Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Вид материала

D.1. статус досліджуваного лікарського засобу в клінічному випробуванні
D.1(a) Чи є реєстраційне посвідчення на досліджуваний лікарський засіб
Торговельна назва
Чи були раніше дозволені в Україні клінічні випробування з використанням цього лікарського засобу?
Чи був даний досліджуваний лікарський засіб, призначений для застосування за даними показаннями, визначений як препарат для ліку
Якщо «так», то вкажіть номер, привласнений йому як препарату для лікування рідкісних захворювань
2. Опис досліджуваного лікарського засобу
АТС-код, якщо офіційно зареєстрований
Сила дії (вкажіть кожну силу дії, що буде використана у випробуванні)
Тип лікарського засобу
Цей лікарський засіб є
3. Досліджувані лікарські засоби біологічного або біотехнологічного походження
Тип лікарського засобу
D.4. досліджуваний лікарський засіб, призначений для соматичної клітинної терапії (генетично немодифікований)
Походження клітин
Тип клітин
D.5. досліджувані лікарські засоби, призначені для генної терапії
Генна терапія in vivo
Тип лікарського засобу, що використовується для переносу гена
Е. ІНФОРМАЦІЯ ВІДНОСНО ПЛАЦЕБО (якщо застосовується більше одного – повторювати інформацію для кожного)
...
Полное содержание

Подобный материал:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

D.1. СТАТУС ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ В КЛІНІЧНОМУ ВИПРОБУВАННІ

D.1(a) Чи є реєстраційне посвідчення на досліджуваний лікарський засіб:	Так	Ні	Якщо «так», укажіть таку інформацію
	Так	Ні	Торговельна назва^⁴	Назва власника реєстр. посвідчення⁴	Номер реєстр. посвід-чення⁴
• 4 Продовження додатка 4 в Україні		
• в іншій країні. Якщо відповідь “так”, вкажіть в якій:		

D.1(b) Ситуації, коли на досліджуваний лікарський засіб, що буде використовуватися в клінічному випробуванні, є реєстраційне посвідчення в Україні, але за протоколом можливе застосування у досліджуваних будь-якого бренду досліджуваного лікарського засобу, який має реєстраційне посвідчення в Україні, а також неможливо точно ідентифікувати досліджуваний лікарський засіб до початку клінічного випробування:	Так	Ні
У протоколі – чи вказана фармакотерапія тільки за активною субстанцією? - якщо “так”, то переходьте до розділу D.2		
У протоколі – схеми фармакотерапії допускають використання різних комбінацій, які реалізуються на ринку лікарських засобів, що застосовуються на деяких або всіх клінічних базах - якщо “так”, то переходьте то розділу D.2		
Препарати, які будуть застосовувати як досліджувані лікарські засоби, указані за належністю до групи класифікаційної системи АТС - якщо “так”, укажіть групу АТС (третього або більш високого рівня, який можна встановити для препарату), використовуючи відповідне поле для прийнятого АТС-коду в розділі D.2 цієї форми555		
Інші: - якщо “так”, конкретно вкажіть:		

Чи були раніше дозволені в Україні клінічні випробування з використанням цього лікарського засобу?
	Так 	Ні 

Чи був даний досліджуваний лікарський засіб, призначений для застосування за даними показаннями, визначений як препарат для лікування рідкісних захворювань?
	Так 	Ні 
Якщо «так», то вкажіть номер, привласнений йому як препарату для лікування рідкісних захворювань^⁵:

D
5 Продовження додатка 4
.2. ОПИС ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Назва лікарського засобу^⁶:

Код лікарського засобу (за наявності)^⁷:

Назва кожної активної субстанції (міжнародна непатентована назва або запропонована міжнародна непатентована назва, якщо є, вкажіть - чи є вона запропонована або затверджена):

Інші назви кожної активної субстанції (номер за регістром CAS (Реферативної служби по хімії), код(ди), привласнені спонсором, інші описові назви та ін.: укажіть усі відомі):

АТС-код, якщо офіційно зареєстрований^⁸:

Лікарська форма (використовуйте стандартну термінологію):

Спосіб застосування (використовуйте стандартну термінологію):

Сила дії (вкажіть кожну силу дії, що буде використана у випробуванні):

- концентрація (числове значення):

