Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации
| Вид материала | Документы |
СодержаниеIII. Оценка безопасности наночастиц и наноматериалов, входящих в состав упаковочных материалов для пищевой продукции, в тестах н |
- Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации, 794.61kb.
- Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации, 861.79kb.
- Проект Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации, 3649.85kb.
- Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации, 1424.69kb.
- Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации Государственные, 626.44kb.
- Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации, 1605.84kb.
- Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации, 642.07kb.
- Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации, 575.15kb.
- Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации, 348.1kb.
- Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование, 413.52kb.
III. Оценка безопасности наночастиц и наноматериалов, входящих в состав упаковочных материалов для пищевой продукции, в тестах на лабораторных животных
3.1. Для проведения экспертной оценки безопасности наночастиц и наноматериалов, входящих в состав упаковочных материалов для пищевой продукции, производитель (поставщик) представляет в орган (организацию) Роспотребнадзора комплект документов по пп.2.15.1-2.15.5 (для продукции отечественного производства) или 3.16.4 (для продукции импортного производства), в которых должны быть указаны сведения о продукции в соответствии с пп.2.10.1-2.10.10.
3.2. Орган Роспотребнадзора направляет данный комплект документов в «Информационно-аналитический центр по проблеме безопасности нанотехнологий и наноматериалов» Роспотребнадзора для предварительной экспертизы и установления степени потенциальной опасности.
3.3. «Информационно-аналитический центр по проблеме безопасности нанотехнологий и наноматериалов» Роспотребнадзора проводит экспертизу документации на установление степени потенциальной опасности наноматериалов, входящих в состав продукции, в соответствии требованиями к выявлению наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека, и на основании проведенной экспертной оценки направляет заключение в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
В экспертном заключении «Информационно-аналитического центра по проблеме безопасности нанотехнологий и наноматериалов» Роспотребнадзора указывается:
- наличие в составе упаковочного материала фаз (компонентов), которые могут быть классифицированы в качестве наночастиц или наноматериалов;
- оценка уровня потенциальной опасности наночастиц (наноматериалов) входящих в состав упаковочного материала («низкая», «средняя», «высокая»);
- оценка потенциальной возможности экспонирования наноматериалом: а) персонала предприятия, производящего упаковочный материал или осуществляющего упаковку продукции с его помощью; б) потребителей расфасованной продукции; в) населения в ходе утилизации (уничтожения) упаковочных материалов;
- рекомендации по объёму лабораторных тестов (экспертных оценок), необходимых для оценки безопасности пищевого упаковочного материала, полученного с использованием нанотехнологий.
Рекомендуемый объём лабораторных тестов определяется на основе данных, представленных в таблице 1.
3.4. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет комплект документов производителя (поставщика) продукции вместе с заключением «Информационно-аналитического центра по проблеме безопасности нанотехнологий и наноматериалов» Роспотребнадзора в научно-исследовательские учреждения, аккредитованные в установленном порядке на проведение экспертизы наноматериалов и продукции нанотехнологий, для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции.
3.5. В комплект документов и материалов, направляемых в аккредитованную лабораторию для проведения экспертных оценок безопасности наночастиц и наноматериалов, входящих в состав упаковочного материала для пищевой продукции, включаются:
- документы производителя (поставщика) продукции, предусмотренные пп. 2.10.1-2.10.10 и 2.15.1. (для продукции отечественного производства);
Таблица 1
Рекомендуемый объём лабораторных тестов, выполняемых при оценке безопасности упаковочных материалов, полученных с применением нанотехнологий
| №№ | Оценка потенциальной опасности | Вероятность экспонирования персонала, потребителей продукции, населения | Рекомендации по объёму проводимых тестов |
| 1 | Низкая | Низкая или высокая | Тестируется только безопасность мигрирующих из упаковочного материала традиционных компонентов (пластификаторы, стабилизаторы, мономеры) |
| 2 | Средняя | Низкая | Выборочное тестирование токсических свойств наноразмерного компонента |
| 3 | Средняя | Высокая | Тестирование острой и подострой (30-90 дней) токсичности наноразмерного компонента согласно МУ 1.2.2520-09 «Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов» |
| 4 | Высокая | Низкая | Тестирование острой и подострой (30-90 дней) токсичности наноразмерного компонента согласно МУ 1.2.2520-09 |
| 5 | Высокая | Высокая | Полное тестирование острой, подострой и хронической (2 года) токсичности согласно МУ 1.2.2520 09, а также специальные тесты (эмбриотоксичность, мутагенность, аллергенность) наноразмерного компонента |
- документы поставщика продукции, предусмотренные п.2.16.4 (для импортной продукции);
- копия заключения «Информационно-аналитического центра по проблеме безопасности нанотехнологий и наноматериалов» Роспотребнадзора, содержащая подтверждённую расчётами и ссылками на литературные источники оценку степени потенциальной опасности наноматериала (как низкую, среднюю или высокую);
- образцы продукции (упаковочных материалов) в количестве 10 дм2 для продукции, содержащей наночастицы или наноматериалы, отнесённые к продукции с низкой степени потенциальной опасности; 20 дм2 – для продукции, содержащей наночастицы и наноматериалы, отнесённые к продукции со средней и высокой степенью потенциальной опасности;
-образцы наночастиц (наноматериалов) со средней или высокой степенью потенциальной опасности, применяемые при производстве упаковочных материалов, в количестве не менее 10 г (для материалов, отнесённых к средней степени потенциальной опасности) или 50 г (для материалов, отнесённых к высокой степени потенциальной опасности).
