Geum.ru


Стандартизация и сертификация лекарственных средств

Информация - Медицина, физкультура, здравоохранение

Другие материалы по предмету Медицина, физкультура, здравоохранение



/>

  • ОСТ тАЬИнструкция на лекарственный препараттАЭ;
  • ОСТ тАЬПаспорт лекарственного средства. Общие требованиятАЭ;
  • ОСТ тАЬФармакоэкономические исследования. Общие требованиятАЭ;
  • ОСТ тАЬЛекарственные средства. Порядок установления сроков годноститАЭ. Наряду с подготовкой стандартов и координацией работ по стандартизации управление считает важным процесс внедрения стандартов в практику. В связи с этим, принимая во внимание большой интерес фармобщественности к проблемам применения стандартов на практике, управление приняло участие в 27 научно-практических конференциях различного уровня, где были рассмотрены вопросы стандартизации в сфере лекарственного обеспечения.

    • Таким образом, для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрения нормативов в практику необходимо осуществлять координацию и гармонизацию работ по стандартизации как в сфере обращения ЛС, так и в здравоохранении в целом. В этой работе должны принимать активное участие специализированные научные учреждения и широкая фармацевтическая и медицинская общественность

    СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СЫРЬЯ И СРЕДСТВ

    Сертификация лекарственных сырья и средств производится в соответствии с правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ РФ:

    Правила проведения сертификации

    в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р

    Настоящие Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства iелью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами (Коды ОКП: 93.1000, 93 2000, 93.3000, 93.4000, 93.5000, 93.6000, 93.7000).

    I. Порядок сертификации отечественных и зарубежных лекарственных

    средств

    II. Требования к органам по сертификации

    III. Требования к контрольным лабораториям

    IV. Ведение Государственного реестра участников сертификации

    лекарственных средств

    I. Порядок сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств.

    О порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств, используемых на территории РФ, см. Инструкцию, утвержденную приказом Минздравмедпрома РФ от 25 марта 1994 г. N 53

    1. На территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который оформляется органами по сертификации лекарственных средств на заявителя лекарственного средства и выдается органами по сертификации сроком на 1 год.

    2. Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации при наличии сертификата соответствия.

    3. Органы по сертификации лекарственных средств признают протоколы анализов, выданные любой испытательной (контрольной) лабораторией*, аккредитованной Государственным комитетом по стандартизации и метрологии (Госстандарт России), в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами

    4. При розничной торговле лекарственными средствами информация о подтверждении соответствия реализуемых лекарственных средств представляется в виде ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

    - сертификат соответствия;

    - копия сертификата соответствия, заверенная держателем подлинника сертификата соответствия, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;

    - товарно-сопроводительные документы, оформленные предприятием-производителем лекарственных средств или поставщиком (продавцом), и содержащие по каждому наименованию лекарственного средства сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью предприятия-производителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

    5. Орган управления Системы сертификации лекарственных средств определяет в установленном порядке схемы сертификации лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями или поставляемых зарубежными фирмами, длительное время работающими на российском фармацевтическом рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой продукции.

    6. Во всех случаях, когда контрольные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами направляются в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России.

    7. Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией протокола (сертификата) анализа, п