Отчет кафедры урологии рмапо по изучению клинической эффективности и переносимости биологически активной добавки к пище «Золотой Конек»
| Вид материала | Отчет |
- Отчет о клиническом испытании биологически активной добавки к пище «Урисан» при мочекаменной, 269.63kb.
- Отчет по клиническим исследованиям применения препарата «Золотой конек», 1242.6kb.
- Центр Биотической Медицины, 301.09kb.
- Научный руководитель программы Заслуженный деятель науки рф, Заслуженный деятель науки, 242.15kb.
- Научный отчет о клиническом испытании биологически активной добавки, 150.62kb.
- Научный отчет о клиническом испытании биологически активной добавки, 172.89kb.
- Отчет опроведении клинических исследований по оценке эффективности биологически активной, 463.83kb.
- Кафедра урологии с курсом ипо, зав кафедрой, д м. н., профессор, 201.16kb.
- Отчет по нир, 154.01kb.
- Типовая программа дополнительного профессионального образования врачей клиническая, 6412.19kb.
Отчет кафедры урологии РМАПО
по изучению клинической эффективности и переносимости биологически активной добавки к пище «Золотой Конек».
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является наиболее широко распространенным доброкачественным новообразованием у мужчин старшего возраста. Распространенность выявляемой гистологически гиперплазии возрастает с возрастом. По данным ряда авторов к 60 годам от 13 до 50% мужчин страдают этим заболеванием, а к 90-летнему возрасту примерно у 85% мужчин имеются гистологически выявляемые изменения, свойственные для ДГПЖ. В среднем у половины таких пациентов происходит макроскопическое увеличение железы, а у 25% больных развиваются клинические симптомы простатизма, требующие консервативного лечения.
Под эректильной дисфункцией (ЭД) понимают неспособность достигать и (или) поддерживать эрекцию, достаточную для проведения полового акта. По данным международных исследований почти половина мужчин в мире после 40 лет страдают эректильной дисфункцией различной степени выраженности. Если же говорить о старшей возрастной группе, то примерно три четверти мужского населения земного шара имеют проблемы с эрекцией. Таким образом, эректильную дисфункцию следует рассматривать как проблему не только медицинского, но и социального характера. Несмотря на то, что патогенетическая связь между расстройствами мочеиспускания при ДГПЖ и эректильной дисфункцией остается вопросом до конца не изученным, рядом международных исследований показана прямо пропорциональная зависимость между степенью выраженности расстройств мочеиспускания и ЭД.
Считается, что ЭД в 80% случаев возникает вследствие различных органических причин, а в 20% обусловлена психологическими причинами, при этом достаточно часто встречается сочетание этих факторов. Причинами органической ЭД могут быть различные соматические заболевания (сердечно-сосудистые, нейрогенные, гормональные расстройства), травмы органов мочеполовой системы, а так же медикаментозная терапия. Ряд препаратов, применяемых в первую очередь при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, в ряду своих побочных эффектов имеют эректильную дисфункцию. Рассматривая же связь между расстройствами мочеиспускания у пациентов с ДГПЖ и эректильной дисфункцией, возможную причину следует искать в сочетании органических и психогенных факторов, при этом в случае группы относительно молодых и соматически сохранных пациентов с ДГПЖ, на первый план, по-видимому, выходят психогенные причины.
Фармакотерапия при ЭД включает применение ингибиторов 5-фосфодиэстеразы (как золотой стандарт) и средств различных групп, к которым относятся адреноблокаторы, антагонисты рецепторов допамина, блокаторы поглощения серотонина, нейролептики, андрогены и адаптогены из различных природных и растительных составляющих. Рассматривая пациентов с ЭД в целом, наиболее эффективными являются ингибиторы фосфодиэстеразы, а клинически значимый положительный эффект лекарственных средств других групп не превышает 30% и ненамного превышает плацебо. Однако, в случае правильно отобранной группы больных, зачастую вполне оправдано применение вышеуказанных препаратов различных групп, что позволяет достичь с одной стороны субъективно положительного клинического эффекта, с другой стороны удовлетворяет предпочтениям, в том числе и финансовым, этих пациентов.
