Авторефераты по всем темам >>
Авторефераты по медицине
На правах рукописи
Черкавская Ольга Владимировна
ОТДАЛЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ЭНДОВАСКУЛЯРНОГО ЛЕЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ РАЗЛИЧНЫХ ТИПОВ СТЕНТОВ У БОЛЬНЫХ
ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНЬЮ СЕРДЦА
14.01.13 - Лучевая диагностика и лучевая терапия
14.01.05 - Кардиология
Автореферат диссертации на соискание
ученой степени доктора медицинских наук
Москва - 2012 год
Работа выполнена в Лаборатории рентгенологии и ангиографических методов исследований и Отделе заболеваний миокарда и сердечной недостаточности НИИ кардиологии им. А.Л. Мясникова ФГБУ Российского кардиологического научно-производственного комплекса МЗ и СР РФ
Научные консультанты:
д.м.н., проф. Савченко Анатолий Петрович
д.м.н., проф. Терещенко Сергей Николаевич
Официальные оппоненты:
д.м.н., проф., академик РАМН Алекян Баграт Гегамович,
д.м.н., проф., академик РАМН Мартынов Анатолий Иванович
д.м.н., проф. Цаллагова Земфира Сергеевна
Ведущая организация:
ГУ РАМН Российский Научный Центр хирургии им. Б.В. Петровского РАМН
Защита состоится л__ __________________ 2012 г. в 13-30 на заседании диссертационного совета Д 208.073.04 по присуждению ученой степени доктора наук в ФГБУ РК НПК МЗ и СР РФ (Москва, 121552, 3-я Черепковская ул., д.15-а).
С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ФГБУ РК НПК МЗ и СР РФ.
Автореферат разослан л__ ___________________ 2012г.
Ученый секретарь Диссертационного Совета
Кандидат медицинских наук Т.Ю. Полевая
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ
Актуальность исследования. Ишемическая болезнь сердца - одно из самых распространённых заболеваний с продолжающимся ростом заболеваемости, инвалидизации и смертности. Коронарная ангиопластика и стентирование прочно вошли в клиническую практику благодаря надёжности восстановления коронарного кровотока и стойкому клиническому эффекту, что доказано в многочисленных исследованиях (Erne et al, 2007; Weintraub et al 2008). Широкое внедрение лекарственных стентов открыло новую эру эндоваскулярного лечения пациентов и позволило добиться оптимистических отдаленных результатов. Тем не менее, замедление нормальной эндотелизации эндопротеза вследствие цитостатических свойств лекарственного покрытия и возможные тромбогенные свойства полимера вызывают обеспокоенность в отношении повышения риска развития поздних тромботических осложнений. Такая тенденция обусловлена последними научными исследованиями, свидетельствующими о парадоксальном увеличении риска основных коронарных событий после лекарственного стентирования, несмотря на снижение частоты повторных реваскуляризаций (Machecourt et al, 2007). Анализ клинических и морфологических причин поздних коронарных осложнений показал, что факторами риска неблагоприятного прогноза могут быть прекращение приема пациентами двойной антиагрегантной терапии, а также различные клинические состояния, способствующие гиперкоагуляции. Тем не менее, выявление таких факторов по-прежнему остается актуальной проблемой, а относительно продолжительности приема двойной антиагрегантной терапии при различных сопутствующих заболеваниях нет единого мнения. По-прежнему остается актуальным статистический анализ с целью выявления факторов, увеличивающих вероятность развития рестеноза и негативно влияющих на отдаленный прогноз после лекарственного стентирования. Клинические противопоказания к лекарственному стентированию и негарантированность стойкого эффекта побудили исследователей к поиску новых эндоваскулярных технологий, обеспечивающих отдаленный результат лечения без цитостатического воздействия на процессы пролиферации гладкомышечных клеток. Технология биоинженерного покрытия обеспечивает быстрое формирование эндотелия на поверхности эндопротеза и подавление гладкомышечной пролиферации за счет естественных ингибирующих свойств эндотелиального слоя. Использование в качестве платформы стента сплава кобальт-хром позволяет обеспечить достаточную радиальную устойчивость эндопротеза при минимальном количестве металла, что дает низкую вероятность развития пролиферативных процессов. Значительные усилия ученых также сосредоточены на совершенствовании технологии лекарственного стентирования, поскольку лекарственное подавление пролиферативных процессов остается одним из наиболее эффективных методов борьбы с рестенозом стентов. Наиболее оптимальным вариантом стента с лекарственным покрытием представляется создание коронарного эндопротеза с гидрофильным полимером, гидрофильные свойства которого обеспечивают максимальную биосовместимость и минимальный риск развития воспалительных и аллергических реакций. Полимер с подобными свойствами показал минимальные тромбогенные качества в экспериментальных исследованиях, тем не менее, его клиническая эффективность требует подтверждения в более масштабных работах. Несмотря на первые положительные результаты, опыт использования новых технологий в клинической практике небольшой, а сообщения об отдаленных результатах малочисленны. В связи с этим изучение отдаленных результатов новых технологий, их эффективности представляет научную актуальность.
Цель исследования. Изучить клиническую эффективность различных типов коронарных стентов и факторы, влияющие на отдаленный прогноз при эндоваскулярном лечении больных ИБС.
Задачи исследования:
- Выявить клинические и морфологические предикторы рестеноза и тромбоза стента при использовании непокрытых металлических стентов.
- Изучить клинические и морфологические предикторы рестеноза и тромбоза стента при использовании стентов с лекарственным покрытием.
- Определить клинические и морфологические предикторы рестеноза и тромбоза стента при использовании стентов с биоинженерным покрытием.
- Выявить клинические и морфологические предикторы рестеноза и тромбоза стента при использовании стентов с платформой кобальт-хром.
- Провести сравнительный анализ отдаленных клинических результатов при использовании различных типов стентов.
Научная новизна
На большом объеме клинических наблюдений проведен научный анализ частоты развития рестеноза непокрытых стентов в зависимости от исходных клинических и рентгеноморфологических характеристик. Выявлены показатели, достоверно увеличивающие риск развития рестеноза непокрытого стента: протяженные стенозы, хронические окклюзии, сосуды малого диаметра, бифуркационные поражения, поражения проксимальных сегментов коронарных артерий, стенозы аортокоронарных шунтов, сахарный диабет. Выявлены факторы, негативно влияющие на отдаленный прогноз и увеличивающие вероятность развития рестеноза и позднего тромбоза стентов с лекарственным покрытием. При использовании стентов с рапамициновым покрытием мощным независимым предиктором развития тромбоза стента в первый год после имплантации является прекращение приема двойной антиагрегантной терапии, риск позднего тромбоза стента в первый год также повышен при стентировании протяженных поражений. В более отдаленные сроки (второй год наблюдения) увеличивался риск развития этого осложнения при почечной недостаточности, низкой фракции выброса и при стентировании протяженных стенозов. При использовании стентов с новым типом гидрофильного полимера и лекарственным покрытием зотаролимус отдаленных тромботических осложнений не выявлено. Впервые в отечественной практике использован большой объем клинических наблюдений для изучения отдаленных результатов применения новых эндоваскулярных технологий: стентов с биоинженерным покрытием и стентов с платформой кобальт-хром. Была изучена частота развития рестеноза новых типов стентов, выявлены факторы, негативно влияющие на отдаленный прогноз. В группе биоинженерных стентов достоверно увеличивали риск развития рестеноза следующие факторы: протяженные стенозы, поражение проксимального сегмента передней нисходящей артерии, стентирование сосудов малого диаметра, множественное стентирование в сочетании с сахарным диабетом. Использование стентов с платформой кобальт-хром сопровождалось более частыми рестенозами у больных сахарным диабетом и стентировании протяженных поражений. В группах биоинженерных стентов и стентов с платформой кобальт-хром не было отмечено поздних тромботических осложнений.
Практическая значимость
Анализ проведенных результатов позволяет дифференцированно выбрать наиболее эффективный тип эндопротеза в зависимости от индивидуальных клинических и морфологических характеристик пациента и рекомендовать их для практического применения. На основании полученных данных разработаны практические рекомендации применения различных типов коронарных стентов в зависимости от особенностей коронарного поражения, клинического статуса пациентов, а также противопоказаний к длительному приему антиагрегантной терапии. Выделены группы пациентов, у которых эндоваскулярное лечение сопровождается неблагоприятным отдаленным прогнозом. Протяженное поражение выявлено в качестве фактора риска развития рестеноза при использовании стентов с лекарственным покрытием зотаролимус и эверолимус, непокрытых стентов, а также биоинженерных стентов и стентов с платформой кобальт-хром. Стенты с лекарственным покрытием рапамицин могут быть рекомендованы в качестве предпочтительных эндопротезов при протяженных формах коронарного атеросклероза. Новые типы эндопротезов (лекарственное покрытие зотаролимус,эверолимус, биоинженерное покрытие, с платформой кобальт-хром) показали меньшую частоту тромботических осложнений в отдаленном периоде по сравнению с рапамицин-покрытыми стентами, что позволяет рекомендовать их при эндоваскулярном лечении больных с факторами, способствующими развитию поздних тромботических осложнений.
Внедрение в практику. Результаты работы позволили уточнить клинические и морфологические факторы риска развития рестеноза и отделенного тромбоза при имплантации различных типов стентов. Результаты исследования внедрены в научную и практическую работу Института кардиологии им. А.Л. Мясникова ФГБУ РК НПК МЗ и СР РФ, отделения рентгенхирургических методов лечения Центрального клинического военного госпиталя ФСБ России, отделения рентгенэндоваскулярных методов диагностики и лечения Научного центра сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева.
Апробация работы. Апробация диссертации состоялась 29 ноября 2011 года на заседании Ученого Совета НИИ кардиологии им. А.Л. Мясникова ФГБУ РК НПК МЗ и СР РФ. Основные положения работы представлены на XIII Всероссийской научно-практической конференции УВысокие медицинские технологииФ ФГУ Российский кардиологический научно-производственный комплекс г. Москва, июнь 2009г.; на Всероссийской научно-практической конференции с международным участием Новые возможности в диагностике, лечении и снижении смертности от сердечно-сосудистых заболеваний 2-3 июня 2010 г., Москва; на Третьем Российском Конгрессе и Двенадцатом Московском Международном Курсе по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению врожденных и приобретенных пороков сердца, коронарной и сосудистой патологии Москва, 6-9 июня 2010 г.; на научно-практической конференции Высокие технологии диагностики и эндоваскулярного лечения сердечно-сосудистых заболеваний, 28 октября 2010 г., Москва; на научно-практической конференции Российского кардиологического научно-производственного комплекса, февраль 2011, г. Москва; на Всероссийской научно-практической конференции Инновации в кардиологии 7-8 июня 2011 г., Москва.
Публикации. По теме диссертации опубликовано печатных работ.
Объем и структура. Диссертация изложена на страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора литературы, характеристики клинического материала и методик исследования, особенностей клинического течения больных, результатов исследования, обсуждения, выводов, практических рекомендаций и указателя литературы. Работа иллюстрирована рисунками и
таблицами. Библиографический указатель состоит из отечественных и иностранных источников.
КЛИНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
В исследование включено 3006 больных ишемической болезнью сердца с клиникой стенокардии и/или признаками ишемии миокарда, наличием атеросклеротического поражения коронарного русла, которым было выполнено эндоваскулярное лечение с установкой стентов в коронарные артерии в период с 1996 по 2009 годы. Было обследовано 2315 (77%) мужчин и 691(23%) женщина. Средний возраст больных составил 62.616.2 лет. Стенокардия II ФК наблюдалась у 506(16.8%) пациентов, стенокардия III-IV ФК - у 2074(69%) пациентов, острый коронарный синдром без подъема сегмента ST - у 193(6.4%) пациентов, безболевая ишемия миокарда выявлена у 233(7.8%) больных. Инфаркт миокарда без зубца Q в анамнезе - у 978(32.5%) больных, инфаркт миокарда с зубцом Q - у 1067(35.5%). Таблица №1.
Таблица № 1. Клиническая характеристика пациентов
Абсолютные цифры (n-3006) | % | |
Возраст (M ± m) | 62.6 16.2 | |
Мужчины | 2315 | 77.0 |
Женщины | 691 | 23.0 |
Стенокардия II ф.к. | 506 | 16.8 |
Стенокардия III-IV ф.к. | 2074 | 69.0 |
Безболевая ишемия | 233 | 7.8 |
ОКС без подъема сегмента ST | 193 | 6.4 |
ИМ без зубца Q в анамнезе | 978 | 32.5 |
ИМ с Q зубцом в анамнезе | 1067 | 35.5 |
АГ | 1575 | 52.4 |
Мультифокальный атеросклероз | 653 | 21.7 |
Сахарный диабет | 645 | 21.5 |
Хроническая почечная недостаточность | 280 | 9.3 |
Курение | 1378 | 45.8 |
Гиперлипидемия | 2224 | 73.9 |
ФВ менее 40% | 315 | 10.5 |
Эндоваскулярное лечение с использованием различных типов стентов выполнено 3006 пациентам, отдаленные результаты (2 года) стентирования были проанализированы на ретро-проспективной основе. Из них 1088 пациентам была выполнена имплантация 2011 непокрытых металлических стентов, 1221 пациенту - 1967 стентов с рапамициновым покрытием (Cypher), 87 больным - имплантация 162 стентов с покрытием эверолимус (Xience, Promus), 67 больным - имплантация 109 стентов с покрытием зотаролимус (Endeavоr Resolute), 447 больным - имплантация 815 стентов с биоинженерным покрытием, ускоряющим эндотелизацию (Genous), 96 пациентам - имплантация 158 стентов с платформой кобальт-хром (Skylor). Группы пациентов с имплантацией различных типов стентов имели сходные клинические характеристики и сходные морфологические особенности поражения коронарного русла.
Критерии включения: гемодинамически значимое (>50%) первичное поражение магистральных коронарных артерий (ПНА, ОА, ПКА), и/или аортокоронарных шунтов, и/или ветвей второго порядка (ДА, АТК, АОК диаметром не менее 2.0 мм); гемодинамически значимый рестеноз (>50%) ранее имплантированного стента; наличие симптомов стенокардии и/или признаков ишемии миокарда. Ангиографические критерии исключения: имплантация разных типов стентов одному пациенту, поражение ствола левой коронарной артерии более 50%, выраженная извитость проксимальных сегментов коронарных артерий; выраженный кальциноз коронарных артерий; фракция выброса левого желудочка менее 25%; аневризма левого желудочка; конечное диастолическое давление в ЛЖ более 25 мм. рт. ст.; Клинические критерии исключения: острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST; сочетанное поражение клапанного аппарата и коронарных артерий; клинические признаки застойной недостаточности кровообращения.
По прошествии одного года и двух лет от момента проведения процедуры реваскуляризации пациенты были вызваны для повторного осмотра. Оценивали летальность и развитие осложнений (возобновление приступов стенокардии, возникновение инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения, проведение повторной эндоваскулярной реваскуляризации или операции АКШ). При наличии клиники ишемической болезни сердца и/или признаков ишемии миокарда по данным функционального обследования выполнялась рентгенконтрастная коронарная ангиография. По данным ангиографического обследования оценивались следующие параметры. Частота рестеноза: процент стентов с наличием стеноза более 50% в месте имплантации от общего количества установленных стентов. Частота позднего тромбоза стента: процент стентов с признаками тромбоза в месте имплантации от общего количества установленных стентов. Факт возникновения тромбоза стента оценивали в соответствии с классификацией тромбозов стентов, предложенной в 2006 году Академическим исследовательским консорциумом (Academic Research Consortium-ARC). Общее количество поздних тромботических осложнений в месте имплантации стентов включало: достоверный тромбоз стента (подтвержденный ангиографически или анатомически), высокой степени вероятности (развитие инфаркта миокарда в бассейне стентированного сосуда и проведение успешной тромболитической терапии), возможный (развитие инфаркта миокарда в бассейне стентированного сосуда и отсутствие значимых стенозов в нестентированных сегментов сосуда при контрольной коронарной ангиографии). На основании данных ангиографического и клинического обследования был проведен анализ клинических и морфологических факторов риска развития рестеноза стента и позднего тромбоза стента, а также анализ независимых предикторов развития этих осложнений.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Результаты лечения в группе металлических непокрытых стентов
В группе имплантации непокрытых стентов всего наблюдалось 1088 пациентов, среди них 734(67.5%) больных мужского пола, 354(32.5%) - женщин. Стабильная стенокардия напряжения 2 функционального класса выявлена у 167(15.3%) больных, стенокардия напряжения 3-4 функционального класса - у 689(63.3%) пациентов, безболевая ишемия - у 98(9.1%) больных, острый коронарный синдром без подъема сегмента ST - у 134(12.3%) больных. В анамнезе инфаркт миокарда без зубца Q - у 261(23.9%) больного, инфаркт миокарда с зубцом Q - у 302(27.8%) больных.
Среди пациентов, которым были имплантированы непокрытые стенты, однососудистое поражение коронарного русла выявлено у 522 (48.0%) больных, двухсосудистое поражение - у 349(32.1%) больных, трехсосудистое - у 217 (19.9%) пациентов. У 611(56.2%) пациентов была поражена передняя нисходящая артерия, у 422 (38.9) пациентов - огибающая артерия, у 526(48.3%) больных - правая коронарная артерия; ветви второго порядка (диагональная артерия, артерия тупого края, артерия острого края) были поражены у 237 больных(21.8%). Из общего количества пораженных сегментов 1871(100%) стенозы тип А составляли 872(46.6%) случая , стенозы тип В - 584(31.2%), стенозы тип С- 237 случаев(12.7%), окклюзии - 178(9.5%). Всего было имплантировано 2011 стентов. Таблица №2.
Таблица № 2. Морфологическая характеристика поражения коронарных артерий
Абсолютные цифры (n-1088) | % | |
Однососудистое поражение | 522 | 48.0 |
Двухсосудистое поражение | 349 | 32.1 |
Трехсосудистое поражение | 217 | 19.9 |
Пораженные сосуды | ||
Передняя нисходящая артерия | 611 | 56.2 |
Огибающая артерия | 422 | 38.9 |
Правая коронарная артерия | 526 | 48.3 |
Ветви второго порядка (ДА, АТК, АОК) | 237 | 21.8 |
Общее количество пораженных сегментов Стенозы (тип А) Стенозы (тип В) Стенозы (тип С) Окклюзии | 1871 872 584 237 178 | 100 46.6 31.2 12.7 9.5 |
Общее количество имплантированных стентов | 2011 | |
Среднее количеств стентов на пациента | 1.8 0.4 | |
Протяженные поражения (более 20 мм) | 89 | 4.8 |
Поражение проксимального сегмента ПНА | 218 | 11.7 |
Бифуркационные стенозы | 596 | 31.9 |
Сосуды малого диаметра (менее 2.75 мм) | 278 | 14.9 |
Аутовенозные шунты | 115 | 6.1 |
Маммарные шунты | 18 | 1.0 |
Рестеноз ранее имплантированного стента | 178 | 9.5 |
Общее количество эндоваскулярных вмешательств-1871, из них на стенозах-1693(90.5%), на хронических окклюзиях-178(9.5%). Непосредственный ангиографический успех при вмешательствах на стенозах составил 98.3%, при реканализации хронических окклюзий-77.5%. Среди интраоперационных осложнений при имплантации непокрытых стентов чаще наблюдалась окклюзия боковой ветви - в 21 случае(0.6%), тромбоз магистрального сосуда развился в 12 случаях(0.6%). За первый год наблюдения частота основных коронарных событий составила 30.4%, в том числе: летальность - 0.3%, у 12(1.1%) больных развился трансмуральный инфаркт миокарда, ИМ без зубца Q наблюдался у 18(2.7%) больных, рецидив стенокардии зафиксирован у 298(27.4%) больных. В течение 1 года после операции коронарного стентирования повторное эндоваскулярное лечение потребовалось в 167(15.3%) случаях. Таблица№3.
Таблица № 3 . Клинические результаты за первый год наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
етальный исход | 3 | 0.3 |
Трансмуральный инфаркт миокарда | 12 | 1.1 |
Инфаркт миокарда без зубца Q | 18 | 1.6 |
Рецидив стенокардии | 298 | 27.4 |
Повторное эндоваскулярное лечение | 167 | 15.3 |
Хирургическая реваскуляризация | 68 | 6.3 |
По прошествии одного года коронарная ангиография была выполнена 364 (33.6%) пациентам. За первый год общее количество тромбозов составило 2(0.1%) случая, при этом документированных тромбозов не было зафиксировано. Развитие рестеноза наблюдалось в 427(21.2%) случаях, в основном это был внутристентовый диффузный рестеноз - в 234(11.6%) случаях, реже встречался внутристентовый локальный рестеноз - 99(4.9%) и краевой рестеноз - 94(4.7%).
Таблица № 4. Ангиографические результаты за первый год наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
Документированный тромбоз | 0 | - |
Тромбоз высокой степени вероятности | 1 | 0.05 |
Возможный тромбоз | 1 | 0.05 |
Общее количество тромбозов | 2 | 0.1 |
Внутристентовый диффузный рестеноз | 234 | 11.6 |
Внутристентовый локальный рестеноз | 99 | 4.9 |
Краевой рестеноз | 94 | 4.7 |
Общее количество рестенозов | 427 | 21.2 |
Прогрессия атеросклероза | 59 | 3.2 |
По результатам однофакторного анализа, клиническими и ангиографическими факторами, повышающими риск возникновения рестеноза, являлись: сахарный диабет, поражение проксимальных сегментов ПНА и ОА, малый диаметр сосуда, протяженный стеноз, хроническая окклюзия, бифуркационное поражение, кальциноз, поражение аутовенозных шунтов, возраст моложе 45 лет, а также проведение многососудистого стентирования (имплантация двух и более стентов), имплантация непокрытого стента при рестенозе ранее имплантированного стента. Таблица №5.