- одиниця концентрації:

- вид концентрації (підкресліть відповідне: «точне числове значення», «діапазон», «більш ніж» або «не більш»)

Тип лікарського засобу
Досліджуваний лікарський засіб містить активну субстанцію:
- хімічного походження?		Так 	Ні 
- біологічного/біотехнологічного походження^⁹?		Так 	Ні 
Цей лікарський засіб є:
1) лікарським засобом, призначеним для клітинної терапії⁹?		Так 	Ні 
2) лікарським засобом, призначеним для генної терапії⁹?		Так 	Ні 
3) радіофармацевтичним лікарськими засобом?		Так 	Ні 
4) імунологічним лікарським засобом ⁹?		Так 	Ні 
5) лікарським засобом рослинного походження?		Так 	Ні 
6) гомеопатичним лікарським засобом?		Так 	Ні 
7) лікарським засобом, що містить генетично модифіковані організми⁹?		Так 	Ні 
Якщо «так», то
	- чи отриманий дозвіл на «обмежене використання або вивільнення в навколишнє середовище» такого препарату?	Так 	Ні 
	- або видача такого дозволу поки знаходиться на етапі розгляду?	Так 	Ні 
8) іншим типом лікарського засобу?		Так 	Ні 
Якщо «так», уточніть яким:

D
6 Продовження додатка 4
.3. ДОСЛІДЖУВАНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ БІОЛОГІЧНОГО АБО БІОТЕХНОЛОГІЧНОГО ПОХОДЖЕННЯ

Тип лікарського засобу
- екстракт	Так 	Ні 
- рекомбінантний	Так 	Ні 
- містить генетично модифіковані організми	Так 	Ні 
- препарат крові або плазми крові	Так 	Ні 
- інші	Так 	Ні 
Якщо інші, то вкажіть:

D.4. ДОСЛІДЖУВАНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ СОМАТИЧНОЇ КЛІТИННОЇ ТЕРАПІЇ (ГЕНЕТИЧНО НЕМОДИФІКОВАНИЙ)

Походження клітин
- аутологічні	Так 	Ні 
- аллогенні	Так 	Ні 
- ксеногенні	Так 	Ні 
Якщо «так», то вкажіть, від якого біологічного виду отримані:

Тип клітин
- стовбурові клітини	Так 	Ні 
- диференційовані клітини	Так 	Ні 
Якщо «так», укажіть тип клітин (кератиноцити, фібробласти, хондроцити, ін.):
- інші:	Так 	Ні 
Якщо «інші», то вкажіть які:

D.5. ДОСЛІДЖУВАНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ПРИЗНАЧЕНІ ДЛЯ ГЕННОЇ ТЕРАПІЇ

Задіяний ген(и):

Генна терапія in vivo:



Генна терапія ex vivo:



Тип лікарського засобу, що використовується для переносу гена
- Нуклеїнова кислота (наприклад, плазмида):	Так 	Ні 
Якщо «так», уточніть
- чиста:	Так 	Ні 
- у комплексі:	Так 	Ні 
- Вірусний переносник:	Так 	Ні 
Якщо «так», уточніть тип: аденовірус, ретровірус, аденоасоційований вірус, ін.:
- інші:	Так 	Ні 
Якщо «інші», уточніть які:

Е. ІНФОРМАЦІЯ ВІДНОСНО ПЛАЦЕБО (якщо застосовується більше одного – повторювати інформацію для кожного)

Чи використовується плацебо:		 Так  Ні
І 7 Продовження додатка 4 нформація щодо плацебо під № (.........)
Для якого лікарського засобу, що досліджується, використовується плацебо? (укажіть номер(и) досліджуваного засобу з розділу D)
Лікарська форма:
Спосіб застосування:
Склад, без урахування активної (их) субстанції (ій): - ідентичний досліджуваному лікарському засобу? - якщо «ні», вкажіть основні інгредієнти:	Так  Ні 



, використовуйте додаткові сторінки і вкажіть для кожного досліджуваного лікарського засобу номер, приведений у розділі D або в розділі E (для плацебо) і вкажіть, який засіб випускається на кожній з ділянок.