В проводимом исследовании оценивалась клиническая эффективность и переносимость биологически активной добавки к пище «Золотой Конек» у 20 больных с сочетанием эректильной дисфункции и расстройств мочеиспускания, обусловленными ДГПЖ.
Применение биологически активной добавки к пище «Золотой Конек» у больных с сочетанием ДГПЖ и эректильной дисфункции.
Цель исследования – оценить клиническую эффективность и переносимость биологически активной добавки к пище «Золотой Конек» у отобранной группы пациентов.
Структура исследования. В исследование включались мужчины в возрасте от 45 до 65 лет, наблюдающиеся у уролога с диагнозом «Доброкачественная гиперплазия предстательной железы».
Критериями включения в группу являлись:
- Клинически диагностированное нарушение эректильной функции.
- Наличие ДГПЖ без показаний к оперативному лечению
- Наличие постоянной сексуальной партнерши в течение последних 4 месяцев
- Возможность следовать протоколу исследования.
Критериями исключения являлись:
- Уровни тестостерона ЛГ, ФСГ в сыворотке крови вне пределах нормы.
- Наличие следующих заболеваний: сахарный диабет 1 и 2 типа, гинекомастия, гипертензия\кардиологические заболевания (и связанная с этим гиперхолестеринэмия), неврологические расстройства, алкоголизм или другие виды наркомании.
- Наличие других хронических заболеваний в стадии декомпенсации, способных повлиять на результат исследования. (включая тяжелые инфекционные заболевания и органную недостаточность)
- Постоянный прием лекарственных препаратов, в ряду побочных эффектов которых отмечена эректильная дисфункция.
- Пациенты после операции по поводу ДГПЖ.
После предварительного базового обследования, проверки критериев включения и исключения, пациенты наблюдались в течение 2,5 месяцев, из которых 2 месяца они принимали биологически активную добавку «Золотой Конек» по 2 капсулы 2 раза в день. В оставшиеся 15 дней проводилось заключительное контрольное обследование, в том числе субъективная оценка эффективности препарата. Третье, промежуточное, обследование проводилось в середине цикла приема препарата.
Методы исследования.
В плане первичного, базового клинико-урологического обследования проводилась диагностика имеющейся у пациентов доброкачественной гиперплазии простаты.
Проводилось: УЗИ предстательной железы с определением остаточной мочи; исследование ПСА сыворотки крови; пальцевое ректальное исследование; оценка выраженности расстройств мочеиспускания по Международной шкале I-PSS; исследование максимальной скорости потока мочи при урофлоуметрии (Q max). Данное обследование имело целью отбор в исследуемую группу пациентов с отсутствием показаний к оперативному лечению ДГПЖ.
Так же определялся уровень тестостерона ЛГ, ФСГ, пролактина в сыворотке крови. Определение субъективной оценки качества половой функции производилось с помощью двух анкет-опросников: мужская копулятивная функция (МКФ) и Международный индекс эректильной функции (IIEF).
Результаты.
Клиническая характеристика обследованных больных представлена в таблице 1.
Таблица 1.
Клиническая характеристика обследованных больных по поводу ДГПЖ.
| n= 20 | Средние характеристики |
| Возраст, годы | 54 |
| Продолжительность заболевания, мес. | 14 |
| Суммарный балл I-PSS | 13,2 |
| Максимальная скорость потока мочи | 13,6 |
| Количество остаточной мочи | 30 |
| Уровень PSA крови | 1,7 |
Следует отметить, что в испытуемую группу были включены пациенты, получающие консервативную терапию по поводу ДГПЖ. На момент начала исследования минимальный срок приема альфа-адреноблокаторов составлял 5 месяцев. Вышеуказанные в таблице параметры отражают средний клинический статус пациентов на фоне проводимого лечения ДГПЖ.