Таблица № 5. Оценка риска возникновения рестеноза непокрытых стентов
Клинические и морфологические характеристики | ОР | 95% ДИ | |
Острый коронарный синдром Сахарный диабет Женский пол Артериальная гипертония Фракция выброса ЛЖ < 40% Почечная недостаточность Возраст старше 65 лет Возраст от 45 до 65 лет Возраст моложе 45 лет Протяженные стенозы (>20 мм) Проксимальный сегмент ПНА Проксимальный сегмент ОА Проксимальный сегмент ПКА Бифуркационное поражение Сосуды малого диаметра(<2.75 мм) Хронические окклюзии Аутовенозные шунты Кальциноз Извитость коронарных артерий Имплантация двух стентов и более Рестеноз ранее имплантированного стента | 1.21 5.49* 0.51 1.74 0.85 1.52 1.84 1.12 2.74* 7.71* 5.56* 4.34* 1.92 2.52* 7.61* 3.72* 2.84* 2.53* 1.89 2.89* 3.49* | 0.81 2.35 0.44 0.92 0.44 0.93 0.76 0.54 1.52 3.45 2.84 2.45 0.97 1.54 3.48 2.31 1.45 1.84 0.89 1.56 2.01 | 1.72 11.2 1.47 2.34 1.52 2.72 2.37 2.34 4.94 12.15 8.41 7.56 2.94 4.25 10.31 7.26 5.39 6.32 5.67 5.45 6.67 |
* Р < 0.05
При проведении логистического регрессионного анализа выявлено, что независимыми предикторами возникновения рестеноза непокрытого стента являются сахарный диабет, поражение проксимального сегмента ПНА, малый диаметр сосуда, протяженный стеноз, хроническая окклюзия. Таблица №6.
Таблица №6. Многофакторный анализ независимых предикторов рестеноза
Переменная | Оценка | стд. Ошибка | Хи-квадрат Вальда | Р | отношение риска | ДИ |
протяженный стеноз | 1.358 | 0.132 | 49.562 | 0.0001 | 3.237 | 2.547 Ц3.985 |
сахарный диабет | 0.908 | 0.149 | 34.875 | 0.0001 | 2.879 | 2.156 - 3.528 |
малый диаметр артерии | 0.861 | 0.153 | 28.402 | 0.0001 | 2.561 | 2.167 - 3.382 |
проксимальный сегмент ПНА | 0.855 | 0.151 | 26.392 | 0.0001 | 2.528 | 2.145 - 3.192 |
хроническая окклюзия | 1.256 | 0.155 | 36.338 | 0.0001 | 2.853 | 2.381 - 3.748 |
В течение двухгодичного периода наблюдения частота основных коронарных событий составила 358(32.9%) случаев, в том числе: летальность - 0.6%; развитие ИМ наблюдалось в 51(4.7%) случае, из них трансмуральный инфаркт миокарда - у 23(2.1%) больных, инфаркт миокарда без зубца Q - у 28(2.6%) пациентов. Возобновление приступов стенокардии или возрастание функционального класса стенокардии - у 301(27.6%) больного, повторное эндоваскулярное лечение - 187(17.2%) пациентов, хирургическая реваскуляризация у 95(8.7%) пациентов. Таблица №7.
Таблица №7. Клинические результаты за двухлетний период наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
етальный исход | 6 | 0.6 |
Трансмуральный инфаркт миокарда | 23 | 2.1 |
Инфаркт миокарда без зубца Q | 28 | 2.6 |
Рецидив стенокардии | 301 | 27.6 |
Повторное эндоваскулярное лечение | 187 | 17.2 |
Хирургическая реваскуляризация | 95 | 8.7 |
За два года наблюдения контрольная ангиография выполнена 405(37.2%) больным. Общее количество тромбозов составило 3(0.2%) случая. Общее количество рестенозов стентов наблюдалось в 522(26%) случаях, из них в 235(11.7%) случаях имел место диффузный рестеноз стента, внутристентовый локальный рестеноз был зафиксирован в 158(7.9%) стентах, краевой рестеноз развился в 129(6.4%) стентах. Таблица №8.
Таблица №8. Ангиографические результаты за двухлетний период
Абсолютные цифры | % | |
Документированный тромбоз | 0 | - |
Тромбоз высокой степени вероятности | 2 | 0.1 |
Возможный тромбоз | 1 | 0.05 |
Общее количество тромбозов | 3 | 0.2 |
Внутристентовый диффузный рестеноз | 235 | 11.7 |
Внутристентовый локальный рестеноз | 158 | 7.9 |
Краевой рестеноз | 129 | 6.4 |
Общее количество рестенозов | 522 | 26.0 |
Прогрессия атеросклероза | 109 | 10.1 |
Результаты в группе лекарственных стентов с покрытием рапамицин
Стенты с лекарственным покрытием рапамицин были имплантированы 1221 больному. Однососудистое поражение коронарного русла наблюдалось у 693(56.8%) больных, двухсосудистое поражение - у 344(28.2%) больных, трехсосудистое поражение - у 184(15%) больных. Общее количество пораженных сегментов 1964, из них стенозов - 1586(81.3%) , хронических окклюзий - 378(18.7%). Всего было имплантировано 1967 стентов, среднее количество стентов на одного пациента составило 1.63 0.6. Таблица № 9.
Таблица № 9. Морфологическая характеристика поражения
Абсолютные цифры (n-1221) | % | |
Однососудистое поражение | 693 | 56.8 |
Двухсосудистое поражение | 344 | 28.2 |
Трехсосудистое поражение | 184 | 15.0 |
Пораженные сосуды | ||
Передняя нисходящая артерия | 738 | 60.4 |
Огибающая артерия | 573 | 46.9 |
Правая коронарная артерия | 674 | 55.2 |
Ветви второго порядка (ДА, АТК, АОК) | 346 | 28.3 |
Общее количество пораженных сегментов Стенозы (тип А) Стенозы (тип В) Стенозы (тип С) Окклюзии | 1964 522 615 449 378 | 100 26.8 31.5 23.0 18.7 |
Общее количество имплантированных стентов | 1967 | |
Среднее количество стентов на одного пациента | 1.63 0.6 | |
Протяженные поражения (более 20 мм) | 254 | 13.0 |
Поражение проксимального сегмента ПНА | 201 | 10.2 |
Бифуркационные стенозы | 871 | 44.3 |
Сосуды малого диаметра (менее 2.75 мм) | 358 | 18.2 |
Аутовенозные шунты | 183 | 9.3 |
Маммарокоронарные шунты | 25 | 1.3 |
Рестеноз ранее имплантированного стента | 87 | 4.4 |
Из 1586 эндоваскулярных вмешательств выполненных на стенозах, непосредственный ангиографический успех составил 99.2%, при реканализации хронических окклюзий - 83.9%. Осложнения эндоваскулярной процедуры в виде тромбоза магистрального сосуда наблюдались в - 4(0.2%), окклюзии боковой ветви в - 4(0.2%), перфорации сосуда - в 2(0.1%) случаях.
В течение первого года после вмешательства 1091(89.4%) больным назначена комбинированная антиагрегантная терапия аспирин + тиклопидин или клопидогрель. 130(10.6%) пациентов получали монотерапию (тиклопидин или клопидогрель). В течение первого года наблюдения умерло 2(0.2%) больных, трансмуральный инфаркт миокарда перенесли 12(1.0%) пациентов, инфаркт миокарда без зубца Q - 17(1.4%) пациентов. Рецидив стенокардии или повышение функц. класса наблюдался у 68(5.6%) больных. Необходимость в повторной эндоваскулярной реваскуляризации возникла у 57(4.6%) пациентов, в хирургическом лечении - у 13(1.1%) пациентов. Таблица№ 10.
Таблица № 10. Клинические результаты за первый год наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
етальный исход | 2 | 0.2 |
Трансмуральный инфаркт миокарда | 12 | 1.0 |
Инфаркт миокарда без зубца Q | 17 | 1.4 |
Рецидив стенокардии | 68 | 5.6 |
Повторное эндоваскулярное лечение | 57 | 4.6 |
Хирургическая реваскуляризация | 13 | 1.1 |
По прошествии одного года коронарная ангиография была выполнена 189 (15.5%) пациентам. Общее количество тромбозов (включая документированный тромбоз, тромбоз высокой степени вероятности, возможный тромбоз) составило 1.7%(34 случая), при этом документированный тромбоз отмечен в 9(0.4%) случаях. Общее количество рестенозов стентов по данным коронарографии наблюдалось в 64(3.2%) случаях. Прогрессирование атеросклероза в нестентированных сегментах артерий наблюдалось у 169(13.8%) больных.
Таблица №11. Ангиографические результаты за первый год наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
Документированный поздний тромбоз | 9 | 0.4 |
Тромбоз высокой степени вероятности | 12 | 0.6 |
Возможный тромбоз | 13 | 0.7 |
Общее количество тромбозов | 34 | 1.7 |
Внутристентовый диффузный рестеноз | 12 | 0.6 |
Внутристентовый локальный рестеноз | 24 | 1.2 |
Краевой рестеноз | 28 | 1.4 |
Общее количество рестенозов | 64 | 3.2 |
Прогрессия атеросклероза | 169 | 13.8 |
По результатам однофакторного анализа, клиническими и ангиографическими факторами, повышающим риск возникновения позднего тромбоза, являлись: протяженные стенозы (более 20 мм) и прекращение приема двойной антиагрегантной терапии. Таблица №12.
Таблица №12. Оценка риска тромбоза стента в первый год
Клинические и морфологические характеристики | ОР | 95% ДИ | |
Острый коронарный синдром Сахарный диабет Возраст старше 65 лет Женский пол Артериальная гипертония Фракция выброса ЛЖ < 40% Почечная недостаточность Возраст от 45 до 65 лет Возраст менее 45 лет Прекращение приема двойной антиагрегантной терапии Протяженные стенозы(>20 мм) Бифуркационное поражение Сосуды малого диаметра (<2.75 мм) Хронические окклюзии Аутовенозные шунты Кальциноз Извитость коронарных артерий Имплантация двух стентов и более Рестеноз ранее имплантированного стента | 1.18 1.73 1.06 1.12 0.71 0.75 1.22 1.25 1.49 7.74* 3.11* 1.46 0.61 1.22 1.34 0.83 1.15 0.88 1.24 | 0.71 0.98 0.52 0.68 0.41 0.35 0.73 0.56 0.66 2.72 1.45 0.92 0.28 0.51 0.85 0.44 0.89 0.56 0.78 | 1.83 2.55 2.13 2.87 1.57 3.62 2.12 1.87 3.07 11.44 7.15 2.25 1.31 2.96 2.39 2.32 2.67 1.95 2.89 |
* Р < 0.05
При проведении логистического регрессионного анализа выявлено, что независимым предиктором позднего тромбоза является прекращение приема пациентом двойной антиагрегантной терапии. Таблица №13.
Таблица №13. Многофакторный анализ независимых предикторов возникновения тромбоза стента в первый год после вмешательства
Переменная | оценка | стд. Ошибка | Хи-квадрат Вальда | Р | отношение риска | ДИ |
Прекращение приема двойной антиагрегантной терапии | 1.238 | 0.152 | 38.522 | 0.0001 | 4.337 | 1.446 - 4.925 |
По результатам однофакторного анализа данных первого года, клиническим фактором, достоверно повышающим риск возникновения рестеноза рапамицин-покрытого стента, является проведение вторичной эндоваскулярной реваскуляризации у больных после АКШ. Таблица № 14.
