Geum.ru

Конституцией Республики Казахстан, законом Республики Казахстан от 10 июля 1998 года о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незакон

Вид материалаЗакон
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7   8

документы, предусмотренные действующим законодательством и,

дополнительно, копию лицензии на право осуществления деятельности

в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и

прекурсоров;

2) для получения Разрешения на ввоз/вывоз заявитель

представляет в Комитет следующие документы:

заявление (приложение 5);

копию контракта на поставку;

копию договора комиссии (если в качестве заявителя выступает

посредник);

копию договора с потребителем;

копию лицензии на осуществление деятельности, связанной с

оборотом наркотических средств, психотропных веществ и

прекурсоров;

экспертное заключение Агентства Республики Казахстан по делам

здравоохранения о государственной регистрации лекарственных

средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества

и прекурсоры (в случае ввоза лекарственных средств);

3) Комитет вправе затребовать дополнительные документы,

предусмотренные Конвенциями ООН.

45. Срок действия Разрешения на ввоз/вывоз составляет шесть

месяцев.

46. Выданное Разрешение на ввоз (вывоз) не может быть

передано другому юридическому лицу независимо от наличия у него

лицензии на указанный вид деятельности.

47. Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ

и прекурсоров при пересечении государственной и таможенной границы

Республики Казахстан осуществляется при предъявлении:

1) лицензии на право экспорта (импорта), выданной

Министерством энергетики, индустрии и торговли Республики

Казахстан;

2) Разрешения на ввоз/вывоз (Сертификат) контролируемых

веществ (приложение 1);

3) грузовой таможенной декларации;

4) сертификата качества завода - изготовителя.

48. Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ

и прекурсоров осуществляются путем обмена бланков Разрешения на

ввоз/вывоз между импортерами и экспортерами с отметкой таможенных

органов на бланке Разрешения на ввоз/вывоз о факте поступления или

отправления конкретной партии и завершения операции по ввозу

(вывозу). Оригиналы бланков лицензии на право осуществления

импорта/экспорта и Разрешения на ввоз/вывоз предоставляются в

таможенный орган, через который происходит оформление груза. Копия

лицензии и оригинал Разрешения высылаются в страну получателя.

49. Юридическое лицо, осуществившее ввоз (вывоз), составляет

отчет в двух экземплярах о фактическом ввозе (вывозе)

наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров

(приложение 6). Один экземпляр отчета, заверенного подписью и

личной номерной печатью должностного лица таможенного органа,

через который был произведен ввоз (вывоз), остается в таможенном

органе, второй представляется в Комитет в течение трех календарных

суток после фактического перемещения товаров через таможенную

границу Республики Казахстан при ввозе (вывозе) с приложением к

нему копии внутреннего таможенного документа.

50. Таможенный комитет Министерства государственных доходов

Республики Казахстан ежемесячно направляет в Комитет информацию о

таможенном оформлении наркотических средств, психотропных веществ

и прекурсоров при ввозе и вывозе за пределы территории Республики

Казахстан.

51. Ввоз/вывоз тест - эталонов для проведения экспертиз и

образцов средств (в том числе и лекарственных),

незарегистрированных в Республике Казахстан, содержащих

наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, для

проведения клинических испытаний проводится по разрешению

Комитета (приложение 7). Для получения разрешения на ввоз/вывоз

тест - эталонов заявитель представляет в Комитет следующие

документы:

1) заявление (приложение 8);

2) письмо - согласование с Агентством Республики Казахстан по

делам здравоохранения с указанием количества лекарственного

препарата, необходимого для проведения клинических испытаний в

полном объеме.

52. Ввоз (вывоз) тест - эталонов для проведения экспертиз и

образцов средств, незарегистрированных в Республике Казахстан,

содержащих наркотические средства, психотропные вещества и

прекурсоры, для проведения клинических испытаний при пересечении

таможенной границы осуществляется при предъявлении:

1) Разрешения на ввоз/вывоз тест - эталонов Комитета;

2) грузовой таможенной декларации;

3) сертификата качества завода - изготовителя (для

лекарственных средств).

