З деятельности магатэ по применению ядерных медицинских технологий в сфере здравоохранения, а также рассмотрены основы применения ядерных медицинских технологий
| Вид материала | Документы |
- Р. Н. Титов европейская организация ядерных исследований (cern), Женева, Швейцария, 36.25kb.
- Вопросы патентных отношений при получении разрешений на применение новых медицинских, 32.57kb.
- Бакалов Валерий Пантелеевич. Основы теории цепей: учебник, 143.88kb.
- Перечень медицинских технологий, разрешенных к применению в медицинской практике, 1846.6kb.
- Организационно-методическая группа по подготовке клинического протокола оказания медицинской, 7905.89kb.
- Руководитель Управления Росздравнадзора приняла участие в заседании «Дня главного врача»., 10.74kb.
- Астоящее время уровень здравоохранения определяется наличием и использованием в лечебных, 31.98kb.
- Белорусское общественное объединение медицинских сестер республиканская научно-практическая, 507.79kb.
- Методические рекомендации минск 2004, 3646.41kb.
- О городской целевой программе развития здравоохранения, 3068.11kb.
3. 2. Департамент технического сотрудничества - деятельность в области технического сотрудничества
Благодаря совместным техническим, финансовым, административным и управленческим усилиям государств-членов разрабатывается и осуществляется Программа технического сотрудничества МАГАТЭ (ТС), в рамках которой реализуются проекты по тематике ядерной медицины 63.
В рамках программы ТС Агентство помогает государствам-членам в использовании ядерных технологий для улучшения здоровья населения стран:
1) Способствуя проведению инновационных научно-технических исследований,
2) Оказывая содействие в приобретении медицинского оборудования,
3) Проводя обучающие тренинги и стажировки персонала медицинских учреждений,
4) Организуя миссии Агентства,
5) Предоставляя эффективные инструменты контроля качества в ядерной медицине технологии с целью безопасного использования медицинского оборудования 64.
Так как здоровье человека является одной из приоритетных сфер деятельности МАГАТЭ, в 2009 году в данной сфере осуществлялось наибольшее число проектов техсотрудничества65 - 21%. Вышеперечисленные направления деятельности в рамках программ ТС никогда не осуществляются автономно друг от друга, и поэтому существует множество всеобъемлющих программ Агенства, направленных на улучшение той или иной области здравоохранения отдельных стран. Стоит отметить, что в каждом регионе (Департамент ТС подразделяется на отделы по географическому принципу) преобладают различные направления программы. В частности, здоровье человека было самым крупным сектором ТС в азиатско-тихоокеанском регионе, Европе и Латинской Америке. В рамках усилий по повышению качества здравоохранения в азиатско-тихоокеанском регионе осуществлялись мероприятия по совершенствованию ядерной медицины и методов диагностики в целях борьбы с раковыми заболеваниями. В Европе одним из главных направлений работы было обеспечение качества. В Латинской Америке и Карибском бассейне деятельность в области здравоохранения охватывала целый ряд направлений, включая расширение сети телемедицины, борьбу с малярией и улучшение питания женщин и детей 66.
3.2.1. Программы контроля качества МАГАТЭ
О программах контроля качества также стоит сказать более подробно.
Независимый внешний аудит (оценка независимыми экспертами), является частью комплексного подхода к обеспечению качества в ядерной медицине. Цель аудита – достичь необходимый уровень эффективности и результативности, соответствующий текущим потребностям данной сферы67. Основной документ, выпущенный МАГАТЭ в этой области – «Управление проверками качества в ядерной медицине», на котором основана программа КВАНУМ «Обеспечение качества в ядерной медицине»: Это всеобъемлющее руководство по проведению систематических ежегодных проверок для каждого сектора ядерной медицины68. Аудит должен включать в себя регулярные внутренние проверки, что способствует созданию соответствующей эффективной системы пересмотра и обновления.
По линии одной из своих программ технического сотрудничества МАГАТЭ проводит всесторонние аудиты, либо в национальном масштабе, либо для отдельных лечебных учреждений. Основной акцент проверок делается скорее на структуру и процесс лечения, чем на его результат.
