Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Вид материала

Документы

Содержание Заповнюється заявником Заява для одержання висновку дфц моз україни 2 Продовження додатка 4 А. ІДЕНТИФІКАЦІЯ ВИПРОБУВАННЯ B. Ідентифікація СПОНСОРА B2. Офіційний представник спонсора в Україні з метою проведення даного випробування С.  (відзначте відповідну клітинку) С1. Заява до ДФЦ МОЗ України Лікарський засіб, що використовується як препарат порівняння

Подобный материал:

• Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/єс про наближення закон, 514.64kb.
• Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/єс про наближення закон, 1606.74kb.
• Затверджений наказом моз україни від 16., 725.97kb.
• Нізацію виконання абзацу 1 пункту 4 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських, 109.59kb.
• Who technical Report Series 937, Annex 7 Multisource (generic) pharmaceutical products:, 153.8kb.
• Фективних лікарських засобів завжди було І є актуальним та важливим для суспільства,, 74.03kb.
• Порядок проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну, 142.39kb.
• Міністерство охорони здоров’я україни уніфікована методика з розробки клінічних настанов,, 2963.02kb.
• Інформація щодо лікувально-діагностичної та консультативної роботи співробітників клінічних, 82.13kb.
• Міністерство охорони здоров’я україни уніфікована методика з розробки клінічних настанов,, 3087.96kb.

Заповнюється заявником:

Дана форма є загальною для одержання висновку від ДФЦ МОЗ України та Етичної комісії. Відзначте будь ласка відповідну мету нижче.

ЗАЯВА ДЛЯ ОДЕРЖАННЯ ВИСНОВКУ ДФЦ МОЗ УКРАЇНИ:	
ЗАЯВА ДЛЯ ОДЕРЖАННЯ схвалення ЕТИЧНОЇ КОМІСІЇ:	

2 Продовження додатка 4

А. ІДЕНТИФІКАЦІЯ ВИПРОБУВАННЯ

Повна назва випробування:

Кодований номер протоколу (привласнений спонсором), версія і дата1:

Номер EudraCT2

Назва або скорочена назва випробування (якщо застосовується):

Номер ISRCTN3 (за наявності):

B. Ідентифікація СПОНСОРА

B1. Спонсор

Найменування організації:

П.І.Б. контактної особи:

Місцезнаходження:

Телефон:

Факс:

Адреса електронної пошти:

B2. Офіційний представник спонсора в Україні з метою проведення даного випробування (якщо це не сам спонсор)

Найменування організації:

П.І.Б контактної особи:

Місцезнаходження:

Телефон:

Факс:

Адреса електронної пошти:

С.  (відзначте відповідну клітинку)

С1. Заява до ДФЦ МОЗ України		С2. Заява до Етичної комісії	
- Спонсор		- Спонсор	
- Офіційний представник спонсора		- Офіційний представник спонсора	
- Особа або організація, уповноважені спонсором для подання даної заяви. У цьому випадку вкажіть:		- Особа або організація, уповноважені спонсором для подання даної заяви. У цьому випадку вкажіть:	
-Організацію:		- Організацію:
-П.І.Б контактної особи:		- П.І.Б контактної особи:
-Місцезнаходження:		- Місцезнаходження:
-Телефон:		- Телефон:
-Факс:		- Факс:
- Адресу електронної пошти:		- Адресу електронної пошти:
		-Дослідника, відповідального за подання заяви:
3 Продовження додатка 4		• Дослідника-координатора (для багатоцентрового випробування, за	
		• Відповідального дослідника (для випробування, що проводиться на одній клінічній базі)	
		Якщо заяву до Етичної комісії подає дослідник, укажіть:
		-П.І.Б:
		-Місце проживання:
		-Телефон:
		-Факс:
		-Адресу електронної пошти:





Укажіть, що з перерахованого описано нижче, потім за необхідності повторіть інформацію про кожний пронумерований досліджуваний лікарський засіб, який буде використовуватися у дослідженні (надавайте порядковий номер, починаючи з 1):
Інформація відносно досліджуваного лікарського засобу за номером: (........)
Лікарський засіб, що буде досліджуватися	
Лікарський засіб, що використовується як препарат порівняння	