53. Персонал:

1) персональную ответственность по осуществлению контроля над

исполнением требований ввоза (вывоза) несет руководитель

юридического лица;

2) перечень специальностей, которые имеют доступ к

наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам,

устанавливается законодательством;

3) список лиц, имеющих доступ к работе с наркотическими

средствами, психотропными веществами и прекурсорами,

согласовывается с территориальным органом внутренних дел, которым

дается заключение о соответствующей проверке лиц, указанных в

списке (приложение 2);

4) доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам и

прекурсорам должны получать только лица, в отношении которых

имеются заключения врачей психиатра и нарколога об отсутствии у

них заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим

алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных

непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной

деятельности, связанной с источником повышенной опасности

(приложение 3).

54. Нормативно - правовое обеспечение

Предприятие, осуществляющее ввоз или вывоз, должно иметь

комплект соответствующих документов, позволяющих осуществлять

данный вид деятельности.


6. Квалификационные требования, предъявляемые к производству наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров

55. Общие положения:

1) производство - совокупность всех видов работ, необходимых

для выпуска готовой продукции, связанных с приобретением сырья,

материалов и полупродуктов, технологическим процессом, а также со

всеми видами сопровождающего их контроля, хранением, реализацией;

2) предприятием - производителем является организация,

осуществляющая соответствующий технологический процесс, связанный

с использованием или выпуском наркотических средств, психотропных

веществ или прекурсоров и выполняющая один из видов работ,

указанных в подпункте 1);

3) для получения лицензии на производство наркотических

средств, психотропных веществ и прекурсоров лицензиатом должно

быть обеспечено необходимое исполнение как названных настоящим

разделом Правил квалификационных требований, так и установленных

ими же квалификационных требований к хранению и (или) реализации

наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;

4) производство наркотических средств и психотропных веществ

таблицы II Списка осуществляется производственными предприятиями -

производителями в пределах установленных квот согласно

технологическим регламентам производства, согласованным с

Агентством Республики Казахстан по делам здравоохранения, при

наличии у них лицензии на производство конкретных наркотических

средств и психотропных веществ;

5) производство наркотических средств, психотропных веществ и

прекурсоров таблиц III и IV Списка осуществляется предприятиями -

производителями согласно технологическим регламентам производства,

согласованным с Агентством Республики Казахстан по делам

здравоохранения, при наличии у них лицензии на производство

конкретных наркотических средств, психотропных веществ и

прекурсоров или готовой продукции, содержащей вышеперечисленные

вещества;

6) не допускается хранение наркотических средств,

психотропных веществ и прекурсоров в количествах, превышающих их

производственные нужды.

56. Требования, предъявляемые к зданиям (помещениям):

1) производственное предприятие должно располагаться в

зданиях, соответствующих требованиям санитарных норм и правил

противопожарной безопасности;

2) предприятия - производители наркотических средств,

психотропных веществ и прекурсоров должны иметь изолированные от

других помещений производственные помещения, а также помещения для

хранения и реализации наркотических средств, психотропных веществ

и прекурсоров и полученной из них готовой продукции;

3) производственные помещения, помещения для хранения и

реализации наркотических средств, психотропных веществ и

прекурсоров, а также полученной из них готовой продукции по

окончании работы должны запираться и опечатываться;

4) наркотические средства, психотропные вещества, включенные

в таблицу II Списка и готовая продукция, содержащая

вышеперечисленные вещества, подлежат хранению в опечатываемых

сейфах;

5) хранение наркотических средств, психотропных веществ,

включенных в таблицу III Списка, и готовой продукции, содержащей

вышеперечисленные вещества, допускается в шкафах и на специально

оборудованных стеллажах.

57. Помещения, предназначенные для хранения наркотических

средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в таблицы

II, III и IV Списка и готовой продукции, содержащей

вышеперечисленные вещества, подлежат обязательной охране силами

подразделений Государственной службы охраны либо негосударственных

охранных формирований, имеющих лицензии на право занятия охранной

деятельностью, выданные Министерством внутренних дел Республики

Казахстан (далее - МВД РК).

Техническая укрепленность и оснащенность средствами охранной,

пожарной и тревожной сигнализации должны соответствовать

требованиям нормативных документов МВД РК.