Хто несе відповідальність за випуск готового до клінічного випробування досліджуваного лікарського засобу (зазначте необхідне):
Дана виробнича ділянка несе відповідальність за випуск наступного досліджуваного лікарського засобу (укажіть номер(и), приведений(і) у розділі D для досліджуваного лікарського засобу і розділі E — для плацебо): ……....
- Виробник	
- Імпортер - Виробник і імпортер	 
- Найменування організації:
- Місцезнаходження:
- Укажіть реєстраційний номер ліцензії виробника або імпортера:
Якщо відсутня ліцензія, укажіть причину:
Чи проводилася інспекція даної виробничої ділянки уповноваженими органами ?	Так 	Ні 
Якщо «так», укажіть ким та дату останньої інспекції:

G. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ВИПРОБУВАННЯ

Досліджуваний патологічний стан або захворювання
Укажіть патологічний стан (у довільній формі):
Код відповідно до Міжнародної класифікації хвороб (МКБ-10)^¹0:
Код відповідно до класифікації MedDRA^¹1:
Чи є це захворювання рідкісним^¹2?	Так 	Ні 

8 Продовження додатка 4

Мета випробування

Основна мета:

Вторинні цілі:

Основні критерії включення (укажіть найважливіші)

Основні критерії невключення (укажіть найважливіші)

Первинна(і) кінцева(і) точка(и):

Діапазон випробування — зазначте все необхідне
- Діагностика	
- Профілактика	
- Терапія	
- Безпечність	
- Ефективність	
- Фармакокінетика	
- Фармакодинаміка	
- Біоеквівалентність	
- Залежність ефекту від дози	
- Фармакогеноміка	
- Фармакоекономіка	
- Інше	
Якщо визначено пункт «інше»,уточніть:

 Фармакологічне дослідження за участю людини (фаза I) Чи є дослідження:  Першим уведенням препарату людині  Дослідженням біоеквівалентності  Порівняльним фармакодинамічним дослідженням	 Пошукове терапевтичне дослідження (фаза II)	 Підтвердне терапевтичне дослідження (фаза III)	 Дослідження терапевтичного застосування препарату (фаза IV)
 Порівняльне клінічне випробування (генеричних препаратів)  Інше: укажіть яке:

Дизайн випробування
Рандомизоване:	Так 	Ні 
Контрольоване:	Так 	Ні 	Якщо «так», уточніть:
			Відкрите:	Так 	Ні 
			Просте сліпе:	Так 	Ні 	Подвійне сліпе:	Так 	Ні 
			З паралельними групами:	Так 	Ні 	Перехресне:	Так 	Ні 
			Інше:	Так 	Ні 	Якщо «так», уточніть:
			У 9 Продовження додатка 4 кажіть препарат порівняння:
			- інший(і) лікарський(і) засіб(и)				Так 	Ні 
			- плацебо				Так 	Ні 
			- інше				Так 	Ні 
			якщо «інше», уточніть:
Одноцентрове (див. також розділ I):		Так 	Ні 
Багатоцентровое (див. також розділ I):		Так 	Ні 
Міжнародне випробування:		Так 	Ні 

Максимальна тривалість лікування досліджуваного відповідно до протоколу випробування:

Максимально припустима доза досліджуваного лікарського засобу (уточніть: на добу або сумарна доза за час усього випробування):

Визначення моменту завершення випробування та обґрунтування у випадку, якщо це не є останній візит останнього досліджуваного, що бере участь у випробуванні^¹3:

Первинна оцінка тривалості випробування (роки і місяці)^¹4:

- в Україні роки місяці

- у всіх країнах, де проводиться випробування роки місяці

Н. ГРУПИ ДОСЛІДЖУВАНИХ

Віковий діапазон:
	 Молодше 18 років Якщо «так», то уточніть:		 Дорослі (18–65 років)	 Літнього віку (> 65 років)
		 Внутрішньоутробний  Недоношені немовлята (що народилися на терміні вагітності  37 тижнів)  Новонароджені (0–27-й день життя)  Немовлята (28 й день життя – 24 міс)  Діти (2 роки – 11 років)  Інші малолітні (12–16 років)  Неповнолітні (16–18 років)
Стать:
 Жіноча			 Чоловіча

Групи досліджуваних
Здорові добровольці	Так 	Ні 
П 10 Продовження додатка 4 ацієнти	Так 	Ні 
Особливо вразливі групи досліджуваних
- жінки дітородного віку	Так 	Ні 
- вагітні	Так 	Ні 
- годуючі груддю	Так 	Ні 
- досліджувані в критичному стані	Так 	Ні 
- досліджувані, які не в змозі особисто дати інформовану згоду на участь у дослідженні	Так  Якщо «так», то уточніть:	Ні 
- інші	Так  Якщо «так», то уточніть:	Ні 

Запланована кількість досліджуваних для включення у випробування:

- в Україні

Для міжнародного випробування:

- для всього клінічного випробування

Заплановане лікування або нагляд за досліджуваними, що завершили участь у випробуванні^¹5 (якщо воно відрізняється від передбачуваного стандартного лікування при даному патологічному стані):

Уточніть:

I. ЗАПРОПОНОВАНІ КЛІНІЧНІ БАЗИ В УКРАЇНІ

I.1. Клінічна база, відповідальний дослідник (для одноцентрового випробування) та/або дослідник-координатор (для багатоцентрового випробування) (див. коментарі в розділі С2)
Назва та місцезнаходження клінічної бази	Відповідальний дослідник або дослідник-координатор
	П.І.Б	Кваліфікація

I.2. Відповідальні дослідники (для багатоцентрового дослідження; при необхідності, використовуйте інші форми)
Назва та місцезнаходження клінічної бази	Відповідальний дослідник
	П.І.Б	Кваліфікація

I.3. Централізовані технічні приміщення, що будуть використовуватись для проведення клінічного випробування (лабораторія або інші технічні приміщення), у яких централізовано будуть вимірюватися або оцінюватися основні критерії оцінки (якщо організацій декілька, то повторно заповніть для усіх)

Організація:

П.І.Б контактної особи:

Місцезнаходження:

Телефон:

Обов'язки, що виконуються за субконтрактом:

I 11 Продовження додатка 4 .4. Організації, яким спонсор або його офіційний представник делегував свої обов'язки та функції, пов'язані з проведенням випробування (якщо організацій декілька, то повторно заповніть для всіх)
Чи делегував спонсор або його офіційний представник які-небудь основні або всі свої обов'язки і функції, пов'язані з проведенням випробування, іншій організації або третій стороні?
	Так 	Ні 
Якщо «так», уточніть:
Організація:
П.І.Б контактної особи:
Місцезнаходження:
Телефон:
Обов'язки/функції, що виконуються за субпідрядом:

J. ДФЦ МОЗ УКРАЇНИ / ЕТИЧНА КОМІСІЯ В УКРАЇНІ

Якщо дана заява адресована ДФЦ МОЗ України, відзначте клітку «Етична комісія» і вкажіть інформацію, що стосується причетної до випробування Етичної комісії, і навпаки
ДФЦ МОЗ України			
Етична комісія			
Найменування й місцезнаходження:
Дата подачі документів:
Висновок / схвалення:		 буде запитуватися  у процесі розгляду  видано
Якщо висновок / схвалення видано, вкажіть:		Дату висновку/схвалення:
	 дозволено/схвалено:
	 не дозволено /не схвалено.
		Якщо не дозволено /не схвалено, то вкажіть:
		- причини
		- можливу дату повторної подачі заяви

K. КОНТРОЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ДОДАЄТЬСЯ ДО ФОРМИ ЗАЯВИ

Інформація, необхідна ДФЦ МОЗ України (ДФЦ) та Етичній комісії (ЕК) України, відповідно до пункту 4.1 та підпункту 5.2.1 пункта 5.2 цього Порядку
ЕК	ДФЦ^¹6
		Супровідний лист
		Бланк заяви встановленого зразка
		Письмове підтвердження одержання номера EudraCT (при його наявності)
		Протокол з усіма поточними виправленнями
		Брошура дослідника або еквівалентний документ
		Досьє досліджуваного лікарського засобу
		Скорочене досьє досліджуваного лікарського засобу (для вивчених лікарських засобів)