Аудиты качества могут быть разного вида и разного уровня: либо анализ конкретных критических частей процесса лечения (частичные аудиты), либо оценка всего процесса (всесторонние аудиты)69.
Помимо вышеуказанного руководства и программы КВАНУМ, МАГАТЭ организовало консультативную группу, состоящую из лучевых терапевтов и медицинских физиков, для разработки руководства для групп аудита МАГАТЭ в отношении инициирования, выполнения и представления отчетов по таким всесторонним аудитам. Группа получила название Группа Аудита Обеспечения Качества в радиационной онкологии (КВАТРО) 70. Аудит проводится многопрофильной группой, включающей радиационного онколога, медицинского физика и техника-радиолога. Процедуры аудита были апробированы в рабочих условиях группами МАГАТЭ, выполняющими аудит программ лучевой терапии в больницах Африки, Азии, Европы и Латинской Америки. Были учтены их комментарии, поправки и отзывы, а также предложения участников семинара Группы КВАТРО, состоявшегося в Вене в мае 2005 года. Процедуры КВАТРО были одобрены Европейской федерацией организаций медицинской физики, Европейским обществом терапевтической радиологии и онкологии и Международной организацией медицинской физики.
Роль МАГАТЭ заключается в следующем:
- подбор соответствующего состава группы аудита;
- в сотрудничестве с проверяемым лечебным учреждением, подготовка четкой структуры задач миссии аудита;
- запрос всех необходимых данных у лечебного учреждения (тип оборудования, ответственные лица, размер центра, тип центра, укомплектованность персоналом, загруженность пациентами);
- анализ всех предыдущих взаимодействий с МАГАТЭ, включая аудиты дозиметрии, посещения экспертов и специальные аудиты (например, результаты недавних аудитов дозиметрии и отчеты экспертов). Если в последнее время аудитов дозиметрии не проводилось, МАГАТЭ организует такой аудит до начала всестороннего аудита.
Детальный отчет о проведенном аудите направляется лишь сотрудникам, находящимся на ответственных должностях в отделении лучевой терапии, например, заведующему отделением, главному медицинскому физику, ведущему рентгенотехнику и другим сотрудникам, сыгравшим важную роль в прошедшем аудите. Рекомендации отчета направляются в лечебное учреждение и в национальные органы, а также в МАГАТЭ.
3.2.2. Оказание содействия государствам-членам в приобретении медицинского оборудования
Ниже приведены примеры содействия МАГАТЭ в приобретении необходимого оборудования.
1. В созданном Центре ядерной медицины Мали в больнице "Пуэн-жэ" был повышен диагностический и терапевтический потенциал в результате поставки в этот центр гамма-камеры с двойной головкой и подготовки медицинского персонала в рамках проекта MLI/6/005 "Модернизация служб ядерной медицины" 71. В результате осуществления этого проекта в настоящее время применяются новые терапевтические процедуры с использованием радиофармацевтических препаратов, меченных рением-188. Качество обследований повысилось, а их стоимость значительно уменьшилась, в результате чего медицинские услуги стали доступными для широких слоев населения.
2. Пользуясь активной финансовой помощью правительства, в 2008 году72 Агентство предоставило онкологическому центру районной больницы в северной Эстонии новый линейный ускоритель. Благодаря новому оборудованию и проведенному обучению отделение лучевой терапии может теперь осуществлять лечебные процедуры на двух практически идентичных аппаратах, тем самым снизив риски, связанные с временным отключением электроэнергии или техническим обслуживанием аппаратов. В эстонской
университетской больнице в Тарту было также установлено новое оборудование и организовано обучение персонала.
3. МАГАТЭ оказывает и экстренную помощь для стран. В частности, после землетрясения в Гаити в 2010 году, стране были переданы 8 рентгеновских аппаратов 73.
