Технический регламент обезопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций
| Вид материала | Технический регламент |
| 34. Государственный надзор за соблюдением требований настоящего технического регламента 37. Порядок и сроки введения в действие |
- Буйрук №479 от 01. 10. 10 Приказ о предупреждении неэтичного маркетинга лекарственных, 19.05kb.
- Положение о лицензировании производства лекарственных средств проходит общественную, 36.89kb.
- Р. У. Хабриев 15 мая 2006 г. Методические рекомендации, 166.74kb.
- Приказ 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых, 1255.81kb.
- Научная Программа II всероссийского Конгресса дерматовенерологов 25 сентября, 678.94kb.
- Х. Д. Чеченов Полагаю, можно начать. Уважаемый Александр Александрович решил посидеть, 675.05kb.
- Пост-релиз Международная специализированная выставка, 338.4kb.
- Приказ минздрава РФ от 15. 12. 2002 n 382 "об утверждении инструкции о порядке уничтожения, 51.41kb.
- Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, 1925.09kb.
- Программа по токсикологической химии для студентов фармацевтических вузов и фармацевтических, 285.04kb.
34. Государственный надзор за соблюдением требований настоящего технического регламента
172. Государственный надзор за соблюдением требований, установленных настоящим техническим регламентом, осуществляется уполномоченным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения - Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики, и их должностными лицами в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики.
173. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее – Департамент) и их должностные лица:
1) проводят мероприятия по государственному контролю и надзору по вопросам, входящим в их компетенцию;
2) принимают меры воздействия по пресечению и недопущению хранения лекарственных средств, не отвечающих требованиям безопасности в соответствии с настоящим техническим регламентом.
3) принимают меры воздействия по пресечению и недопущению нарушения санитарного режима безопасности аптечных учреждений, не отвечающих требованиям безопасности в соответствии с настоящим техническим регламентом.
174. Объектами государственного надзора и контроля являются лекарственные средства, процессы хранения и соблюдения санитарного режима, на которые распространяются действие настоящего технического регламента.
175. Государственный надзор включает проверку:
- устройства и эксплуатацию помещений хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего технического регламента;
- процесса организации хранения лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств по условиям хранения или в соответствии с утвержденной Инструкцией по применению, вложенной во вторичную упаковку каждого наименования лекарства. В них отражены физико-химические свойства лекарственных средств, фармакологические группы (для аптечных и медицинских организаций), способ применения (внутреннее, наружное), агрегатное состояние фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные), условия хранения и т.д.;
- процесса организации хранения и технической укрепленности помещений для хранения сильнодействующих, особо ядовитых и ядовитых лекарственных средств, а также огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств;
- соблюдение требований безопасности к санитарному режиму фарморганизаций, включающее:
1). санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек;
2). санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока;
3). санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря;
4). санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек;
5). санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций;
6). санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях;
7).санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм;
8). объекты микробиологического контроля в аптеках.
176. Департамент в пределах своей компетенции и в соответствии с законодательством КР имеет право:
- доступ в организации здравоохранения и аптечные учреждения к помещениям хранения лекарственных средств независимо от формы собственности;
- инспектирования помещений хранения лекарственных средств;
- осуществления проверки выполнения организациями здравоохранения и аптечными учреждениями требований настоящего технического регламента;
- при обнаружении существенных несоответствий требованиям безопасности, представляющих риск для здоровья потребителей, принять действия и меры воздействия в соответствии с законодательством КР.
177. Периодичность планового государственного надзора определяется в соответствии с законодательством КР.
178. Оценку соответствия проведением контроля проводится при процессе получения воды очищенной и воды для инъекций.
Раздел VI. Заключительные положения
36. Ответственность за нарушение требований настоящего технического регламента.
179. Лица, нарушившие требования настоящего технического регламента, несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.
37. Порядок и сроки введения в действие
180. Настоящий технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.
