировании, выразившееся в несоблюдении порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств.

Из п. 5 Положения о лицензировании следует, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных п. 4 Положения о лицензировании.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Следовательно, в рассматриваемой ситуации организация может быть привлечена к ответственности в виде административного штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток.

П. С.Долгополов

Юридическая компания "Юново"

15.10.2010