Таблица № 14. Оценка риска возникновения рестеноза стента в первый год
Клинические и морфологические характеристики | ОР | 95% ДИ | |
Острый коронарный синдром Сахарный диабет Возраст старше 65 лет Женский пол Артериальная гипертония Фракция выброса ЛЖ < 40% Почечная недостаточность Возраст от 45 до 65 лет Возрасти мене 45 лет Протяженные стенозы Проксимальный сегмент ПНА Проксимальный сегмент ОА Проксимальный сегмент ПКА Бифуркационное поражение Сосуды малого диаметра (<2.75 мм) Хронические окклюзии Поражение аортокоронарных шунтов Аутовенозные шунты учевые шунты Кальциноз Извитость коронарных артерий Имплантация двух стентов и более Рестеноз ранее имплантированного стента | 1.32 1.62 1.12 0.91 0.71 0.74 1.32 1.14 0.44 1.71 1.26 1.36 1.11 1.53 1.62 1.75 4.41* 3.54* 5.63* 1.83 1.19 1.29 1.89 | 0.62 0.95 0.52 0.56 0.45 0.34 0.85 0.56 0.22 0.85 0.84 0.95 0.77 0.57 0.78 0.81 1.82 2.45 3.25 0.94 0.84 0.56 0.91 | 1.98 2.62 2.13 1.88 1.56 2.02 2.77 1.85 1.04 2.15 2.41 2.54 2.05 2.34 2.51 2.86 8.25 5.48 6.45 3.32 2.17 2.45 3.02 |
* Р < 0.05
В течение второго года наблюдения 982(87.6%) больных остались на монотерапии аспирином, 105(9.4%) получали комбинированную антиагрегантную терапию аспирин+тиклопидин или клопидогрель. 32(3.0%) пациента получали монотерапию (тиклопидин или клопидогрель). В течение этого периода наблюдения умерло 7(0.6%) больных, трансмуральный ИМ перенесли 21(1.7%) пациент. Рецидив стенокардии наблюдался у 85(7%) больных. Повторная эндоваскулярная реваскуляризация выполнена 67(5.5%) пациентам, операция коронарного шунтирования - 20(1.6%) пациентам.
Таблица №15. Клинические результаты за двухлетний период наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
етальный исход | 7 | 0.6 |
Трансмуральный инфаркт миокарда | 21 | 1.7 |
Инфаркт миокарда без зубца Q | 40 | 3.3 |
Рецидив стенокардии | 85 | 7.0 |
Повторное эндоваскулярное лечение | 67 | 5.5 |
Хирургическая реваскуляризация | 20 | 1.6 |
В течение двух лет наблюдения коронарная ангиография была выполнена 239(19.6%) пациентам. В течение этого периода наблюдения частота позднего тромбоза составила 40(2.0%) случаев. Суммарная частота возникновения рестеноза составила 96(4.9%) случаев. Таблица № 16.
Таблица № 16. Ангиографические результаты в течение второго года
Абсолютные цифры | % | |
Документированный поздний тромбоз | 11 | 0.5 |
Поздний тромбоз высокой степени вероятности | 13 | 0.7 |
Возможный тромбоз | 16 | 0.8 |
Общее количество тромбозов | 40 | 2.0 |
Внутристентовый диффузный рестеноз | 24 | 1.2 |
Внутристентовый локальный рестеноз | 25 | 1.3 |
Краевой рестеноз | 47 | 2.4 |
Общее количество рестенозов | 96 | 4.9 |
Прогрессия атеросклероза | 183 | 15 |
По данным однофакторного анализа, факторами, достоверно повышающими риск тромбоза стента в течение этого периода, являются хроническая почечная недостаточность, ФВ левого желудочка менее 40%, протяженное поражение коронарного русла (более 20 мм). Таблица №17.
Таблица №17. Оценка риска тромбоза стента в течение второго года
Клинические и морфологические характеристики | ОР | 95% ДИ | |
Острый коронарный синдром Сахарный диабет Возраст старше 65 лет Женский пол Артериальная гипертония Фракция выброса ЛЖ < 40% Хр. почечная недостаточность Возраст от 45 до 65 лет Возраст менее 45 лет Протяженные стенозы (>20 мм) Бифуркационное поражение Сосуды малого диаметра (<2.75 мм) Хронические окклюзии Аутовенозные шунты Кальциноз Извитость коронарных артерий Имплантация двух стентов и более Рестеноз ранее имплантированного стента | 1.71 1.64 1.16 0.91 1.35 3.75* 2.52* 1.15 1.28 2.45* 1.64 1.91 1.56 1.21 1.52 1.24 0.93 1.91 | 0.81 0.78 0.51 0.61 0.67 2.25 1.63 0.46 0.57 1.35 0.62 0.75 0.81 0.78 0.81 0.76 0.55 0.73 | 2.11 3.14 2.77 3.57 2.98 8.72 4.12 2.67 2.88 4.13 2.95 2.15 2.44 2.91 3.06 2.89 3.02 2.87 |
* Р < 0.05
При проведении логистического регрессионного анализа методом исключения Вальда выявлено, что фракция выброса менее 40% является независимым предиктором возникновения поздних тромботических осложнений в течение второго года наблюдения стентов с лекарственным покрытием рапамицин. Таблица №18.
Таблица №18. Многофакторный анализ независимых предикторов возникновения тромбоза стента в течение второго года после вмешательства
Переменная | оценка | стд. Ошибка | Хи-квадрат Вальда | Р | отношение риска | ДИ |
ФВ < 40% | 1.137 | 0.151 | 35.624 | 0.0001 | 2.347 | 1.129 - 4.899 |
Результаты эндоваскулярного лечения в группе стентов с лекарственным покрытием зотаролимус
Зотаролимус-покрытые лекарственные стенты были имплантированы 67 пациентам. 51(76.1 %) из них - мужчины, средний возраст больных 62 14.3 года. У 41(61.2%) больного были стабильные формы стенокардии напряжения, 7(10.4%) больных имели признаки безболевой ишемии миокарда, 19(28.4%) больным имплантация стентов выполнена при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST. У 43(64.3%) больных в анамнезе зафиксирован инфаркт миокарда, сахарный диабет наблюдался у 19(28.4%), артериальная гипертония - у 34(51.1%) пациентов. Однососудистое поражение было выявлено у 34.3% пациентов, двухсосудистое поражениеЦу 41.8%, трехсосудистоеЦу 23.9% больных. Общее количество пораженных сегментов - 99, из них 14.1% окклюзий, 85.9% - стенозы различной степени. Таблица №19.
Таблица №19. Морфологическая характеристика больных
Абсолютные цифры (n-67) | % | |
Однососудистое поражение | 23 | 34.3 |
Двухсосудистое поражение | 28 | 41.8 |
Трехсосудистое поражение | 16 | 23.9 |
Пораженные сосуды | ||
Передняя нисходящая артерия | 42 | 62.7 |
Огибающая артерия | 21 | 31.3 |
Правая коронарная артерия | 29 | 43.3 |
Ветви второго порядка (ДА, АТК, АОК) | 9 | 13.4 |
Общее количество пораженных сегментов Стенозы (тип А) Стенозы (тип В) Стенозы (тип С) Окклюзии | 99 24 44 17 14 | 100 24.2 44.4 17.2 14.1 |
Среднее количество стентов на одного пациента | 1.63 0.4 | |
Общее количество имплантированных стентов | 109 | |
Протяженные поражения (более 20 мм) | 9 | 13.4 |
Поражение проксимального сегмента ПНА | 12 | 17.9 |
Бифуркационные стенозы | 44 | 44.4 |
Сосуды малого диаметра (менее 2.75 мм) | 23 | 23.2 |
Аутовенозные шунты | 6 | 6.1 |
Маммарокоронарные шунты | 1 | 1.1 |
Рестеноз ранее имплантированного стента | 8 | 8.1 |
Общее количество эндоваскулярных вмешательств выполнено на 99 сегментах артерий, 85 из нихЦна стенозах и 14Цна окклюзиях. Непосредственный ангиографический успех при вмешательствах на стенозах составил 100%, при реканализации хронических окклюзий - 81.8%. Интраоперационных осложнений в виде тромбоза магистрального сосуда окклюзии боковой ветви, перфорации сосуда не было. В течение первого года наблюдения летальных исходов и трансмуральных инфарктов миокарда не было зарегистрировано, инфаркт миокарда без зубца Q развился у 1(1.5%) больного, рецидив стенокардииЦу 2(3%) больных, повторное эндоваскулярное лечение было выполнено 2(3%) больным. Таблица №20.
Таблица №20. Клинические результаты за первый год наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
етальный исход | 0 | - |
Трансмуральный инфаркт миокарда | 0 | - |
Инфаркт миокарда без зубца Q | 1 | 1.5 |
Рецидив стенокардии | 2 | 3 |
Повторное эндоваскулярное лечение | 2 | 3 |
Хирургическая реваскуляризация | 0 | - |
По прошествии одного года коронарная ангиография была выполнена 8 (11.9%) пациентам. Рестенозы были обнаружены у 3 (4,5%) больных, тромбозов не обнаружено. Таблица №21.
Таблица №21. Ангиографические результаты за первый год наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
Документированный поздний тромбоз | 0 | - |
Поздний тромбоз высокой степени вероятности | 0 | - |
Возможный тромбоз | 0 | - |
Общее количество тромбоза | 0 | - |
Внутристентовый диффузный рестеноз | 1 | 0.9 |
Внутристентовый локальный рестеноз | 2 | 1.8 |
Краевой рестеноз | 2 | 1.8 |
Общее количество рестенозов | 5 | 4.5 |
Прогрессия атеросклероза | 4 | 6.0 |
Через год после стентирования по результатам однофакторного анализа, риск развития рестеноза после имплантации зотаролимус-покрытых стентов достоверно увеличивался при вмешательствах на протяженных поражениях коронарного русла. Таблица №22.
Таблица №22. Оценка риска возникновения рестеноза стента с лекарственным покрытием зотаролимус в первый год после вмешательства
Клинические и морфологические характеристики | ОР | 95% ДИ | |
Острый коронарный синдром Сахарный диабет Возраст старше 65 лет Женский пол Артериальная гипертония Фракция выброса ЛЖ < 40% Почечная недостаточность Возраст от 45 до 65 лет Возрасти менее 45 лет Протяженные стенозы (более 20мм) Проксимальный сегмент ПНА Проксимальный сегмент ОА Проксимальный сегмент ПКА Бифуркационное поражение Сосуды малого диаметра (<2.75 мм) Хронические окклюзии Поражение аортокоронарных шунтов Кальциноз Извитость коронарных артерий Имплантация двух и более стентов Рестеноз ранее имплантированного стента | 1.34 1.97 1.21 0.81 0.71 0.68 1.25 1.18 0.49 5.76* 1.48 1.38 1.16 0.82 0.69 0.61 1.32 1.41 1.21 1.48 1.79 | 0.72 0.82 0.61 0.61 0.51 0.28 0.78 0.58 0.29 2.98 0.72 0.83 0.76 0.57 0.44 0.39 0.79 0.61 0.76 0.71 0.82 | 2.08 3.74 2.15 1.92 1.62 2.15 2.67 1.89 1.15 13.05 1.99 2.67 2.13 1.69 1.92 1.87 2.15 2.05 2.21 3.21 2.98 |
* Р < 0.05
По результатам проведенного многофакторного анализа независимых предикторов развития рестеноза стента с лекарственным покрытием зотаролимус выявлено не было.
В течение двухлетнего периода наблюдения за группой больных после имплантации стентов с лекарственным покрытием зотаролимус летальных исходов не было, трансмуральный инфаркт миокарда перенес 1(1.5%) пациент, инфаркт миокарда без зубца QЦ2(3.0%) пациента. Рецидив стенокардии наблюдался у 4(6%) больных. Повторная эндоваскулярная реваскуляризация выполнена 3(4.5%)больным, операция АКШЦ1(1.5%) больному. Таблица №23.