					С 12 Продовження додатка 4 тисла характеристика лікарського засобу (для лікарських засобів, зареєстрованих в Україні)
					Індивідуальна реєстраційна форма (крім міжнародних клінічних випробувань)
					Копія висновку етичної комісії (за наявності)
					Доручення, видане спонсором з чітко делегованими повноваженнями (у випадку, якщо заявником не є сам спонсор)
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ОСОБЛИВИХ СИТУАЦІЙ
				Копія дозволу на обмежене використання і передбачене вивільнення в навколишнє середовище генетично модифікованих мікроорганізмів (якщо застосовується і є в наявності)
Інформація для досліджуваних
				Лист інформування досліджуваного та форма інформованої згоди
				Інша письмова інформація для досліджуваного (щоденник, опитувальники, карти для досліджуваних, тощо, перелічіть відповідне):
				Заходи щодо набору досліджуваних
Інформація щодо протоколу
				Стислий виклад протоколу
				Експертна оцінка клінічного випробування (якщо є)
				Етична оцінка випробування, проведена відповідальним дослідником/ дослідником-координатором
				
Інформація щодо досліджуваного лікарського препарату
				Зразок етикетки з інформацією про препарат доступною мовою
				Відповідні дозволи, що поширюються на випробування або препарати, що мають особливі характеристики (якщо є), наприклад, генетично модифіковані мікроорганізми (ГМО), радіофармацевтичні препарати
				TSE-сертифікат (якщо необхідно)
				Сертифікати аналізу досліджуваного лікарського засобу(ів)
				Якщо досліджуваний лікарський препарат виробляється за межами України
				Письмове підтвердження, що роботи на виробничій ділянці проводяться з дотриманням принципів Належної виробничої практики (GMP) або еквівалентним їм
				Якщо досліджуваний лікарський препарат виробляється в Україні
				Копія ліцензії на виробництво, що вказує сферу застосування даної ліцензії;
				Відомості щодо місця вироблення лікарського засобу, наданого на клінічні випробування
				Сертифікат походження лікарського засобу
				Відомості про технологію виготовлення (виробництва) лікарського засобу та документація, за якою здійснювався контроль виготовлення та якості лікарського засобу;
				Письмове підтвердження, що роботи на виробничій ділянці проводяться з дотриманням принципів Належної виробничої практики (GMP) або еквівалентним їм
У разі, якщо клінічна база не входить до затвердженого МОЗ України переліку лікувально-профілактичних закладів, які можуть проводити КВ, та планується залучати її до проведення клінічного випробування одноразово:
				Лист-заяву відповідального дослідника довільної форми щодо включення клінічної бази до проведення даного клінічного випробування
				Карту атестації клінічної бази
				Підписані та датовані поточні версії професійних автобіографій дослідників
І 13 Продовження додатка 4 нформація щодо фінансування
				Документ, що підтверджує страхування життя та здоров΄я пацієнтів (здорових добровольців)
				Інші документи

L. ПІДПИС ЗАЯВНИКА В УКРАЇНІ

Я, що підписався нижче, цим підтверджую/підтверджую від імені спонсора, що (непотрібне закреслити): наведена в цій заявці інформація є правильною; випробування буде проводитися відповідно до протоколу, національного законодавства і принципів належної клінічної практики; вважаю, що є підстави для проведення клінічного випробування; не пізніше 1 року після закінчення випробуваннння (у всіх країнах при проведенні міжнародних випробувань) я зобов'язуюся подати остаточний звіт за цим випробуванням до ДФЦ МОЗ України і до відповідної Етичної комісії; зобов'язуюся повідомити ДФЦ МОЗ України та Етичну комісію про фактичну дату початку випробування^¹⁷ відразу після того, як вона стала відома.
Заявник, що подає заяву до ДФЦ МОЗ України Дата:	Заявник, що подає заяву до Етичної комісії Дата:
Підпис:	Підпис:
П.І.Б. друкованими літерами:	П.І.Б. друкованими літерами:

Директор

Державного фармакологічного

центру МОЗ України В.Т.Чумак

Додаток 5 до пункту 4.1.3

Порядку проведення

клінічних випробувань

лікарських засобів та

експертизи матеріалів клінічних

випробувань

Blog

Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

D.1. СТАТУС ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ В КЛІНІЧНОМУ ВИПРОБУВАННІ

Походження клітин

Тип лікарського засобу, що використовується для переносу гена

Досліджуваний патологічний стан або захворювання

Мета випробування

Діапазон випробування — зазначте все необхідне

Групи досліджуваних