4. В 1996 году МАГАТЭ одобрило проект CZR/4/007 в рамках которого Агентство профинансировало покупку оборудования на 1.6 миллиона долларов для борьбы с онкологическими и сердечными заболеваниями в Чехии 74. Благодаря этому, в 1997 году был создан медицинский центр, в котором широко применяется ПЭТ-диагностика, а также наличие ускорителя и лабораторий позволяют производить радиофармпрепараты. В результате дальнейшего развития области, и создания нескольких подобных центров, в 2007 году Чехия занимала седьмое место по количеству ПЭТ-диагностирования.
3.2.3. Проведение обучающих тренингов для персонала
1. Ядерная медицина и радиотерапия в Ливии развиваются быстрыми темпами после создания отделения ядерной медицины в Медицинском центре Триполи (МЦТ), крупнейшей консультативной поликлиникой в стране, а также учебной больницей медицинского факультета Университета Аль-Фатех. В рамках проекта LIB/6/003 "Устойчивость служб здравоохранения, связанных с ядерной медициной и лучевой терапией" 75 в общей сложности прошли подготовку 20 стажеров и один командированный ученый по профилю специалисты (врачи) ядерной медицины, онкологи-радиологи и работники смежных медицинских профессий. Имеющиеся в настоящее время квалифицированные специалисты повышают качество лечения пациентов.
2. Программа обучения и подготовки техников-радиологов (ТР) была учреждена в Дар-эс-Саламе, Танзания, в рамках проекта URT/6/021 "Создание программы обучения и подготовки кадров в области радиотерапии". Осуществление этой программы было начато в августе 2008 года во взаимодействии с онкологическим институтом "Оушен роуд" и
Университетом здравоохранения и смежных наук Мухимбили (УЗСНМ) 76. В рамках первого набора в эту программу поступили на основе самофинансирования четыре студента, которые пройдут курс обучения в течение трех лет и получат аттестацию на уровне бакалавра наук.
3. В Гане не было центров радиотерапии до тех пор, пока эксперты МАГАТЭ не провели техническую экспертизу и не предоставили проект клиники и не организовали курсы подготовки необходимого персонала. Тесное сотрудничество с Министерством здравоохранения принесло результаты - сейчас центр обслуживает не только граждан Ганы, но и пациентов из стран-соседей 77.
3.2.4. Департамент ядерной энергии – преодоление кризиса поставок радиоактивных изотопов
Помимо необходимого оборудования, странам-государствам нужно приобретать изотопы для использования их в ядерной медицине.
В качестве примера стоит рассмотреть деятельность МАГАТЭ в сфере разработки технологий наработки 99Mo, альтернативных реакторной. Продукт распада 99Mo - изотоп 99mTc – является очень перспективным в области проведения диагностики заболеваний в ядерной медицине 78. В более чем 80% случаев ядерной медицинской диагностики используются радиофармпрепараты, содержащие 99mTc, что составляет 30 миллионов диагностик в год. Характеристики технеция позволяют получать изображения высокого качества, при этом с низкой дозой облучения пациентов. Две наиболее широко используемых процедуры на основе 99mTc – визуализация притока крови к сердечной мышце и отображение распространение рака в кости. Медицинское использование 99mTc значительно выросло за последние несколько десятилетий, и ожидается, что рост 3-5% в год будет продолжаться. МАГАТЭ проявляет особую активность в оказании помощи развивающимся странам в расширении применения 99mTc для диагностики 79. Важно, что низкая доза, получаемая пациентом при технециевой диагностке, безопасна для населения: активность стандартного теста 250 МБк, приводит к поглощённой радиационной дозе 0,05 Зв, что существенно ниже предельно допустимой дозы. 99mTc применяют для диагностики заболеваний в системе печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, селезенки, респираторной системы, головного, спинного и костного мозга, слюнных желез, питательной системы, костей и суставов скелета, а также для изучения физиологических функций сердца и кров системы, лимфатической и урологической системы, исследования скорости гломерулярной фильтрации и объёма плазмы. Кроме того, с помощью 99mTc проводят изучение внутренних полостей, инфекционных заболеваний сердца и мозга, глазных и кожных заболеваний, пересадки кожи80.
Производство 99Mo может осуществляться двумя путями:
получение 99Mo как одного из осколков деления;
получение 99Mo в результате реакции захвата на 98Mo.