Таблица №23. Двухлетние клинические результаты наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
етальный исход | 0 | - |
Трансмуральный инфаркт миокарда | 1 | 1.5 |
Инфаркт миокарда без зубца Q | 2 | 3.0 |
Рецидив стенокардии | 4 | 6 |
Повторное эндоваскулярное лечение | 3 | 4.5 |
Хирургическая реваскуляризация | 1 | 1.5 |
В течение двух лет наблюдения коронарная ангиография была выполнена 12(17.9%) больным. За этот период поздних тромбозов не было зафиксировано. Общее количество рестенозов составило 8(7.2%) случаев. Таблица №24.
Таблица №24. Частота рестеноза и позднего тромбоза стентов в течение двух лет наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
Документированный поздний тромбоз | 0 | - |
Поздний тромбоз высокой степени вероятности | 0 | - |
Возможный тромбоз | 0 | - |
Общее количество тромбозов | 0 | - |
Внутристентовый диффузный рестеноз | 2 | 1.8 |
Внутристентовый локальный рестеноз | 3 | 2.7 |
Краевой рестеноз | 3 | 2.7 |
Общее количество рестенозов | 8 | 7.2 |
Прогрессия атеросклероза | 6 | 9.1 |
Факторов, достоверно влияющих на развитие позднего тромбоза стента и рестеноза стентов с покрытием зотаролимус, выявлено не было.
Результаты эндоваскулярного лечения в группе стентов с лекарственным покрытием эверолимус
Стенты с лекарственным покрытием эверолимус были имплантированы 87 больным. Однососудистое поражение коронарного русла выявлено у 36.8% больных, двухсосудистое поражение - у 41.4%, трехсосудистое-у 21.8% больных. Передняя нисходящая артерия была поражена в 47.5%, огибающая артерия - 30.5%, правая коронарная артерия - в 33.9%, ветви второго порядкаЦв 10.4%. Общее количество пораженных сегментов - 105, из них стенозирующих поражений различных типов 85.7%, хронических окклюзий - 14.3%. Было имплантировано 162 стента, среднее количество стентов на одного пациента составило 1.86 0.2. Таблица № 25.
Таблица № 25. Морфологическая характеристика поражения
Абсолютные цифры (n-87) | % | |
Однососудистое поражение | 32 | 36.8 |
Двухсосудистое поражение | 36 | 41.4 |
Трехсосудистое поражение | 19 | 21.8 |
Пораженные сосуды | ||
Передняя нисходящая артерия | 41 | 47.5 |
Огибающая артерия | 32 | 30.5 |
Правая коронарная артерия | 36 | 33.9 |
Ветви второго порядка (ДА, АТК, АОК) | 11 | 10.4 |
Общее количество пораженных сегментов Стенозы (тип А) Стенозы (тип В) Стенозы (тип С) Окклюзии | 105 27 32 31 15 | 26.1 30.4 29.2 14.3 |
Общее количество имплантированных стентов | 162 | |
Среднее количество стентов на одного пациента | 1.86 0.2 | |
Протяженные поражения (более 20 мм) | 11 | 12.6 |
Поражение проксимального сегмента ПНА | 12 | 14.3 |
Бифуркационные стенозы | 19 | 22.4 |
Сосуды малого диаметра (диаметр < 2.75 м) | 15 | 17.1 |
Аутовенозные шунты | 9 | 9.8 |
Маммарокоронарные шунты | 4 | 4.2 |
Рестеноз ранее имплантированного стента | 11 | 12.6 |
Из 90 эндоваскулярных вмешательств на стенозах непосредственный ангиографический успех составил 97.1%, при реканализации 15 хронических окклюзий - 82.4%. Интраоперационных осложнений (тромбоз магистрального сосуда, окклюзия боковой ветви, перфорация сосуда) не было.
В течение первого года наблюдения летальных исходов не было, развитие инфаркта миокарда наблюдалось в 3.4% случаев, рецидив стенокардии - в 8.0% случаев. Повторное эндоваскулярное лечение выполнено в 7.0%, операция коронарного шунтирования в 1.1%. Таблица №26.
Таблица №26. Клинические результаты за первый год наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
етальный исход | 0 | - |
Трансмуральный инфаркт миокарда | 1 | 1.1 |
Инфаркт миокарда без зубца Q | 2 | 2.3 |
Рецидив стенокардии | 7 | 8.0 |
Повторное эндоваскулярное лечение | 6 | 7.0 |
Хирургическая реваскуляризация | 1 | 1.1 |
Повторная коронарография через один год была выполнена 18(20.7%) пациентам. На основании анализа клинических наблюдений и данных коронарной ангиографии были рассчитаны общая частота позднего тромбоза стентов -2(1.2%) случая, общее количество рестенозов стентов-11(6.7%) случаев и частота прогрессии атеросклероза (3.4%) в нестентированных сегментах коронарных артерий. Таблица № 27.
Таблица № 27. Ангиографические результаты за год наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
Документированный поздний тромбоз | 0 | - |
Поздний тромбоз высокой степени вероятности | 2 | 1.2 |
Возможный тромбоз | 0 | - |
Общее количество тромбозов | 2 | 1.2 |
Внутристентовый диффузный рестеноз | 2 | 1.2 |
Внутристентовый локальный рестеноз | 3 | 1.8 |
Краевой рестеноз | 6 | 3.7 |
Общее количество рестенозов | 11 | 6.7 |
Прогрессия атеросклероза | 3 | 3.4 |
По результатам однофакторного анализа установлено, что риск развития рестеноза после имплантации эверолимус-покрытых стентов достоверно увеличивается при вмешательствах на протяженных поражениях.
Таблица №28. Оценка риска возникновения рестеноза стента
Клинические и морфологические характеристики | ОР | 95% ДИ | |
Острый коронарный синдром Сахарный диабет Возраст старше 65 лет Женский пол Артериальная гипертония Фракция выброса ЛЖ < 40% Почечная недостаточность Возраст от 45 до 65 лет Возрасти менее 45 лет Протяженные стенозы (>20мм) Проксимальный сегмент ПНА Проксимальный сегмент ОА Проксимальный сегмент ПКА Бифуркационное поражение Сосуды малого диаметра (<2.75 мм) Хронические окклюзии Поражение аортокоронарных шунтов Кальциноз Извитость коронарных артерий Имплантация двух стентов и более Рестеноз ранее имплантированного стента | 1.35 2.07 1.14 0.82 0.75 0.72 1.56 1.29 0.56 14.74* 1.54 1.72 1.25 0.88 0.77 0.63 1.31 1.55 1.29 1.54 1.71 | 0.59 0.91 0.51 0.62 0.49 0.46 0.86 0.59 0.47 3.15 0.82 0.93 0.75 0.61 0.36 0.41 0.85 0.73 0.82 0.73 0.91 | 1.73 3.83 2.21 194 1.71 2.12 2.76 1.87 1.35 86.94 2.15 2.67 2.15 1.78 1.91 1.99 2.26 2.09 2.15 2.56 3.02 |
* Р < 0.05
При проведении многофакторного анализа выявлено, что независимым предиктором развития рестеноза после имплантации эверолимус-покрытых стентов являются протяженные поражения коронарных артерий (таблица №29).
Таблица №29. Многофакторный анализ независимых предикторов возникновения рестеноза стента с покрытием эверолимус
Переменная | оценка | стд. ошибка | Хи-квадрат Вальда | Р | отношение риска | ДИ |
Протяженный стеноз | 2.658 | 1.096 | 5.887 | 0.015 | 14.269 | 1.677 - 122.117 |
В течение двухлетнего периода наблюдения летальных исходов не было, трансмуральный инфаркт миокарда перенесли 3(3.4%) пациента, инфаркт миокарда без зубца QЦтакже 3(3.4%) пациента. Рецидив стенокардии наблюдался у 8 (9.2%) больных. Повторная эндоваскулярная реваскуляризация выполнена 7(8.3%) пациентам, операция коронарного шунтирования - 1(1.1%) пациенту (таблица №30).
Таблица №30. Клинические результаты за двухлетний период наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
етальный исход | 0 | - |
Трансмуральный инфаркт миокарда | 3 | 3.4 |
Инфаркт миокарда без зубца Q | 3 | 3.4 |
Рецидив стенокардии | 8 | 9.2 |
Повторное эндоваскулярное лечение | 7 | 8.3 |
Хирургическая реваскуляризация | 1 | 1.1 |
За двухлетний период наблюдения коронарная ангиография была выполнена 26(29.9%) пациентам. В течение этого периода наблюдения документированных поздних тромбозов зафиксировано не было. Общая частота развития рестеноза стента составила 8.0%. Прогрессия атеросклероза в нестентированных сегментах составила 10.3% (таблица №31).
Таблица № 31. Ангиографические результаты за двухлетний период
Абсолютные цифры | % | |
Документированный поздний тромбоз | 0 | - |
Поздний тромбоз высокой степени вероятности | 2 | 1.2 |
Возможный тромбоз | 0 | - |
Общее количество тромбозов | 2 | 1.2 |
Внутристентовый диффузный рестеноз | 2 | 1.2 |
Внутристентовый локальный рестеноз | 6 | 3.7 |
Краевой рестеноз | 5 | 3.1 |
Общее количество рестенозов | 13 | 8.0 |
Прогрессия атеросклероза | 9 | 10.3 |
Факторов, достоверно влияющих на частоту позднего тромбоза и рестенозов стентов с лекарственным покрытием эверолимус, выявлено не было.
Результаты эндоваскулярного лечения в группе биоинженерных стентов
Стенты с биоинженерным покрытием были имплантированы 447 пациентам. Поражение одного сосуда было выявлено у 193(43.2%) больных, двухсосудистое поражениеЦу 32.2%, трехсосудистое поражениеЦу 24.6% пациентов. Поражение передней нисходящей артерии наблюдалось в 46.2%, огибающей артерии-в 29.6%, правой коронарной артерии - 30.4%, ветви второго порядка - в 18.1%. Общее количество пораженных сегментов -672, из них12.1% - окклюзии. Рестеноз ранее имплантированных стентовЦв 1.8%. Было имплантировано 815 биоинженерных стентов, среднее количество стентов на одного пациента составило 1.82 0.4. Таблица №32.
Таблица №32. Морфологическая характеристика поражения
Абсолютные цифры (n-447) | % | |
Однососудистое поражение | 193 | 43.2 |
Двухсосудистое поражение | 144 | 32.2 |
Трехсосудистое поражение | 110 | 24.6 |
Пораженные сосуды | ||
Передняя нисходящая артерия | 207 | 46.2 |
Огибающая артерия | 132 | 29.6 |
Правая коронарная артерия | 136 | 30.4 |
Ветви второго порядка (ДА, АТК, АОК) | 81 | 18.1 |
Общее количество пораженных сегментов Стенозы (тип А) Стенозы (тип В) Стенозы (тип С) Окклюзии | 672 206 243 142 81 | 30.6 36.2 21.1 12.1 |
Общее количество имплантированных стентов | 815 | |
Среднее количество стентов на одного пациента | 1.82 0.4 | |
Протяженные поражения (более 20 мм) | 90 | 20.2 |
Поражение проксимального сегмента ПНА | 71 | 15.9 |
Бифуркационные стенозы | 59 | 13.1 |
Сосуды малого диаметра | 42 | 9.4 |
Аутовенозные шунты | 39 | 8.7 |
Маммарокоронарные шунты | 13 | 2.8 |
Рестеноз ранее имплантированного стента | 15 | 1.8 |
Непосредственный ангиографический успех при вмешательствах на стенозах составил 98.5%, при реканализации хронических окклюзий - 88.2%. Тромбоз стента развился в 0.2%, окклюзия боковой ветви Цв 0.4%. В течение первого года наблюдения летальных исходов не было, развитие инфаркта миокарда наблюдалось в 2.6% случаев, рецидив стенокардии отмечен в 12.9%, повторное эндоваскулярное лечение потребовалось в 7.8% случаев.