Ограждение территории предприятия - производителя и

принадлежащих ему тупиков железнодорожных путей должно

соответствовать требованиям нормативных актов МВД РК,

предъявляемых к данной категории объектов.

Планировка производственных помещений по производству и

переработке наркотических средств, психотропных веществ и

прекурсоров должна обеспечивать:

сохранность имеющихся в наличии наркотических средств,

психотропных веществ и прекурсоров, а также изготовленной из них

продукции;

поточность процесса с кратчайшими расстояниями между

технологически связанными помещениями;

исключение пересечения технологических потоков;

максимальную группировку помещений с одинаковой степенью

чистоты;

предотвращение смешения различных видов и серий исходного

сырья, полупродуктов и готовых лекарственных средств;

защиту от загрязнения при перемещении исходного сырья,

полупродуктов и готовых лекарственных средств.

58. Производственные помещения, предназначенные для

изготовления, переработки и хранения наркотических средств,

психотропных веществ и прекурсоров должны иметь: индивидуальную

систему вентиляции, водопровода, канализации, установки

кондиционирования, санитарно - бытовые помещения.

59. Учет и отчетность:

1) юридические лица, имеющие лицензию на деятельность в сфере

оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров,

обязаны ежеквартально к 5 числу следующего за кварталом месяца

представлять Отчет об обороте органу - лицензиару по установленной

форме (приложение 4);

2) любые операции, связанные с изменением количества,

состояния наркотических средств, психотропных веществ и

прекурсоров, включенных в таблицы II, III, IV Списка, подлежат

регистрации в специальном журнале, пронумерованном,

прошнурованном, скрепленном печатью и подписью ответственного лица

органа - лицензиара (приложение 9). Журнал учета заводится сроком

на один год и хранится в течение десяти лет со дня последней

записи в нем;

3) юридические лица на первое число каждого месяца обязаны

проводить инвентаризацию наркотических средств, психотропных

веществ и прекурсоров, находящихся в их распоряжении. Фактическое

количество сверяется с книжным остатком и составляется акт сверки

(приложение 10). Расхождения или несоответствие результатов

доводится до сведения лицензиара и вышестоящего ведомства;

4) все документы по приходу и расходу наркотических средств,

психотропных веществ и прекурсоров на предприятии должны

находиться у лица, ответственного за их хранение, в условиях,

гарантирующих полную сохранность данной документации (счета -

фактуры, накладные, доверенности и прочие).

60. Персонал:

1) персональную ответственность за осуществление контроля за

исполнением требований лицензии несет руководитель юридического

лица;

2) список лиц, имеющих доступ к работе с наркотическими

средствами, психотропными веществами и прекурсорами,

согласовывается с территориальным органом внутренних дел, которым

дается заключение о соответствующей проверке лиц, указанных в

списке;

3) лицам, имеющим доступ к наркотическим средствам,

психотропным веществам и прекурсорам, необходимы заключения врачей

психиатра и нарколога об отсутствии заболеваний наркоманией,

токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии

среди них лиц, признанных непригодными к выполнению отдельных

видов профессиональной деятельности, связанной с источником

повышенной опасности.

Специалисты, задействованные непосредственно на производстве,

осуществляющие переработку, производство, хранение, реализацию

наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, должны

проходить курсы повышения квалификации один раз в пять лет.

61. Требования к оборудованию и процессу производства.

Оборудование и процесс производства должны соответствовать

технологическому регламенту, техническим условиям и паспортам

эксплуатации оборудования, а также обеспечивать сохранность

наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и

полученной из них готовой продукции.

62. Нормативно - правовое обеспечение.

Предприятие - производитель, занятое изготовлением,

переработкой наркотических средств, психотропных веществ и

прекурсоров, должно иметь комплект соответствующих документов,

позволяющих осуществлять данный вид деятельности в сфере оборота

наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, в том

числе технологический регламент, ФС, ТУ, ГОСТ, устанавливающие

методы производства, технические нормативы, технические средства,

условия и порядок проведения технологических процессов и контроля

качества.


7. Квалификационные требования, предъявляемые к реализации наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров

63. Требования к оптовой реализации.