В таблице 2 отражена клиническая характеристика больных по шкале МКФ до начала лечения.
Таблица 2
Клиническая характеристика больных по шкале МКФ до лечения.
| Средние значения составляющих копулятивного цикла (в баллах) по блокам | ||||
| Нейрогуморальная | Психическая | Эрекционная | Эякуляторная | Копулятивная функция в целом |
| 4,6 | 3,2 | 4,4 | 4,9 | 4,6 |
| Средняя сумма всех баллов – 19,8 | ||||
Таблица 3
Клиническая характеристика пациентов по шкале IIEF до лечения.
| Выраженные нарушения эректильной функции n =5 | Умеренные нарушения ЭФ n = 4 | От легких до умеренных n = 5 | Легкие нарушения n = 6 |
| Средний балл 10,1 | Средний балл 13,1 | Средний балл 19,4 | Средний балл 23,2 |
| Средний балл всех пациентов в группе – 16,9 | |||
Динамика клинического состояния больных под влиянием
проводимой терапии.
Под влиянием проводимой терапии отмечалась тенденция к улучшению самочувствия у большинства больных за счет некоторого улучшения копулятивной функции.
Таблица 4
Изменение среднего балла по шкале МКФ под влиянием терапии
| | Перед лечением | Через 1 мес терапии | После лечения |
| Нейрогуморальная | 4,6 | 4,7 | 4,7 |
| Психическая | 3,2 | 3,7 | 4,1 |
| Эрекционная | 4,4 | 4,4 | 4,6 |
| Эякуляторная | 4,9 | 5,1 | 5,4 |
| Копулятивная функция в целом | 4,6 | 4,7 | 5,2 |
| Средняя сумма всех баллов | 16,9 | 21,1 | 23,6 |
Таблица 5
Изменение баллов по шкале IIEF на фоне терапии
| | До терапии (средний балл) | 1 мес терапии (средний балл) | После (ср.) | Средний балл до терапии | Средний балл после терапии |
| Выраженные нарушения n =5 | 10,1 | 9,9 | 10,2 | 16,9 | 18,6 |
| Умеренные нарушения n = 4 | 13,1 | 13,3 | 13,1 | ||
| От легких до умеренных n = 5 | 19,4 | 22,6 | 23,8 | ||
| Легкие нарушения n = 6 | 23,2 | 24,7 | 24,9 |
Всем пациентам, трехкратно, до лечения, во время терапии и после исследовался уровень половых гормонов в сыворотке крови (тестостерон, ЛГ, ФСГ, пролактин). Данные показатели, в том числе и тестостерон, будучи изначально у всех пациентов в пределах нормы, не изменили свой уровень в процессе лечения и после него.
По результатам исследования субъективная умеренная положительная динамика наблюдалась у 9 пациентов (45%).
При этом по данным бальной динамики по шкале IIEF, у пациентов с изначально выраженными и умеренными нарушениями эректильная функция не претерпела существенного изменения в лучшую сторону. У 6 пациентов с легкими нарушениями эректильной функции положительный эффект был отмечен у всех. Из 5 пациентов с нарушениями от легких до умеренных, некоторую положительную динамику в состоянии эректильной функции отметили 3 больных, при этом субъективно клинический эффект оценивали как недостаточный.
Оценивая результаты исследования по шкале МКФ отмечена положительная динамика по психическому, эякуляторному блокам копулятивного цикла и умеренная положительная динамика состояния копулятивной функции в целом. В блоках эрекционной и нейрогуморальной составляющей половой функции значимой динамики не выявлено.
Заключение.
Таким образом, из исследуемой группы пациентов, получавших биологически активную добавку к пище «Золотой Конек» в течение 60 дней, улучшение клинического состояния отмечено у 45% (9 пациентов). Учитывая критерии включения и исключения для отбора в исследуемую группу, полученные результаты и процент клинической эффективности следует считать соответствующим мировой статистики для адаптогенов.
