Geum.ru

Тезисы докладов

Вид материалаТезисы
Сертификация инжекционной системы и генератора стронций/рубидий-82 для позитронно-эмиссионной томографии
Л.А. Тютин
Телеметрический малогабаритный мобильный анализатор для диагностики внешнего дыхания и физической работоспособности человека
Подобный материал:
1   ...   35   36   37   38   39   40   41   42   ...   78

СЕРТИФИКАЦИЯ ИНЖЕКЦИОННОЙ СИСТЕМЫ И ГЕНЕРАТОРА СТРОНЦИЙ/РУБИДИЙ-82 ДЛЯ ПОЗИТРОННО-ЭМИССИОННОЙ ТОМОГРАФИИ




Б.Л.Жуйков1), В.М.Чудаков1), В.М. Коханюк1), С.В. Ермолаев1), О.А.Штуковский2), М.И.Мостова2), В.В. Зайцев2), С.В. Шатик2),

Л.А. Тютин2)



1) Институт ядерных исследований Российской академии наук (ИЯИ РАН), Москва

2) ФГУ «Российский научный центр радиологии и хирургических технологий Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (ФГУ «РНЦ РХТ Росмедтехнологий»),

Санкт-Петербург


В течение 2008 г. были разработаны и поданы для утверждения в Росздравнадзор следующие документы:
  1. Проект «Генератор рубидия-82 ГР-01 и ГР-02. Технические условия ТУ № 305488ТУ-1/2008» (Разработчик – ИЯИ РАН, Изготовитель – ФГУ «РНЦ РХТ Росмедтехнологий»).
  2. Проект «Генератор рубидия-82 ГР-01 и ГР-02. Лабораторный регламент на производство. ЛР 01897989 – 01 – 2008». (Разработчик – ИЯИ РАН, Изготовитель – ФГУ «РНЦ РХТ Росмедтехнологий»).
  3. Проект «Генератор рубидия-82 ГР-01 и ГР-02. Инструкции по сборке и зарядке № 305488ИСЗ-1/2008». (Разработчик – ИЯИ РАН, Изготовитель – ФГУ «РНЦ РХТ Росмедтехнологий»).
  4. Проект «Генератор рубидия-82 ГР-01 и ГР-02. Техническое описание и Инструкция по эксплуатации № 305488ИЭ-1/2008». (Разработчик – ИЯИ РАН, Изготовитель – ФГУ «РНЦ РХТ Росмедтехнологий»).
  5. Проект «Фармакопейная статья предприятия (ФСП) на радиофармпрепарат (РФП) «Рубидия хлорид,82Rb из генератора», раствор для внутривенного введения с активностью от 750 до 2400 МБк на дату и время изготовления». (Разработчик – ФГУ «РНЦ РХТ Росмедтехнологий»).
  6. Проект «Инструкция по медицинскому применению препарата «Рубидия хлорид,82Rb из генератора» (информация для специалистов)». (Разработчик – ФГУ «РНЦ РХТ Росмедтехнологий»).
  7. «Отчет о доклинических испытаниях диагностического препарата «Рубидий-82 хлорид, раствор для внутривенного введения. Информация для специалистов». (Разработчик – ФГУ «РНЦ РХТ Росмедтехнологий»).
  8. Проект «Автоматическая дозирующая инъекционная система (АДИС). Инструкция по эксплуатации и техническому обслуживанию». (Разработчик – ИЯИ РАН, Изготовитель – ФГУ «РНЦ РХТ Росмедтехнологий»).


К настоящему моменту разработана технология, в соответствии с которой были изготовлены более 15 генераторов, в том числе и для медицинских исследований. Для реализации широкомасштабного производства генераторов и в соответствии с решением Правительственной комиссии по высоким технологиям от 23.09.2008 г., а также письмом Минсоцздравразвития России в ИЯИ РАН планируется создание радиофармацевтической лаборатории для зарядки генераторов (в соответствии с требованиями GMP). Реализация этого проекта позволит обеспечить генераторами рубидия-82 медицинские учреждения не только в России, но и на всем Евразийском континенте. Применение генераторов рубидия-82 позволит повысить уровень диагностирования сердечно-сосудистой системы, а в перспективе и онкологических новообразований.