Общие положения:

1) оптовая реализация - деятельность, связанная с закупом,

хранением, ввозом (вывозом), перевозкой, уничтожением и оптовым

отпуском наркотических средств, психотропных веществ и

прекурсоров;

2) оптовая реализация осуществляется юридическими лицами

через предприятия оптовой торговли (аптечные склады, магазины

химреактивов и другие);

3) предприятия оптовой торговли могут реализовывать

наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры в

соответствии с установленным соответствующими ведомствами перечнем

и утвержденными нормативами;

4) предприятия оптовой торговли имеют право реализовывать

наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры только

юридическим лицам, имеющим лицензию на право работы в сфере

оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров:

организациям - производителям;

предприятиям оптовой торговли (аптечным складам, магазинам

химреактивов и т.п.);

аптекам, аптечным пунктам, в том числе ветеринарным;

научно - исследовательским учреждениям для научно -

исследовательских работ;

организациям, осуществляющим экспертную и криминалистическую

деятельность;

организациям, осуществляющим оперативно - розыскную

деятельность.

64. Требования, предъявляемые к помещениям хранения:

1) на предприятиях оптовой торговли помещения,

предназначенные для хранения наркотических средств, психотропных

веществ и прекурсоров, должны быть изолированными от других

помещений хранения;

2) помещения, предназначенные для хранения наркотических

средств и психотропных веществ, включенных в таблицы I, II Списка,

подлежат обязательной охране силами подразделений Государственной

службы охраны при органах внутренних дел либо силами

негосударственных охранных формирований, имеющих лицензии на право

охранной деятельности;

3) помещения, предназначенные для хранения наркотических

средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в таблицы

III и IV Списка, подлежат обязательной охране силами подразделений

Государственной службы охраны при органах внутренних дел, либо

силами негосударственных охранных формирований, имеющих лицензии

на право охранной деятельности.

65. Техническая укрепленность и оснащенность средствами

охранной, пожарной и тревожной сигнализации должны соответствовать

требованиям нормативных документов МВД РК.

66. Наркотические средства и психотропные вещества,

включенные в таблицы I, II Списка, подлежат хранению в сейфах.

67. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и

прекурсоров, включенных в таблицы III, IV Списка, допускается в

запирающихся шкафах и на специально оборудованных стеллажах.

68. При расфасовке субстанций, содержащих наркотические

средства, психотропные вещества и прекурсоры, дополнительно должно

быть предусмотрено отдельное помещение для мойки посуды и

инвентаря.

69. Ограждение территории предприятия оптовой торговли должно

соответствовать требованиям нормативных актов МВД РК.

70. Учет и отчетность:

1) юридические лица, имеющие лицензию на деятельность в сфере

оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров,

обязаны ежеквартально к 5 числу следующего за отчетным кварталом

месяца представлять Отчет об обороте органу - лицензиару по

установленной форме (приложение 4);

2) любые операции, связанные с изменением количества,

состояния наркотических средств, психотропных веществ и

прекурсоров, включенных в таблицы I, II, III, IV Списка, подлежат

регистрации в специальном журнале, пронумерованном,

прошнурованном, скрепленным печатью и подписью ответственного лица

органа - лицензиара (приложение 9). Журнал учета заводится сроком

на один год и хранится в течение пяти лет со дня последней записи

в нем;

3) юридические лица на первое число каждого месяца обязаны

проводить инвентаризацию наркотических средств, психотропных

веществ таблиц I, II Списка, находящихся в их распоряжении.

Фактическое количество сверяется с книжным остатком и составляется

акт сверки (приложение 10). Расхождения или несоответствие

результатов доводится до сведения лицензиара и вышестоящего

ведомства;

4) все документы по приходу и расходу наркотических средств,

психотропных веществ и прекурсоров на предприятии оптовой торговли

должны находиться у лица, ответственного за их хранение, в

условиях, гарантирующих полную сохранность данной документации

(счета - фактуры, накладные, доверенности и прочие).

71. Персонал:

1) персональную ответственность по осуществлению контроля над

исполнением требований лицензии несет руководитель юридического

лица;

2) список лиц, имеющих доступ к работе с наркотическими