Пациенты не получившие желаемого результата в улучшении половой функции тем не менее отметили положительную динамику в общем самочувствии, что следует объяснять общеукрепляющим и общетонизирующим действием адаптогенов.
Аллергических реакций и индивидуальной непереносимости на биологически активную добавку «Золотой Конек» в течении всего времени наблюдения не зарегистрировано.
ПРИМЕНЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНОЙ ДОБАВКИ К ПИЩЕ «ЗОЛОТОЙ КОНЕК» В ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ С НАРУШЕНИЯМИ КОПУЛЯТИВНОЙ ФУНКЦИИ НА ФОНЕ ДГПЖ.
На кафедре урологии РМАПО проведена работа по изучению клинической эффективности и переносимости биологически активной добавки к пище «Золотой Конек» производство компании «Иконг Фармацефтикал Индастри Ко » (Индонезия).
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является наиболее широко распространенным доброкачественным новообразованием у мужчин старшего возраста. Распространенность выявляемой гистологически гиперплазии возрастает с возрастом. По данным ряда авторов к 60 годам от 13 до 50% мужчин страдают этим заболеванием, а к 90-летнему возрасту примерно у 85% мужчин имеются гистологически выявляемые изменения, свойственные для ДГПЖ. В среднем у половины таких пациентов происходит макроскопическое увеличение железы, а у 25% больных развиваются клинические симптомы простатизма, требующие консервативного лечения.
Под эректильной дисфункцией (ЭД) понимают неспособность достигать и (или) поддерживать эрекцию, достаточную для проведения полового акта. По данным международных исследований почти половина мужчин в мире после 40 лет страдают эректильной дисфункцией различной степени выраженности. Если же говорить о старшей возрастной группе, то примерно три четверти мужского населения земного шара имеют проблемы с эрекцией. Таким образом, эректильную дисфункцию следует рассматривать как проблему не только медицинского, но и социального характера. Несмотря на то, что патогенетическая связь между расстройствами мочеиспускания при ДГПЖ и эректильной дисфункцией остается вопросом до конца не изученным, рядом международных исследований показана прямо пропорциональная зависимость между степенью выраженности расстройств мочеиспускания и ЭД.
Считается, что ЭД в 80% случаев возникает вследствие различных органических причин, а в 20% обусловлена психологическими причинами, при этом достаточно часто встречается сочетание этих факторов. Причинами органической ЭД могут быть различные соматические заболевания (сердечно-сосудистые, нейрогенные, гормональные расстройства), травмы органов мочеполовой системы, а так же медикаментозная терапия. Ряд препаратов, применяемых в первую очередь при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, в ряду своих побочных эффектов имеют эректильную дисфункцию. Рассматривая же связь между расстройствами мочеиспускания у пациентов с ДГПЖ и эректильной дисфункцией, возможную причину следует искать в сочетании органических и психогенных факторов, при этом в случае группы относительно молодых и соматически сохранных пациентов с ДГПЖ, на первый план, по-видимому, выходят психогенные причины.
Фармакотерапия при ЭД включает применение ингибиторов 5-фосфодиэстеразы (как золотой стандарт) и средств различных групп, к которым относятся адреноблокаторы, антагонисты рецепторов допамина, блокаторы поглощения серотонина, нейролептики, андрогены и адаптогены из различных природных и растительных составляющих. Рассматривая пациентов с ЭД в целом, наиболее эффективными являются ингибиторы фосфодиэстеразы, а клинически значимый положительный эффект лекарственных средств других групп не превышает 30% и ненамного превышает плацебо. Однако, в случае правильно отобранной группы больных, зачастую вполне оправдано применение вышеуказанных препаратов различных групп, что позволяет достичь с одной стороны субъективно положительного клинического эффекта, с другой стороны удовлетворяет предпочтениям, в том числе и финансовым, этих пациентов.
В проводимом исследовании оценивалась клиническая эффективность и переносимость биологически активной добавки к пище «Золотой Конек» у 20 больных с сочетанием эректильной дисфункции и расстройств мочеиспускания, обусловленными ДГПЖ.