Второй метод не рассматривается крупными поставщиками, так как не позволяет получать коммерческие объёмы 99Mo. В то же время, его иногда используют для наработки небольших партий 99Mo, а МАГАТЭ проводит программу совместных исследований, предполагающую дальнейшее усовершенствование данного метода. Более 95% 99Mo производится в результате деления 235U в исследовательских ядерных реакторах.
С 2007 года в виду различных причин (незапланированные и плановые остановки реакторов-наработчиков) повлекли за собой кризис в поставках 99Mo. Это выразилось в отменах и задержках медициских услуг (в от 20 до 70% случаев) 81. Система поставок молибдена будет оставаться ненадёжной, так как вся система опирается на несколько устаревших реакторов – в Канаде, Бельгии, Нидерландах и Южной Африке. В 2009 году остановились два крупнейших реактора-наработчика молибдена: в Голландии и Канаде, обеспечивавшие 25% и 35% рынка молибдена соответственно82. Ввиду актуальности и остроты проблемы наработки молибдена идёт разработка новых методов её осуществления 83.
Более 30 лет МАГАТЭ способствует развитию исследований в области наработок технеция и молибдена. Агентство выпустило ряд публикаций, основанных на различных технических совещаниях и другие документы. Агенство оказывает поддержку в создании систем наработок технеция, например в Бангладеше, Индонезии, Иране, Китае, Пакистане. МАГАТЭ поддерживает функционирование и выведение из эксплуатации исследовательских реакторов.
С помощью МАГАТЭ в 2008 году было создано «Евразийское объединение исследовательских реакторов», объединив 4 реактора в Центральной Азии и Восточной Европе, и 1 в Венгрии. Проект нацелен на получения 99Mo путём обогащения 98Mo. Агентство также внесло вклад в оказание поддержки и распространение информации в ходе проведения ряда международных совещаний84.
3.2.5. Деятельность в области ядерной безопасности (Департамент ядерной и физической безопасности)
Одной из уставных функций МАГАТЭ является установление и применение норм безопасности для охраны здоровья в деятельности по освоению и применению ядерной энергии в мирных целях, а также обеспечение применения этих норм.
3.2.5.1. Международная правовая база
МАГАТЭ создаёт международную правовую базу для обращения с радиоактивными источниками (РИ) а также экспорта и импорта РИ. В рамках данного направления деятельности Агентством был разработан «Кодекс поведения по обеспечению безопасности и сохранности радиоактивных источников» 85, опубликованный в январе 2004 года (IAEA/CODEOC/2004). Кодекс содержит руководящие положения, следуя которым государства-члены могут обеспечить безопасное и сохранное обращение с радиоактивными источниками, которые могут представлять значительный риск для физических лиц, общества и окружающей среды. Кодекс не применяется к радиоактивным источникам, используемым в военных или оборонных программах. 24 сентября 2004 года Генеральная конференция в резолюции GC(48)/RES/10.D приветствовала одобрение Советом управляющих «Руководящих материалов по импорту и экспорту радиоактивных источников» 86 в качестве дополнительного руководства к применению Кодекса. В этом документе изложены руководящие материалы относительно импорта и экспорта радиоактивных источников категорий 1 и 2.
Нормы безопасности МАГАТЭ не имеют юридически обязательной силы для государств-членов, но они могут приниматься ими по их собственному усмотрению для использования в национальных регулирующих положениях, касающихся их собственной деятельности. Эти нормы обязательны для МАГАТЭ в отношении его собственной работы и для государств в отношении операций, в которых МАГАТЭ оказывает помощь 87.
3.2.5.2. Радиационная безопасность пациентов
Также Агентство занимается разработкой норм безопасности в целях достижения радиологической защиты при медицинском облучении. В 2000 году в докладе Научного комитета Организации Объединенных Наций по действию атомной радиации (НКДАР ООН) было указано, что медицинское применение ионизирующего излучения является на сегодняшний день крупнейшим техногенным источником ионизирующего облучения. Согласно текущим оценкам88 ежегодное число диагностических облучений в мире составляет 2500 миллионов, а терапевтических облучений – 5,5 миллионов.
В соответствии с «Международными основными нормами безопасности для защиты от ионизирующих излучений и безопасного обращения с источниками излучения» (ОНБ), основные принципы защиты при медицинском облучении могут быть сформулированы следующим образом:
1. Медицинское облучение следует обосновывать, сопоставляя диагностические или терапевтические выгоды, которые оно приносит, с радиационным ущербом, который оно может причинить, принимая во внимание выгоды и риски имеющихся альтернативных методов, которые не связаны с медицинским облучением 89.
2. Дозы при медицинском облучении следует выбирать минимально необходимыми для достижения требуемой диагностической цели или минимальными по отношению к облучаемой нормальной ткани для достижения требуемой терапевтической цели 90.
Данные нормы безопасности МАГАТЭ сформулированы в Руководстве № RS-G-1.5 "Радиологическая защита при медицинском облучении ионизирующим излучением". Цель этого Руководства по безопасности состоит в том, чтобы дать практическое руководство о том, как выполнять и гарантировать соответствие требованиям ОНБ относительно медицинского облучения. Тем не менее, продолжают поступать сообщения о случаях связанных с переоблучением (например, в Белостоке, Стамбуле, Панаме91). Отдел радиационной безопасности, безопасности перевозки и безопасности отходов Департамента ядерной безопасности МАГАТЭ включает в себя деятельность по защите пациентов92, и МАГАТЭ разработало «Международный план действий по радиологической защите пациентов», который был утвержден Советом в 2002 (GOV/2002/36-GC (46 ) / 12). Данный план обеспечивает основу направлений деятельности в данной сфере и определяет необходимые действия для обозримого будущего93. План разделён на части, относящиеся к той или иной области применения ядерных технологий в области здравоохранения. В каждой части выделены основные задачи деятельности. В основном они касаются:
повышения квалификации персонала и проведения обучающих программ,
обмену информации (например, через систему МАГАТЭ RADEV - Международная система отчётов о редких случаях, касающихся радиации International Reporting System for Unusual Radiation Events),
осуществления контроля качества,
оказания поддержки (развивающимся странам),
проведения исследований в областях дозиметрии.
3.2.5.3. Деятельность в области дозиметрии и радиационной физики
Дозиметрия и радиационная физика в медицине являются «подпрограммой» и отдела «Здоровье человека». Целью этой подпрограммы МАГАТЭ является обеспечение контроля дозы излучения в области радиационной медицины. В основном деятельность в этой области осуществляется Агентством вместе с ВОЗ, и как правило это либо система проверок, либо организация образовательных программ для персонала; контроль качества дозиметрии и калибровке оборудования являются ключевыми направлениями научно-технической деятельности.
Служба МАГАТЭ и ВОЗ проверила калибровку более 7500 радиотерапевтических пучков. В результате этого во всем мире было отмечено значительное улучшение практики дозиметрического контроля, в
особенности за последние десять лет. В 2009 году была проведена проверка калибровки 557 пучков излучения, используемых в больницах, и в 15 случаях были выявлены и устранены расхождения в дозиметрических показателях, в результате чего повысилось качество лечения пациентов 94. Количество проверок пучков в 2009 году превысило плановый показатель более чем на 10%, главным образом из-за запросов, поступивших от новых установок, которые должны проверить свои калибровки до начала лечения пациентов.
Экспериментальные работы в рамках подпрограммы осуществляются в Лаборатории дозиметрии МАГАТЭ, расположенной в Зайберсдорфе95. Ввиду необходимости международного сотрудничества в данной сфере, а также то, что МАГАТЭ включает в себя Лабораторию Дозиметрии, Агенство вместе с ВОЗ создало сеть «Дозиметрических Лабораторий вторичных эталонов». В течение 2009 года Агентство провело для 21 государства-члена калибровку 47 национальных норм, 70% из которых предназначались для радиотерапевтической дозиметрии96. Остальные калибровки касаются дозиметрического контроля радиационной защиты.