Таблица №33. Клинические результаты наблюдения в группе через год
Абсолютные цифры | % | |
етальный исход | 0 | - |
Трансмуральный инфаркт миокарда | 2 | 0.4 |
Инфаркт миокарда без зубца Q | 10 | 2.2 |
Рецидив стенокардии | 58 | 12.9 |
Повторное эндоваскулярное лечение | 35 | 7.8 |
Хирургическая реваскуляризация | 8 | 1.8 |
Контрольная коронарная ангиография через год после эндоваскулярного лечения была выполнена 95 (21.3%) пациентам. На основании анализа клинических наблюдений и данных коронарной ангиографии были рассчитаны частота рестеноза стента (8.4%) и частота прогрессии атеросклероза в нестентированных сегментах коронарных артерий (5.1%). Тромбоза стентов не было выявлено. Таблица № 34.
Таблица № 34. Ангиографические результаты за первый год наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
Документированный поздний тромбоз | 0 | - |
Поздний тромбоз высокой степени вероятности | 0 | - |
Возможный тромбоз | 0 | - |
Общее количество тромбозов | 0 | - |
Внутристентовый диффузный рестеноз | 35 | 4.3 |
Внутристентовый локальный рестеноз | 27 | 3.4 |
Краевой рестеноз | 6 | 0.7 |
Общее количество рестенозов | 68 | 8.4 |
Прогрессия атеросклероза | 23 | 5.1 |
По результатам однофакторного анализа, риск развития рестеноза после имплантации биоинженерных стентов достоверно возрастает при наличии протяженного поражения коронарного русла, при вмешательствах на артериях диаметром менее 2.75 мм, при поражении проксимального сегмента ПНА, сахарном диабете и имплантации двух и более стентов. Таблица № 35.
Таблица № 35. Оценка риска возникновения рестеноза в первый год
Клинические и морфологические характеристики | ОР | 95% ДИ | |
Острый коронарный синдром Сахарный диабет Возраст старше 65 лет Женский пол Артериальная гипертония Фракция выброса ЛЖ < 40% Почечная недостаточность Возраст от 45 до 65 лет Возраст менее 45 лет Протяженные стенозы (>20 мм) Проксимальный сегмент ПНА Проксимальный сегмент ОА Проксимальный сегмент ПКА Бифуркационное поражение Сосуды малого диаметра (<2.75 мм) Хронические окклюзии Поражение аортокоронарных шунтов Кальциноз Извитость коронарных артерий Имплантация двух стентов и более Рестеноз ранее имплантированного стента | 1.34 3.51* 1.33 0.82 0.69 0.71 1.39 1.24 0.67 6.49* 2.78* 1.38 1.14 0.87 7.58* 1.61 1.41 1.73 1.18 2.51* 1.83 | 0.63 3.81 0.59 0.49 0.35 0.41 0.89 0.61 0.25 3.81 1.85 0.84 0.69 0.59 4.25 0.72 0.82 0.81 0.93 1.93 0.85 | 1.78 11.09 2.18 1.81 1.78 2.13 2.81 1.91 1.26 11.09 5.11 2.14 2.31 2.17 12.82 1.82 2.27 2.28 2.19 8.47 2.22 |
* Р < 0.05
Многофакторный анализ показал независимое влияние выявленных факторов на риск формирования рестеноза после имплантации биоинженерных стентов. Таблица №36.
Таблица №36. Многофакторный анализ независимых предикторов возникновения рестеноза
Переменная | оценка | стд. ошибка | Хи-квадрат Вальда | Р | Отношение риска | ДИ |
Протяженный стеноз | 0.889 | 0.153 | 33.894 | 0.0001 | 2.433 | 1.804 - 3.223 |
Малый диаметр | 1.058 | 0.152 | 48.586 | 0.0001 | 2.881 | 3.139 - 3.879 |
СД + имплантация двух и более стентов | 0.953 | 0.187 | 26.128 | 0.0001 | 2.594 | 1.799 - 3.981 |
В течение двухлетнего периода наблюдения умерли 2(0.4%) пациента, трансмуральный инфаркт миокарда перенесли 14(1.4%) пациентов, инфаркт миокарда без зубца Q - 35(3.3%) пациентов. Рецидив стенокардии наблюдался у 66(14.8%) больных. Повторная эндоваскулярная реваскуляризация выполнена 44(9.8%) пациентам, операция коронарного шунтирования - 15(1.5%) пациентам. Таблица №37 .
Таблица №37 . Клинические результаты за двухлетний период наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
етальный исход | 2 | 0.4 |
Трансмуральный инфаркт миокарда | 14 | 1.4 |
Инфаркт миокарда без зубца Q | 35 | 3.3 |
Рецидив стенокардии | 66 | 14.8 |
Повторное эндоваскулярное лечение | 44 | 9.8 |
Хирургическая реваскуляризация | 15 | 1.5 |
В течение второго года наблюдения коронарная ангиография была выполнена 128(28.6%) пациентам. Были рассчитаны частота рестеноза стента, частота позднего тромбоза стента и прогрессия атеросклероза. В течение этого периода наблюдения поздних тромбозов не было выявлено. Общее количество рестеноза составило 11.7%. Таблица №38.
Таблица №38. Ангиографические результаты в течение второго года
Абсолютные цифры | % | |
Документированный поздний тромбоз | 0 | - |
Поздний тромбоз высокой степени вероятности | 0 | - |
Возможный тромбоз | 0 | - |
Общее количество тромбозов | 0 | - |
Внутристентовый диффузный рестеноз | 38 | 4.7 |
Внутристентовый локальный рестеноз | 31 | 3.8 |
Краевой рестеноз | 26 | 3.2 |
Общее количество рестенозов | 95 | 11.7 |
Прогрессия атеросклероза | 32 | 7.2 |
По результатам проведенного анализа за двухлетний период наблюдения факторов, достоверно влияющих на частоту позднего тромбоза и рестенозов стентов с биоинженерным покрытием выявлено не было.
Результаты эндоваскулярного лечения в группе стентов с платформой кобальт-хром
Стенты с платформой кобальт-хром были имплантированы 96 пациентам. Поражение одного сосуда было выявлено у 54.2% больных, двухсосудистое поражение - у 31.2%, трехсосудистое поражение - у 14.6% пациентов. Передняя нисходящая артерия была стенозирована в 47.5%, огибающая артерия - в 30.8%, правая коронарная артерия - в 32.6%, ветви второго порядка - в 14.1%. Из 120 пораженных сегментов, 4.2% - окклюзии. Рестеноз ранее имплантированного стента - в 1.9%. Было имплантировано 158 стентов с платформой кобальт-хром.
Таблица №39. Морфологическая характеристика поражения
Абсолютные цифры (n-96) | % | |
Однососудистое поражение | 52 | 54.2 |
Двухсосудистое поражение | 30 | 31.2 |
Трехсосудистое поражение | 14 | 14.6 |
Пораженные сосуды | ||
Передняя нисходящая артерия | 46 | 47.5 |
Огибающая артерия | 30 | 30.8 |
Правая коронарная артерия | 34 | 32.6 |
Ветви второго порядка (ДА, АТК, АОК) | 14 | 14.1 |
Общее количество пораженных сегментов Стенозы (тип А) Стенозы (тип В) Стенозы (тип С) Окклюзии | 120 42 48 25 5 | 34.6 40.1 21.1 4.2 |
Общее количество имплантированных стентов | 158 | |
Среднее количество стентов на одного пациента | 1.65 0.5 | |
Протяженные поражения (более 20 мм) | 14 | 8.9 |
Поражение проксимального сегмента ПНА | 15 | 9.5 |
Бифуркационные стенозы | 18 | 11.4 |
Сосуды малого диаметра (менее 2.75 мм) | 19 | 12.0 |
Аутовенозные шунты | 11 | 7.0 |
Маммарокоронарные шунты | 3 | 1.9 |
Рестеноз ранее имплантированного стента | 3 | 1.9 |
Непосредственный успех эндоваскулярного лечения при вмешательствах на стенозах составил 100%, при реканализации хронических окклюзий - 80%. Осложнений на госпитальном этапе в данной группе больных не было.
В течение первого года наблюдения развитие инфаркта миокарда наблюдалось у 2.2% больных, рецидив стенокардии - у 10.4% больных. Повторное эндоваскулярное лечение выполнено в 8.3%. Таблица №39.
Таблица №39. Клинические результаты за первый год наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
етальный исход | 0 | - |
Трансмуральный инфаркт миокарда | 1 | 1.1 |
Инфаркт миокарда без зубца Q | 1 | 1.1 |
Рецидив стенокардии | 10 | 10.4 |
Повторное эндоваскулярное лечение | 8 | 8.3 |
Хирургическая реваскуляризация | 0 | 0 |
По прошествии одного года коронарная ангиография была выполнена 18 (18.6%) пациентам. Общая частота рестеноза стентов составила 10.5%. Таблица №40.
Таблица №40. Ангиографические результаты за первый год наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
Документированный поздний тромбоз | 0 | - |
Поздний тромбоз высокой степени вероятности | 0 | - |
Возможный тромбоз | 0 | - |
Общее количество тромбозов | 0 | - |
Внутристентовый диффузный рестеноз | 4 | 2.5 |
Внутристентовый локальный рестеноз | 5 | 3.2 |
Краевой рестеноз | 8 | 5.0 |
Общее количество рестенозов | 17 | 10.5 |
Прогрессия атеросклероза | 4 | 4.2 |
Было проанализировано влияние клинических и морфологических факторов на частоту возникновения рестеноза стента у больных в первый год после вмешательства. По результатам однофакторного анализа, риск развития рестеноза после имплантации стентов с платформой кобальт-хром достоверно возрастал при сахарном диабете и наличии протяженного поражения коронарного русла. Таблица №41.
Таблица №41. Оценка риска возникновения рестеноза стента
Клинические и морфологические характеристики | ОР | 95% ДИ | |
Острый коронарный синдром Сахарный диабет Возраст старше 65 лет Женский пол Артериальная гипертония Фракция выброса ЛЖ < 40% Почечная недостаточность Возраст от 45 до 65 лет Возраст менее 45 лет Протяженные стенозы Проксимальный сегмент ПНА Проксимальный сегмент ОА Проксимальный сегмент ПКА Бифуркационное поражение Сосуды малого диаметра (<2.75 мм) Хронические окклюзии Поражение аортокоронарных шунтов Кальциноз Извитость коронарных артерий Имплантация двух стентов и более Рестеноз ранее имплантированного стента | 1.35 2.98* 1.14 0.93 0.73 0.71 1.37 1.18 0.51 5.92* 2.18 1.39 1.21 1.27 1.62 1.67 1.41 1.83 1.21 1.29 1.77 | 0.64 1.32 0.53 0.61 0.44 0.39 0.87 0.59 0.19 2.76 0.82 0.92 0.67 0.62 0.78 0.89 0.81 0.82 0.64 0.61 0.65 | 1.99 6.78 2.15 1.81 1.59 2.15 2.81 1.91 1.24 9.82 3.21 2.53 2.03 2.22 2.51 2.86 3.25 2.42 2.17 2.55 2.99 |
* Р < 0.05
Независимым предиктором рестеноза по данным многофакторного анализа являлось наличие протяженного поражения (таблица №42).