ТЕЛЕМЕТРИЧЕСКИЙ МАЛОГАБАРИТНЫЙ МОБИЛЬНЫЙ АНАЛИЗАТОР ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ВНЕШНЕГО ДЫХАНИЯ

И ФИЗИЧЕСКОЙ РАБОТОСПОСОБНОСТИ ЧЕЛОВЕКА




Ю.Я.Кисляков 1), Л.П.Кислякова 1), В.М.Михайлов 2), И.А.Полукаров 2)



1) Институт аналитического приборостроения РАН, Санкт-Петербург

2) ГНЦ РФ – Институт медико-биологических проблем РАН, Москва


Разработан экспериментальный образец малогабаритного носимого телеметрического анализатора для контроля энергетического статуса организма по показателям внешнего дыхания и газообмена, регистрируемым в свободном поведении, при различных нагрузках, экстремальных воздействиях и патологических состояниях. Анализатор состоит из двух частей – носимой и стационарной. Носимая часть включает: термостатируемый пробоотборник, сенсорный блок, электронный блок первичных преобразователей выходных сигналов сенсоров, электронный измеритель, микроконтроллерный модуль управления, беспроводной миниатюрный передатчик и малогабаритный, автоматически подзаряжаемый, аккумулятор. Стационарная часть содержит: беспроводное приемное устройство, компьютерный модуль управления и анализа результатов измерений. Пробоотборник обеспечивает непрерывный отбор (в режиме, аналогичном microstreаm) микропроб вдыхаемой газовой среды и выдыхаемого воздуха для анализа. Сенсорный блок состоит из модуля регистрации объемной скорости потока газа при каждом вдохе и выдохе с помощью высокочувствительного дифференциального тензометрического датчика и двух газоанализирующих модулей – для регистрации содержания О2 (метод амперометрии) и СО2 (метод инфракрасной корреляционной спектроскопии). Микропередатчик модуля дистанционной связи на базе беспроводных сетевых решений обеспечивает передачу информации от сенсоров к стационарной части анализатора: дистанционному приемному устройству и далее – в компьютер. Модуль компьютерного управления с помощью микроконтроллера обеспечивает калибровку, измерение и расчет исследуемых показателей, контроль работоспособности всех модулей комплекса. Компьютерный модуль анализа физиологических функций предназначен для оценки параметров внешнего дыхания, физической работоспособности и состояния физического здоровья по всему комплексу анализируемых параметров.

В результате проведенных разработок и исследований была решена главная научно-техническая задача проекта – удалось создать в миниатюрном исполнении носимое, малогабаритное, безопасное, высокоточное измерительное устройство с малым потреблением энергии, которое позволяет осуществлять параллельную регистрацию 8 показателей (5 – измеряемых и 3 – вычисляемых) с требуемой точностью и быстродействием 0.1 с, необходимых для одновременного контроля ключевых параметров респираторной механики и газообмена в ходе каждого дыхательного цикла, передавать эту информацию по беспроводной системе связи дистанционному приемному устройству для дальнейшей обработки и компьютерного анализа.

Созданный анализатор является основой для разработки «линейки» специализированных автоматизированных аналитических комплексов для проведения фундаментальных исследований механизмов энергообмена, остро необходимых отечественной биологии и медицине. Его практическое использование заключается в создании специализированных комплексов для объективного неинвазивного экспресс-контроля и мониторинга состояния основных систем жизнеобеспечения организма человека и животных, физической работоспособности, контроля среды жизнедеятельности, качества продуктов питания и продуктивности сельскохозяйственных животных. В таких комплексах крайне нуждаются научно-исследовательские организации биологического профиля, клинические, реабилитационные, реанимационные отделения, кабинеты функциональной диагностики медицинских учреждений, школы, детские, спортивные, военные и сельскохозяйственные организации.