Приложение 1
Журнал учета температуры и относительной влажности воздуха
| Дата | Время | Показание прибора по измерению температуры (термометр) | Показание прибора по измерению влажности (психрометр, гигрометр) | Роспись | ||
| Показание сухого прибора | Показание увлажненного прибора | Относительная влажность | ||||
| | | | | | | |
| | | | | | | |
Приложение 2
ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств, подлежащих хранению
в защищенном от света месте
| № | Наименование | Список | Дополнительные условия хранения |
| 1 | Адонизид | Б | |
| | Адреналина гидротартрат | Б | |
| | Адреналина гидрохлорид раствор 0,1% | Б | Прохладное место |
| | Акрихин | | |
| | Амидопирин | Б | Сухое место |
| | Аминазин | Б | Сухое место |
| | Анестезин | Б | Сухое место |
| | Антипирин | Б | Сухое место |
| | Аскорбиновая кислота | | Сухое место |
| | Раствор аскорбиновой кислоты | | Прохладное место |
| | Белены лист | Б | Сухое место |
| | Бензогексоний | Б | Сухое место |
| | Беензонал | Б | Сухое место |
| | Билигност 20% и 50% раствор | Б | |
| | Бромизовал | Б | Сухое место |
| | Бромкамфара | Б | Сухое место |
| | Бутадион | Б | Сухое место |
| | Викасол | Б | Сухое место |
| | Висмута нитрат основной | | Сухое место |
| | Галаскорбин | | Сухое прохладное место |
| | Гексамидин | Б | Сухое место |
| | Гидроперит | | Сухое место при t не выше 20º С |
| | Гистидина гидрохлорид | | То же |
| | Дерматол | | То же |
| | Диазолин | Б | То же |
| | Димедрол | Б | То же |
| | Димеколин | Б | То же |
| | Дипразин | Б | То же |
| | Дифенин | Б | То же |
| | Диэтилстильбэстрол | Б | То же |
| | Диэтилстильбэстрол раствор | Б | То же |
| | Желудочный сок натуральный | | Сухое место при t 2-10º С |
| | Известь хлорная | | Сухое место при t 2-10º С |
| | Имизин | Б | Сухое прохладное место |
| | Йод | Б | Прохладное место |
| | Камфоры раствор в масле | | |
| | Карбахолин | А | Сухое место |
| | Кислота глютаминовая | | Сухое место |
| | Кислота никотиновая | Б | Сухое место |
| | Кислота салициловая | | Сухое место |
| | Кодеин (фосфат) | Б | Сухое место |
| | Колларгол | | Сухое прохладное место |
| | Коллодий | | Сухое прохладное место вдали от огня |
| | Коргликон раствор | Б | |
| | Кордиамин | Б | |
| | Кортикотропин для инъекций | Б | Сухое место при t до 20º С |
| | Красавки лист | Б | То же |
| | Крахмал | | То же |
| | Ланолин безводный | | Сухое прохладное место |
| | Магния перекись | | Сухое место |
| | Мази | | Сухое прохладное место |
| | Масла жирные | | Прохладное место |
| | Масло беленное | Б | Прохладное место |
| | Метацин, раствор | А | Сухое место |
| | Морфина гидрохлорид, раствор | А | Сухое место |
| | Наперстянки лист | Б | Сухое место |
| | Натрия нитрит | Б | |
| | Неомицина сулфат | Б | Сухое место при t до 20º С |
| | Никотинамида растворы | Б | |
| | Никотиновой кислоты раствор | Б | |
| | Новокаина раствор | Б | |
| | Новокаин | Б | Сухое место |
| | Норадреналина гидротартрат | Б | Сухое место |
| | Норадреналина гидротартрат раствор | Б | Прохладное место |
| | Оксафенамид | | Сухое место |
| | Окситетрациклина гидрохлорид | Б | Сухое место |
| | Омнопон, растворы | А | Прохладное место |
| | Пентамин | Б | Сухое место |
| | Пепсин | | Сухое место от 2 до 5º С |
| | Перекиси водорода раствор | | Прохладное место |
| | Пергидроль | Б | t не выше 25º С, пробка должна содержать газоотводную трубку |
| | Пиридоксина гидрохлорид | | Сухое место, при t 12-15º С |
| | Прогестерон | Б | Сухое место |
| | Прогестерон раствор | Б | |
| | Прозерин | А | Сухое место |
| | Пропазин | Б | |
| | Салициламид | Б | Сухое место |
| | Салюзид растворимый | Б | Сухое место при t 18-20º С |
| | |Сиропы | | |
| | Скополамина гидробромид | А | Сухое место |
| | Спазмолитин | Б | Сухое место |
| | Тиамина хлорид | | Без контакта с металлами |
| | Тетацин-кальция раствор | | |
| | Тетрациклина гидрохлорид | Б | Сухое место |
| | Трипсин кристаллический | | Сухое место до 10º С |
| | Хинина гидрохлорид | Б | Сухое место |
| | Хлоралгидрат | Б | Сухое прохладное место |
| | Хлорамин Б | | Сухое прохладное место |
| | Хлорэтил | Б | Прохладное место |
| | Целанид | А | |
| | Целанида растворы | А | Прохладное место |
| | Цистеин | | Сухое место |
| | Цианокобаламин | | Сухое место |
| | Экстракт красавки | Б | Сухое место |
| | Экстракт мужского папоротника | Б | Сухое место |
| | Эметина гидрохлорид | Б | Сухое место |
| | Эметина гидрохлорида раствор | Б | |
| | Эритромицин | Б | Сухое место |
| | Эрготал | Б | При t не выше 5º С |
| | Этазола натрия растворы | Б | |
| | Этазол натрия | Б | Сухое место |
| | Эуфиллин | Б | Сухое место |
| | Эуфиллина растворы, таблетки | Б | |
| | Эфедрин гидрохлорид | Б | Сухое место |
| | Эфедрин гидрохлорид растворы | Б | |