Таблица № 42. Многофакторный анализ независимых предикторов возникновения рестеноза стентов с платформой кобальт-хром
Переменная | оценка | стд. ошибка | Хи-квадрат Вальда | Р | отношение риска | ДИ |
Протяженный стеноз | 0.909 | 0.154 | 35.745 | 0.0001 | 2.523 | 1.744 - 3.513 |
В течение двухлетнего периода наблюдения летальных исходов не было, трансмуральный инфаркт миокарда перенесли 2(2.1%) пациента, инфаркт миокарда без зубца QЦтакже 2(2.1%) пациента. Рецидив стенокардии наблюдался у 12(12.5%) больных. Повторная эндоваскулярная реваскуляризация выполнена 10 (10.4%) пациентам, операция коронарного шунтирования - 1(1%) пациенту. Таблица №43.
Таблица №43. Клинические результаты за двухлетний период наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
етальный исход | 0 | - |
Трансмуральный инфаркт миокарда | 2 | 2.1 |
Инфаркт миокарда без зубца Q | 2 | 2.1 |
Рецидив стенокардии | 12 | 12.5 |
Повторное эндоваскулярное лечение | 10 | 10.4 |
Хирургическая реваскуляризация | 1 | 1.0 |
В течение второго года наблюдения коронарная ангиография была выполнена 24(25.0%) пациентам. Были рассчитаны частота рестеноза стента- 12.0%, частота позднего тромбоза стента-0% и прогрессия атеросклероза -8.2%.
Таблица № 44. Ангиографические результаты за два года наблюдения
Абсолютные цифры | % | |
Документированный поздний тромбоз | 0 | - |
Поздний тромбоз высокой степени вероятности | 0 | - |
Возможный тромбоз | 0 | - |
Общее количество тромбозов | 0 | - |
Внутристентовый диффузный рестеноз | 4 | 2.5 |
Внутристентовый локальный рестеноз | 6 | 3.8 |
Краевой рестеноз | 9 | 5.7 |
Общее количество рестенозов | 19 | 12 |
Прогрессия атеросклероза | 8 | 8.2 |
В течение второго года факторов, достоверно влияющих на частоту развития рестеноза выявлено не было.
Сопоставление данных клинического и ангиографического обследования в группах через два года после проведенного лечения
Частота развития ИМ и летальность не различалась между группами в течение всего периода наблюдения. Рецидив стенокардии достоверно чаще наблюдался в группах с имплантацией непокрытых стентов, стентов с биоинженерным покрытием, стентов с платформой кобальт-хром по сравнению с группой, где имплантированы рапамицин-покрытые стенты. Таблица №45.
Таблица №45. Результаты клинического наблюдения за двухлетний период в исследуемых группах
Голые стенты | Рапамицин | Зотаролимус | Эверолимус | Биоинж. стенты | Кобальт-хром | |
етальный исход | 0.6% | 0.6% | 0% | 0% | 0.4% | 0% |
ИМ с Q зубцом | 2.1% | 1.5% | 1.5% | 3.4% | 1.4% | 2.1% |
ИМ без зубца Q | 2.6% | 2.2% | 3.0% | 3.4% | 3.3% | 2.1% |
Рецидив стенокардии | 27.6%* | 7% | 6% | 9.2% | 14.8%* | 12.5% |
Повторное стентирование | 17.2%* | 4.3% | 4.5% | 8.3% | 11.8%* | 10.4%* |
Операция АКШ | 8.7%* | 1.5% | 1.5% | 1.1% | 1.5% | 1.1% |
* р < 0. 05 при сравнении с аналогичным показателем в группе рапамицина
Более частое проведение АКШ в группе имплантации непокрытых стентов было связано с преобладанием диффузных форм рестеноза. Общая частота развития рестеноза в группах имплантации непокрытых стентов, биоинженерных стентов и стентов с платформой кобальт-хром достоверно превышала аналогичный показатель в группе рапамицин-покрытых стентов. Частота поздних тромботических осложнений была достоверно ниже в группах непокрытых стентов и стентов с биоинженерным покрытием по сравнению с рапамицин-покрытыми стентами. Таблица №46.
Таблица №46. Результаты через два года после эндоваскулярного лечения
Голые стенты | Рапамицин | Зотаролиус | Эверолимус | Биоинж. стенты | Кобальт- хром | |
Поздний тромбоз | 0.2%* | 2.0% | 0% | 1.2% | 0%* | 0% |
Общая частота развития рестеноза | 26%* | 4.9% | 7.2% | 8.0% | 11.7%* | 12%* |
окальный рестеноз в стенте | 7.9%* | 1.3% | 2.7% | 3.6% | 3.8% | 3.8% |
Диффузный рестеноз в стенте | 11.7%* | 1.2% | 1.8% | 1.1% | 4.7%* | 2.5% |
Краевой рестеноз | 6.4% | 2.4% | 2.7% | 2.9% | 3.2% | 5.7% |
Прогрессия атеросклероза | 10.1% | 15% | 9.1% | 10.3% | 7.2% | 8.2% |
* р < 0.05 при сравнении с аналогичным показателем в группе рапамицина
Протяженное поражение выявлено в качестве фактора риска развития рестеноза при использовании большинства типов стентов. Наименьшей вероятностью развития рестеноза при эндоваскулярных вмешательствах на протяженных стенозах обладают стенты с лекарственным покрытием рапамицин. Тем не менее, выраженная антипролиферативная активность рапамицинового покрытия и связанная с этим длительная эндотелизация эндопротеза сопровождается повышенным риском тромботических осложнений в отдаленном периоде. Другими факторами риска развития поздних тромботических осложнений при использовании этого типа эндопротезов являлись низкая фракция выброса и почечная недостаточность. Наибольший риск развития тромботических осложнений имеют пациенты с преждевременным прекращением двойной антиагрегантной терапии в первый год после имплантации стентов с лекарственным покрытием. Как показали результаты нашего исследования, в клинической ситуации с противопоказаниями к длительному приему двойной антиагрегантной терапии наибольшей клинической эффективностью и безопасностью обладают новые типы стентов с биоинженерным покрытием и с платформой кобальт-хром, снижающие воспалительный и аллергический ответ со стороны сосудистой стенки. Применение этих эндопротезов ни в одном случае не сопровождалось развитием поздних тромботических осложнений, при этом длительность приема двойной антиагрегантной терапии не превышала 3-х месяцев. Тем не менее, отсутствие антипролиферативного покрытия у этих типов эндопротезов сопровождалось более высоким риском развития рестеноза (в сравнении с лекарственными стентами) при определенных морфологических и клинических характеристиках (протяженные стенозы, сосуды малого диаметра, сахарный диабет и множественное стентирование). В то же время, количество факторов риска и суммарная частота развития рестеноза при использовании стентов как с биоинженерным покрытием, так и стентов с платформой кобальт-хром были меньше в сравнении с металлическими непокрытыми стентами. Таблица №47.
Таблица №47. Предикторы развития рестеноза и тромбоза стентов
Голые стенты | Рапамицин | Зотаролиус | Эверолимус | Биоинж. стенты | Кобальт- хром | |
Сахарный диабет | +(5.49) | - | - | - | + (3.51) | + (2.98) |
Протяженные стенозы | +(7.71) | ++(2.45) | + (5.76) | + (14.74) | + (6.49) | + (5.98) |
Имплантация двух стентов и более | + (2.89) | - | - | - | + (2.51) | - |
Проксимальный сегмент ПНА | + (5.56) | - | - | - | + 2.78) | - |
Сосуды малого диаметра(<2.75 мм) | +(7.61) | - | - | - | - | - |
Возраст < 45 лет | +(2.74) | - | - | - | - | - |
Проксимальный сегмент ОА | +(4.34) | - | - | - | - | - |
Хр.почечная недостаточность | - | ++ (2.52) | - | - | - | - |
Бифуркационное поражение | + (2.52) | - | - | - | - | - |
Хронические окклюзии | + (3.72) | - | - | - | - | - |
Кальциноз | + (2.53) | - | - | - | - | - |
ФВ ЛЖ<40% | ++ 3.75) | - | - | - | - | |
Рестеноз ранее имплантированного стента | + 3.49) | - | - | - | - | - |
Прекращение приема двойной антиагрегантной терапии (1 год) | - | ++ (7.74) | - | - | - | - |
Аутоартериальные шунты | - | + (5.63) | - | - | - | - |
Аутовенозные шунты | + (2.84) | + (3.54) | - | - | - | - |
+ рестеноз стента
++ поздний тромбоз стента
Таким образом, полученные в нашем исследовании результаты позволяют выработать комплексный подход к выбору типа коронарного стента у больных ИБС с учетом индивидуальных морфологических и клинических характеристик.
Выводы
1. Частота позднего тромбоза стента в течение первого года после эндоваскулярного лечения в группе рапамицин-покрытых стентов составила 1.7% (34 случая), в группе эверолимус-покрытых стентов - 1.2% (2 случая), в группах зотаролимус-покрытых стентов, биоинженерных стентов, стентов с платформой кобальт-хром тромботические осложнения отсутствовали.
2. Частота позднего тромбоза стента в течение двух лет после эндоваскулярного лечения в группе рапамицин-покрытых стентов составила 2.0% (40 случаев), в группе эверолимус-покрытых стентов - 1.2% (2 случая), в группах зотаролимус-покрытых стентов, биоинженерных стентов, стентов с платформой кобальт-хром тромботические осложнения отсутствовали.
3. Фактором риска поздних тромботических осложнений в течение первого года после имплантации рапамицин-покрытых стентов является преждевременное прекращение приема двойной антиагрегантной терапии.
4. В течение второго года после имплантации рапамицин-покрытых стентов риск позднего тромбоза сохраняется у больных со стентированием протяженных поражений, ФВ ЛЖ<40%, почечной недостаточностью.
5. Частота развития рестеноза в группе металлических непокрытых стентов составила 26.0% (522 случая), что было достоверно выше по сравнению с группами рапамициновых стентов 4.9% (96 случаев), стентов с покрытием зотаролимус 7.2% (8 случаев), стентов с покрытием эверолимус 8.0% (13 случаев), стентов с биоинженерным покрытием 11.7% (95 случаев), стентов с платформой кобальт-хром 12.0% (19 случаев).
6. Факторами риска развития рестеноза непокрытых металлических стентов являются: наличие сахарного диабета, стентирование протяженных стенозов, сосудов малого диаметра, хронических окклюзий, бифуркационных стенозов, стенозов проксимального сегмента ПНА, аортокоронарных шунтов.
7. В группе имплантации стентов с лекарственным покрытием рапамицин фактором риска развития рестеноза стента является поражение аортокоронарных шунтов.
8. В группах имплантации стентов с покрытием эверолимус и покрытием зотаролимус фактором риска развития рестеноза стента являются протяженные поражения.
9. В группе имплантации биоинженерных стентов факторами риска развития рестеноза стента являются протяженные поражения, стентирование проксимального сегмента передней нисходящей артерии, диаметр стентируемого сосуда менее 2.75 мм, сахарный диабет в сочетании с множественным стентированием.
10. Факторами риска развития рестеноза стента с платформой кобальт-хром являются наличие сахарного диабета и протяженных стенозов.
