Методы анализа лекарственных препаратов
Дипломная работа - Медицина, физкультура, здравоохранение
Другие дипломы по предмету Медицина, физкультура, здравоохранение
°чения плотности, реже вязкости, подтверждающие подлинность и доброкачественность ЛC.
Практически все частные статьи ГФ X нормируют такой показатель качества ЛC, как растворимость в различных растворителях. Присутствие примесей в ЛB может повлиять на его растворимость, снижая или повышая ее в зависимости от природы примеси.
Критериями чистоты являются также цвет ЛB и/или прозрачность жидких лекарственных форм.
Определенным критерием чистоты JIC могут служить такие физические константы, как показатель преломления луча света в растворе испытуемого вещества (рефрактометрия) и удельное вращение, обусловленное способностью ряда веществ или их растворов вращать плоскость поляризации при прохождении через них плоскополяризованного света (поляриметрия). Методы определения этих констант относятся к оптическим методам анализа и применяются также для установления подлинности и количественного анализа ЛС и их лекарственных форм.
Важным критерием доброкачественности целого ряда ЛС является содержание в них воды. Изменение этого показателя (особенно при хранении) может изменить концентрацию действующего вещества, а, следовательно, и фармакологическую активность и сделать ЛС не пригодным к применению.
Химические методы. К ним относятся: качественные реакции на подлинность, растворимость, определение летучих веществ и воды, определение содержания азота в органических соединениях, титриметрические методы (кислотно-основное титрование, титрование в неводных растворителях, комплексонометрия), нитритометрия, кислотное число, число омыления, эфирное число, йодное число и др.
Биологические методы. Биологические методы контроля качества ЛС весьма разнообразны. Среди них испытания на токсичность, стерильность, микробиологическую чистоту.
Для проведения физико-химического анализа полупродуктов, субстанций лекарственных средств и готовых лекарственных форм при проверке их качества на соответствие требованиям ФС контрольно-аналитическая лаборатория должна быть оснащена следующим минимальным набором оборудования и приборов:
- ИК-спектрофотометр (для определения подлинности); спектрофотометр для спектрометрии в видимой и УФ-области (определение подлинности, количественное определение, однородность дозирования, растворимость);
- оборудование для тонкослойной хроматографии (ТСХ) (определение подлинности, родственных примесей);
- хроматограф для высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) (определение подлинности, количественное определение, определение родственных примесей, однородности дозирования, растворимости);
- газожидкостной хроматограф (ГЖХ) (содержание примесей, определение однородности дозирования);
- поляриметр (определение подлинности, количественное определение);
- потенциометр (измерение рН, количественное определение);
- атомно-абсорбционный спектрофотометр (элементный анализ тяжелых металлов и неметаллов);
- титратор К. Фишера (определение содержания воды);
- дериватограф (определение потери массы при высушивании).
Список использованной литературы
- Арзамасцев А.П. Фармакопейный анализ М.: Медицина, 1971.
- Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 частях. Часть 1. Общая фармацевтическая химия: Учеб. для фармац. ин-тов и фак. мед. ин-тов. М.: Высш. шк., 1993. - 432 с.
- Глущенко Н. Н. Фармацевтическая химия: Учебник для студ. сред. проф. учеб. заведений / Н. Н. Глущенко, Т. В. Плетенева, В. А. Попков; Под ред. Т. В. Плетеневой. М.: Издательский центр "Академия", 2004. 384 с.
- Драго Р. Физические методы в химии М.: Мир, 1981
- Кольтгоф И.М., Стенгер В.А. Объемный анализ В 2 томах М.: Государственное научно-техническое издательство химической литературы, 1950
- Коренман И.М. Фотометрический анализ М.: Химия, 1970
- Коростелев П. П, Фотометрический и комплексометрический анализ в металлургии М.: Металлургия, 1984, 272 с.
- Логинова Н. В., Полозов Г. И. Введение в фармацевтическую химию: Учеб. пособие Мн.: БГУ, 2003.-250 с.
- Мелентьева Г. А., Антонова Л. А. Фармацевтическая химия. М.: Медицина, 1985. 480 с.
- Мискнджьян С.П. Кравченюк Л.П. Полярография лекарственных препаратов. К.: Вища школа, 1976. 232 с
- Фармацевтическая химия: Учеб. пособие / Под ред. Л.П.Арзамасцева. М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. - 640 с.
- Фармацевтический анализ лекарственных средств / Под общей редакцией В.А.Шаповаловой Харьков: ИМП "Рубикон", 1995
- Фармацевтичний аналіз: Навч. посіб. для студ. вищ. фармац. навч. закл. IIIIV рівнів акредитації/П.О. Безуглий, В. О. Грудько, С. Г. Леонова та ін.; За ред. П.О. Безуглого, X.: Вид-во НФАУ; Золоті сторінки, 2001. 240 с.
- Халецкий A.M. Фармацевтическая химия Ленинград: Медицина, 1966