Анкета-вопросник

Вид материала

Подобный материал:

1 2 3 4

1	2	3	4	5
	7.3.5	Верификация проектирования и разработки
70		Проводится ли верификация проектирования в соответствии с запланированными этапами с тем, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки отвечают входным требованиям для проектирования и разработки
71		Документируются ли результаты верификации и всех необходимых действий, доступны ли они и поддерживаются ли в рабочем состоянии
	7.3.6	Валидация проектирования и разработки
72		Проводится ли валидация проектирования и разработки в соответствии с запланированными этапами, с тем, чтобы удостовериться, что полученная в результате проектирования продукция способна отвечать требованиям с учетом установленного или предполагаемого способа использования
73		Установлена ли необходимость завершения валидации до поставки потребителю или применения продукции, где это практически целесообразно
74		Документируются ли результаты валидации и всех необходимых действий, доступны ли они и поддерживаются ли в рабочем состоянии
	7.3.7	Управление изменениями проектирования и разработки
75		Установлен ли порядок внесения изменений в проект, включающий идентификацию изменений и поддержание записей об изменениях в рабочем состоянии
76		Проводится ли анализ изменений проекта и разработки и любые необходимые действия, включая оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию
77		Установлен ли порядок анализа, верификации, согласования и утверждения изменений до их внесения в проект
	7.4	Закупки
	7.4.1	Процесс закупок
78		Обеспечивается ли соответствие, закупленной продукции установленным требованиям к закупкам
79		Определен ли порядок взаимодействия с поставщиком в зависимости от воздействия закупленной продукции на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию
80		Проводится ли оценка и выбор поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации
81		Разработаны ли критерии отбора, оценки и повторной оценки поставщиков
82		Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов оценивания поставщиков и любых необходимых действии, вытекающих из оценки, доступны ли они
1	2	3	4	5
	7.4.2	Информация по закупкам
83		Содержит ли информация по закупкам описание заказанной продукции
84		Включают ли требования к закупаемой продукции, где это необходимо: - требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования
		- требования к квалификации персонала
		- требования к системе менеджмента качества
85		Проводится ли проверка адекватности установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику
	7.4.3	Верификация закупленной продукции
86		Разработан ли порядок и проводится ли контроль, необходимый для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям
87		Имеются ли случаи, когда осуществляется верификация закупаемой продукции на предприятии поставщика
88		Установлены ли в документации по закупкам предполагаемые меры по проверке продукции и технологии изготовления продукции у поставщика
	7.5	Производство и предоставление услуг
	7.5.1	Управление производством и предоставлением услуг
89		Планируется и обеспечивается ли производство и обслуживание в управляемых условиях
90		Включают ли управляемые условия: - наличие информации, описывающей характеристики выпускаемой продукции
		- наличие рабочих инструкций в случае необходимости
		- применение подходящего оборудования
		- наличие и применение соответствующих контрольных и измерительных приборов
		- проведение мониторинга и измерений
		- осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции
	7.5.2	Валидация процессов производства и предоставления услуг
91		Определен ли перечень процессов, требующих валидации (специальных процессов)
92		Подтверждает ли валидация способность этих процессов достигать запланированных результатов
93		Разработаны ли меры валидации по этим процессам, включающие: - определенные критерии для анализа и утверждения процессов

1	2	3	4	5
		- утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала
		- применение конкретных методов и процедур
		- повторную валидацию
	7.5.3	Идентификации и прослеживаемость
94		Установлены ли требования к необходимой идентификации продукции соответствующими средствами на всех стадиях ее жизненного цикла.
95		Идентифицируется ли статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений
96		Установлены ли требования к прослеживаемости продукции соответствующими средствами на всех стадиях ее жизненного цикла, ведутся ли соответствующие записи по идентификации продукции
	7.5.4	Собственность потребителя
97		Имеются ли случаи предоставления собственности потребителей в распоряжение организации, включая интеллектуальную собственность
98		Идентифицируется ли собственность потребителя, включая интеллектуальную собственность, проводится ли ее верификация, защита от порчи и сохраняется ли собственность потребителя, предоставленная для использования или включения в продукцию
99		Предусмотрены ли меры, включая извещение потребителя в случае утери, повреждения или признания непригодности для использования собственности потребителя, поддержания соответствующих записей в рабочем состоянии
	7.5.5	Сохранение продукции
100		Определены ли меры обеспечения сохранения соответствия продукции в ходе внутренней обработки и поставки к месту предполагаемого назначения
101		Включает ли сохранение соответствия продукции (ее составных частей) в ходе внутренней обработки и поставки: - идентификацию продукции
		- погрузочно-разгрузочные работы
		- консервацию
		- упаковку
		- хранение и защиту
	7.6	Управление оборудованием для мониторинга и измерения
102		Определены ли в организации устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям
103		Разработаны ли процессы для подтверждения того, что способ мониторинга и изменения совместим с требованиями к мониторингу и измерениям

1	2	3	4	5
104		Обеспечивается ли, что контрольное, измерительное и испытательное оборудование откалиб-ровано или поверено в установленные периоды, или перед его применением по образцовым эталонам
105		Обеспечивается ли, что образцовые эталоны, применяемые в организации, передают размеры единиц в соответствии с международными или национальными эталонами
106		Отрегулировано ли (повторно отрегулировано), при необходимости, измерительное оборудование
107		Обеспечивается ли соответствующая идентификация контрольного, измерительного и испытательного оборудования с целью установления статуса калибровки и поверки
108		Защищено ли контрольное, измерительное и испытательное оборудование, от регулировок которые сделали бы недействительными результаты измерения
109		Как оценивается и регистрируется правомочность предыдущих результатов измерений при обнаружении несоответствующего измерительного оборудования
110		Установлен ли порядок действий в отношении измерительного оборудования и любой измеренной продукции, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям
111		Поддерживаются ли записи результатов калибровки и поверки в рабочем состоянии
112		Подтверждается ли способность компьютерных программных средств удовлетворять предполагаемому применению до начала применения
	8	Измерение, анализ и улучшение
	8.1	Общие положения
113		Планируются и применяются ли процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, чтобы: - демонстрировать соответствие продукции и процессов
		- обеспечить соответствие системы менеджмента качества
		- постоянно повышать результативность системы менеджмента качества.
114		Определены ли применяемые методы анализа, в том числе статистические, и порядок их использования
	8.2	Мониторинг и измерение
	8.2.1	Удовлетворенность потребителя
115		Проводится ли мониторинг информации, касающейся восприятия потребителями соответствия организации требованиям потребителей, как один из способов измерений функционирования системы менеджмента качества
116		Установлены ли методы получения и использования этой информации

Blog

Анкета-вопросник