Практические рекомендации
1. При необходимости отмены двойной антиагрегантной терапии в первый год после эндоваскулярного лечения целесообразно использование технологии биоинженерного стентирования, обеспечивающую быструю эндотелизацию стента и минимальные сроки приема антиагрегантной терапии.
2. У пациентов с наличием факторов риска поздних тромботических осложнений после лекарственного стентирования (протяженные стенозы, низкая фракция выброса, почечная недостаточность) предпочтительно длительное назначение (более одного года) двойной антиагрегантной терапии либо использование лекарственных стентов с гидрофильным полимером, биоинженерных стентов или стентов с платформой кобальт-хром.
3. Применение стентов с лекарственным покрытием рапамицин сопровождается низкой частотой развития рестеноза. Тем не менее, при планировании тактики лечения необходимо учитывать, что увеличивает риск развития этого осложнения поражение аортокоронарных шунтов.
4. При наличии клинических противопоказаний к имплантации лекарственного стента возможно использование технологии биоинженерного стентирования или стентов с платформой кобальт-хром. Необходимо принимать во внимание, что фактором риска развития рестеноза при этих технологиях является наличие протяженного поражения, а в случае технологии биоинженерного стентирования - поражение проксимального сегмента ПНА, диаметр сосуда менее 2.75 мм, а также сахарный диабет в сочетании с множественным стентированием.
Список работ по теме диссертации
- Savchenko A., Tereshchenko S., Rudenko B., Cherkavskaya O. Long-term outcomes and predictors of adverse cardiac events after EPC-coated and drug-eluting stent implantation. Proceeding of the 9-th International Congress on Coronary Artery Disease. Venice, Italy, October 23-26, 2011: 395-401.
- Maslennikov M., Karpov Y., Cherkavskaya O., Rudenko B., Savchenko A. Long-term prognosis of coronary artery chronic total occlusions revascularization. Тезисы конгресса Paris, France 2011, October 13-14 (Abstract P11.22).
- Cherkavskaya O., Maslennikov M., Rudenko B., Savchenko A., Karpov Y. Effect of coronary revascularization for chronic total occlusion on long-term prognosis: analysis of 585 patients. Тезисы конгресса ICCAD 2011, Venice, Italy 2011, (Abstract P970), October 23-26.
- Cherkavskaya O., Rudenko B., Savchenko A., Tereshchenko S. Рredictors of adverse cardiac events after PCI with EPC-coated and drug-eluting stents. Тезисы конгресса TransCatheterTherapeutics 2011, November 7-11, (Abstracts/Poster TCT -248, p. B67),San-Francisco, USA.
- Cherkavskaya O., Maslennikov M., Rudenko B., Savchenko A., Karpov Y. Effect of coronary revascularization for chronic total occlusion on long-term prognosis: analysis of 585 patients. Тезисы конгресса TransCatheterTherapeutics 2011, November 7-11, (Abstracts/Poster TCT -277, p. B76), San-Francisco, USA.
- Черкавская О.В., Руденко Б.А., Кочетов А.Г., Савченко А.П. Клинические результаты применения новых биоинженерных технологий (стенты захватывающие клетки-предшественники эндотелия) в лечении ишемической болезни сердца. Вестник рентгенологии и радиологии 2012; 1:
- Савостьянов К.А., Черкавская О.В., Савченко А.П., Руденко Б.А. Сравнительная эффективность медикаментозного и эндоваскулярного лечения с применением стентов с лекарственным покрытием у больных ИБС с протяженным поражением коронарного русла. Вестник рентгенологии и радиологии 2011; 5: 11-17.
- Герасимов А. М., Черкавская О. В., Масленников М. А., Кочетов А. Г. Клеточные механизмы, клинические и морфологические факторы риска развития рестеноза. Вестник рентгенологии и радиологии 2011; 4: 58-66.
- Савченко А. П., Болотов П. А., Черкавская О. В., Руденко Б. А. Клинические результаты эндоваскулярной реваскуляризации в госпитальном периоде инфаркта миокарда без зубца Q с использованием стентов с лекарственным покрытием. Consilium Medicum 2011; 5: 75-85.
- Cавченко А. П., Черкавская О. В., Руденко Б. А. Современные устройства закрытия места пункции после проведения инвазивных вмешательств. Вестник рентгенологии и радиологии 2011; 4: 66-72.
- Филатов Д. Н., Черкавская О. В., Коробкова И. З. Йопамидол - безопасный выбор в практике диагностической визуализации. Вестник рентгенологии и радиологии 2011; 3: 69-75.
- Черкавская О. В., Савостьянов К. А., Руденко Б. А. Использование различных эндоваскулярных методов в лечении протяженных поражений коронарного русла. Вестник рентгенологии и радиологии 2011; 1: 45-53.
- Савченко А. П., Акчурин Р. С., Руденко Б. А., Ширяев А. А., Черкавская О. В., Козлов Г. В. Отдаленные результаты применения сиролимус-покрытых стентов у больных ИБС, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования, с окклюзионным поражением коронарного русла. Вестник рентгенологии и радиологии 2010; 4: 4-13.
- Савченко А. П., Руденко Б. А., Черкавская О. В. Результаты применения стента Resolute в каждодневной клинической практике у 5000 больных. Вестник рентгенологии и радиологии 2010; 4: 43-48.
- Савченко А. П., Терещенко С. Н., Руденко Б. А., Черкавская О. В. Отдаленные результаты имплантации биоинженерных и лекарственных стентов у больных ИБС: сравнительная характеристика предикторов неблагоприятного прогноза. Вестник рентгенологии и радиологии 2010; 3: 4-10.
- Савченко А. П., Руденко Б. А., Черкавская О. В. Клинические результаты эндоваскулярного лечения ИБС с применением лекарственных стентов Resolute. Вестник рентгенологии и радиологии 2010; 3: 42-47.
- Савченко А. П., Акчурин Р. С., Руденко Б. А., Ширяев А. А., Черкавская О. В., Козлов Г. В. Отдаленные результаты применения сиролимус-покрытых стентов у больных ИБС, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования, с окклюзионным поражением аортокоронарных шунтов. Вестник рентгенологии и радиологии 2010; 1-2: 4-10.
- Cавченко А. П., Руденко Б. А., Черкавская О. В. Эндоваскулярные технологии в лечении ишемической болезни сердца: накопленный опыт и перспективы развития. Кардиологический вестник 2010; 1: 49-56.
- Cавченко А. П., Черкавская О. В., Руденко Б. А. Катетеризация сердца и коронарная ангиография. Кардиология: национальное руководство. 249-254. Изд. Геотар 2010.
- Cавченко А. П., Черкавская О. В., Руденко Б. А. Болотов П. А. Интервенционная кардиология. Коронарная ангиография и стентирование. Монография, стр. 1-444. Изд-во Геотар 2010.
- Cавченко А. П., Черкавская О. В. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование коронарных артерий. Кардиология: национальное руководство. 254-266. Изд. Геотар 2010.
- Терещенко С.аН., Масенко В.аП., Черкавская О.аВ., Шашкова Н.аВ. Апелин Ч новый белок регулятор в сердечно-сосудистой системе. Терапевтический архив 2009; 9: 58-62.
- Черкавская О. В., Савченко А. П., Руденко Б. А. Стенты с биоинженерным покрытием - новые подходы к эндоваскулярным вмешательствам у больных ИБС. XIII Всероссийская научно-практическая конференция УВысокие медицинские технологииФ ФГУ Российский кардиологический научно-производственный комплекс 2009.
- Савченко А. П., Черкавская О. В., Руденко Б. А. Клинический опыт применения передовых эндоваскулярных технологий в лечении ишемической болезни сердца. Кардиологический вестник 2008; 1: 4-10.
- Черкавская О. В., Савченко А. П. Руководство по амбулаторно-поликлинической кардиологии; инвазивные вмешательства на коронарных артериях: показания, противопоказания, предварительное обследование, подготовка больного с. 355. Изд-во Геотар, 2007 г. Москва.
- Черкавская О. В., Савченко А. П. Руководство по амбулаторно-поликлинической кардиологии; диагностическая ангиография коронарных артерий с. 355-363. Изд-во Геотар, 2007 г. Москва.
- Черкавская О. В., Савченко А. П. Руководство по амбулаторно-поликлинической кардиологии; эндоваскулярные операции на коронарных артериях с. 364-371. Изд-во Геотар, 2007 г. Москва.
- Черкавская О. В., Савченко А. П. Руководство по амбулаторно-поликлинической кардиологии; коронарное шунтирование. 372-379. Изд-во Геотар, 2007 г. Москва.
- Наполов Ю. К., Коробкова И. З., Черкавская О. В., Горгадзе Т. Т., Калиничев А. С. Теория патогенеза побочного действия рентгенконтрастных средств. Вестник рентгенологии и радиологии 2006; 5: 54-62.
- Наполов Ю. К., Коробкова И. З., Черкавская О. В., Горгадзе Т. Т., Калиничев А. С. Подходы к классификации побочных реакций рентгеноконтрастных средств. Вестник рентгенологии и радиологии 2006; 4: 53-62.
- Наполов Ю. К., Коробкова И. З., Черкавская О. В., Калиничев А. С. Фармокинетические основы побочных реакций рентгеноконтрастных средств. Вестник рентгенологии и радиологии 2006; 2: 52-61.
- Савченко А. П., Болотов П. А., Руденко Б. А., Черкавская О. В. Сравнительный анализ эффективности стентов с лекарственным покрытием при лечении поражений нативного русла, маммарных, венозных и лучевых шунтов у больных после операции коронарного шунтирования. Бюллетень Н - ССХ им. А. Н. Бакулева РАМН 2006; 3: 65.
- Савченко А. П., Болотов П. А., Руденко Б. А., Черкавская О. В. Клинические результаты применения стентов с лекарственным покрытием в подостром периоде инфаркта миокарда с зубцом Q. Бюллетень Н - ССХ им. А. Н. Бакулева РАМН 2006; 5: 181.
- Савченко А. П., Болотов П. А., Руденко Б. А., Черкавская О. В. Клинические результаты применения стентов с лекарственным покрытием в подостром периоде инфаркта миокарда без зубца Q. Бюллетень Н - ССХ им. А. Н. Бакулева РАМН 2006; 3: 65.
Список сокращений
АД - артериальное давление
АГ - артериальная гипертензия
АКШ - аортокоронарное шунтирование
ТБКА - транслюминальная баллонная коронарная ангиопластика
НС - нестабильная стенокардия
ИБС - ишемическая болезнь сердца
ИМ - инфаркт миокарда
КАГ - коронарная ангиография
КА - левая коронарная артерия
Ж - левый желудочек
ДА - диагональная артерия
АТК - артерия тупого края
ПКА - правая коронарная артерия
ПНА - передняя нисходящая (межжелудочковая) артерия
ОА - огибающая артерия
НС - нестабильная стенокардия
СН - сердечная недостаточность
ОКС Цострый коронарный синдром
ЧКВ - чрескожные коронарные вмешательства
ЧСС - частота сокращений сердца
ЭКГ - электрокардиография
ЭхоКГ - эхокардиография
ТIМI - (Trombolysis In Myocardial Infarction) - классификация
восстановления кровотока в коронарной артерии
ФК - функциональный класс
ФВЛЖ - фракция выброса левого желудочка
Авторефераты по всем темам >>
Авторефераты по медицине