Разработка проекта стандарта по контролю качества лекарственных препаратов
Курсовой проект - Менеджмент
Другие курсовые по предмету Менеджмент
?оводством должны быть созданы необходимые условия для вовлечения всего персонала компании в процесс создания, внедрения и развития СМК. Для этого регулярно должны проводиться совещания по качеству, должны мнения и пожелания сотрудников учитываться при планировании деятельности в области качества, должны проводиться внутренние аудиты СМК. В компании должна быть создана система поощрений для мотивации персонала. Руководством необходимо выделять необходимые средства для обучения персонала и повышения его квалификации.
Также чтобы вовлечь персонал в процесс, необходим материальный стимул. К тому же очень важно, что бы этот стимул имел постоянную основу. А когда персонал будет вовлечен в процесс эффективного труда, руководство может ставить перед ним любые задачи, исходящие из требований потребителей. Работник должен чувствовать себя хозяином на рабочем месте независимо от того, станок ли это, участок, цех, завод, и руководитель должен быть заинтересован в создании таких условий.
Чтобы персонал работал с полной отдачей, важно совпадение личных интересов каждого работника с целями и задачами предприятия. Цель и задача предприятия - выпустить качественную продукцию в срок с наименьшими затратами. Интересы работников - получить за свой труд достойную зарплату и достичь удовлетворения своих потребностей.
Из восьми принципов СМК самый важный вовлечение работников. Над этим должен постоянно работать каждый руководитель, в чем и будет выражаться его лидерство.
2.2 Актуальность разработки стандарта
Конкурентоспособность предприятия напрямую зависит от качества производимой продукции.
Актуальность разработки данного стандарта определяется тем, что в последние годы в стране имеет место появление на рынке низкокачественных и малоэффективных лекарственных средств, а также фармацевтической продукции сомнительного происхождения, что угрожает здоровью населения. Использование данного стандарта на предприятии позволит обеспечить гарантированное качество лекарственных средств, поступающих на внутренний рынок, и развитие отечественного производства в соответствии с международными требованиями.
Внедрение данного стандарта на предприятии позволяет не только эффективно организовать контроль качества выпускаемой продукции, но и подготовиться к сертификации по международному стандарту, открывающей возможность выхода предприятия на международный рынок фармацевтической продукции.
Также внедрение стандарта позволяет значительно повысить инвестиционную привлекательность, сократить производственные издержки.
2.3 Сведения о соответствии проекта стандарта законодательству Российской Федерации
Построение, изложение, оформление и содержание стандарта соответствует требованиям ГОСТ Р 1.5 - 92, ГОСТ Р 1.2 - 2004 и ГОСТ Р 1.4-2004.
Разработанный стандарт соответствует основным положениям стандартизации в Российской Федерации, изложенных в ГОСТ Р 1.0-2004.
СТО соответствует Федеральному Закону Российской Федерации О техническом регулировании [5], закону Российской Федерации О защите прав потребителей. Также СТО не противоречит требованиям Технического Регулирования и требованиям безопасности.
2.4 Сведения о патентной чистоте проекта стандарта
Согласно данным Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам
(ФГУ ФИПС), заявок на патент контроля качества лекарственных средств не подавалось, поэтому объект с этой точки зрения чист.
2.5 Сведения о взаимосвязи проекта стандарта с другими нормативными документами
Проект стандарта оформляется в соответствии с СТП СГАУ 6.1.4 - 97 Общие требования к оформлению учебных текстовых документов и ГОСТ Р 1.5 2002 ГСС. Стандарты. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению.
ГОСТ Р 1.4-2004 Стандартизация В Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения.
Гражданский кодекс Российской Федерации от 18.12.2006 №230-Ф3.
Закон Российской Федерации О защите прав потребителей от 07.02.1992 №2300-1.
2.6 Сведения о консенсусе
Общее согласие всех заинтересованных сторон, разрабатывающих и потребляющих продукцию, по её качеству, экономичности, применимости, совместимости, взаимозаменяемости и безопасности достигается:
- Федеральным агентством по стандартизации;
- Дирекцией фармацевтического предприятия;
- Ректорат Самарского государственного аэрокосмического университета.
В данные организации была направлена заявка стандарта организации первой редакции на рассмотрение, в течении двух месяцев она была рассмотрена и утверждена.
2.7 Система обозначения стандарта
В обозначении СТО была использована Внутренняя система документации предприятия (ВСДП) [6].
Согласно ВСДП документу присвоен номер: СТО СГАУ 023-2009 (смотри рисунок 1).
СТО СГАУ 011 - 2009
Год утверждения стандарта
Порядковый (регистрационный) номер
Аббревиатура организации
Самарский государственный аэрокосмический университет
Категория документа
Стандарт организации
Рисунок 1 Структура обозначения стандарта организации
В стандарте приведены библиографические