3.6. Научно-исследовательское учреждение (испытательная лаборатория) составляет план исследований (испытаний) по оценке безопасности наночастиц и наноматериалов, входящих в состав контактирующих с пищей упаковочных материалов. При разработке плана (дизайна) исследования следует использовать МУ 1.2.2520 09 «Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов» и МР 1.2.2566-09 «Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo». При этом дополнительно следует руководствоваться следующими принципами.
3.6.1. при проведении токсиколого-гигиенических и специальных исследований in vivo используется наноматериал, характеризуемый тем же химическим и фазовым составом, размером и формой частиц, что и наноматериал, применяемый в упаковочном материале, подлежащем экспертизе. Не допускается замена препарата наноматериала на другой, имеющий отличные от исходного образца характеристики;
3.6.2. основной путь введения наноматериала животным – внутрижелудочно через зонд, однократно (при тестировании острой токсичности) или ежедневно на протяжении всего времени эксперимента (при тестировании подострой, хронической токсичности или в специальных тестах);
3.6.3. допускается введение наноматериалов в состав потребляемых животными экспериментального рациона или питьевой воды при наличии методов, позволяющих получать равномерные устойчивые дисперсии наноматериалов в указанных средах. Оценка поедаемости рационов при включении в их состав наноматериалов осуществляется ежедневно на протяжении всего времени эксперимента;
3.6.4. для упаковочных материалов, способных образовывать пылевидные (аэрозольные) фракции наночастиц в результате горения или деградации во внешней среде, дополнительно может быть использован ингаляционный или интратрахеальный путь введения наноматериалов животным;
3.6.5. дозы наноматериалов, применяемые при тестировании, должны охватывать по возможности более широкий диапазон, от выраженного токсического действия (1/5 LD50 в подостром и 1/10LD50 в хроническом опыте) до статистически достоверного отсутствия воздействия на изучаемые параметры. При необходимости можно ориентироваться на дозы (суточные экспозиции) наноматериалов, определённые при санитарно-химическом тестировании упаковочного материала (глава IV);
3.6.6. при расчёте действующих доз наноматериалов для мелких лабораторных животных (крысы, мыши, морские свинки, кролики) необходимо руководствоваться 10-кратным коэффициентом запаса при экстраполяции полученных зависимостей доза-эффект на человека.
3.6.7. при выборе формы введения наноматериалов лабораторным животным следует учитывать возможность агрегации наночастиц образца с формированием структур существенно большего размера (от 100 нм и выше). В связи с этим рекомендуется введение препарата в виде водной дисперсии, обработанной ультразвуком и содержащей в качестве стабилизатора нетоксичные поверхностно-активные вещества (ПАВ). Концентрация ПАВ и режим ультразвуковой обработки наноматериала устанавливаются экспериментально;
3.6.8. при статистической обработке и определении зависимости доза-эффект в ходе токсикологической оценки безопасности наноматериалов необходимо производить сравнение результатов тестирования с данными, полученными в контрольных тестах. Контрольные исследования проводятся с животными того же вида и линии, что и животные опытных групп. Возможные эффекты, обусловленные стрессом при введении животным наноматериала, контролируются путём введения «плацебо»- деионизованной или дистиллированной воды. Эффекты, обусловленные воздействием матрикса (растворителя, ПАВ), контролируются путём введения животным матрикса, не содержащего наноматериала, в количествах, эквивалентных опытным группам.
3.7. Заключение научно-исследовательского учреждения (испытательной лаборатории), проводившего санитарно-эпидемиологическую экспертизу наноматериалов и продукции нанотехнологий, применяемых при производстве упаковочных материалов для пищевой продукции, направляется в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека с обоснованием возможности выдачи свидетельства о государственной регистрации или отказе в выдаче свидетельства о государственной регистрации.
3.8. Продукция наноиндустрии, применяемая при упаковке пищевых продуктов, прошедшая государственную регистрацию, заносится в Реестр свидетельств госрегистрации на продукцию, изготовленную с использованием наноматериалов и нанотехнологий. Сведения Реестров являются общедоступными и размещаются на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет.