Индивидуальный предприниматель торгует лекарствами через принадлежащую ему сеть аптек на основании лицензии на фармацевтическую деятельность. В ходе осуществления деятельности фармацевты аптек самостоятельно производят лекарства по рецептам врачей. Достаточно ли при этом лицензии на фармацевтическую деятельность или нужна лицензия на производство лекарств?

Ответ: Если фармацевты аптек осуществляют изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей, такая деятельность осуществляется на основании лицензии на фармацевтическую деятельность. Получения лицензии на производство лекарственных средств не требуется.

Обоснование: На основании ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с пп. 47, 48 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств - два разных вида деятельности, для осуществления каждого из которых необходимо получение соответствующей лицензии.

Согласно п. 33 ст. 4 Закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Из п. 31 указанной статьи следует, что производство лекарственных средств - это деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Частью 2 ст. 45 Закона N 61-ФЗ установлено, что производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

Однако в рассматриваемом случае фармацевты аптек осуществляют не производство лекарств, а изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей.

В соответствии с ч. 1 ст. 56 Закона N 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Кроме того, как следует из п. 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, под аптечной организацией понимается аптечная организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании п. 2.6 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, аптечная организация реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке или изготовленные в аптечной организации по рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения (аптеке, аптечном пункте).

Таким образом, рассматриваемое изготовление лекарств осуществляется на основании лицензии на фармацевтическую деятельность.

Производство же фармацевтических средств, как отмечает ФАС Западно-Сибирского округа в Постановлении от 21.10.2010 по делу N А03-4339/2010, - это серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти. Его осуществляют организации - производители лекарственных средств, имеющие лицензии на данный вид деятельности.

Учитывая изложенное, в рассматриваемом случае получения лицензии на производство лекарственных средств не требуется.

П. С.Долгополов

Юридическая компания "Юново"

15.01.2011