В исследование включались мужчины в возрасте от 45 до 65 лет, наблюдающиеся у уролога с диагнозом «Доброкачественная гиперплазия предстательной железы».
Критериями включения в группу являлись: клинически диагностированное нарушение эректильной функции, наличие ДГПЖ без показаний к оперативному лечению, наличие постоянной сексуальной партнерши в течение последних 4 месяцев, возможность следовать протоколу исследования.
Критериями исключения являлись: уровень тестостерона ЛГ, ФСГ в сыворотке крови вне пределах нормы; наличие следующих заболеваний: сахарный диабет 1 и 2 типа, гинекомастия, гипертензия\кардиологические заболевания (и связанная с этим гиперхолестеринэмия), неврологические расстройства, алкоголизм или другие виды наркомании; наличие других хронических заболеваний в стадии декомпенсации, способных повлиять на результат исследования (включая тяжелые инфекционные заболевания и органную недостаточность); постоянный прием лекарственных препаратов, в ряду побочных эффектов которых отмечена эректильная дисфункция; пациенты после операции по поводу ДГПЖ.
После предварительного базового обследования, проверки критериев включения и исключения, пациенты наблюдались в течение 2,5 месяцев, из которых 2 месяца они принимали биологически активную добавку «Золотой Конек» по 2 капсулы 2 раза в день. В оставшиеся 15 дней проводилось заключительное контрольное обследование, в том числе субъективная оценка эффективности препарата. Третье, промежуточное, обследование проводилось в середине цикла приема препарата.
Следует отметить, что в испытуемую группу были включены пациенты, получающие консервативную терапию по поводу ДГПЖ. На момент начала исследования минимальный срок приема альфа-адреноблокаторов составлял 5 месяцев.
Динамика клинического состояния больных под влиянием
проводимой терапии.
По результатам исследования субъективная умеренная положительная динамика наблюдалась у 9 пациентов (45%).
При этом по данным бальной динамики по шкале IIEF, у пациентов с изначально выраженными и умеренными нарушениями эректильная функция не претерпела существенного изменения в лучшую сторону. У 6 пациентов с легкими нарушениями эректильной функции положительный эффект был отмечен у всех. Из 5 пациентов с нарушениями от легких до умеренных, некоторую положительную динамику в состоянии эректильной функции отметили 3 больных, при этом субъективно клинический эффект оценивали как недостаточный.
Оценивая результаты исследования по шкале МКФ отмечена положительная динамика по психическому, эякуляторному блокам копулятивного цикла и умеренная положительная динамика состояния копулятивной функции в целом. В блоках эрекционной и нейрогуморальной составляющей половой функции значимой динамики не выявлено.
Заключение.
Таким образом, из исследуемой группы пациентов, получавших биологически активную добавку к пище «Золотой Конек» в течение 60 дней, улучшение клинического состояния отмечено у 45% (9 пациентов). Учитывая критерии включения и исключения для отбора в исследуемую группу, полученные результаты и процент клинической эффективности следует считать соответствующим мировой статистики для адаптогенов.
Пациенты не получившие желаемого результата в улучшении половой функции тем не менее отметили положительную динамику в общем самочувствии, что следует объяснять общеукрепляющим и общетонизирующим действием адаптогенов.
Аллергических реакций и индивидуальной непереносимости на биологически активную добавку «Золотой Конек» в течении всего времени наблюдения не зарегистрировано.
Таким образом, использование биологически активной добавки к пище «Золотой Конек», является оправданным в лечении больных с нарушениями копулятивной функции на фоне расстройств мочеиспускания, обусловленными ДГПЖ. Полученные данные свидетельствуют, что при соблюдении адекватного отбора пациентов, клинический эффект может быть вполне удовлетворительным. Эффект сопоставим с действием известных препаратов данной группы.
Общее положительное действие БАД «Золотой Конек», свойственное адаптогенам, а так же отсутствие побочных эффектов позволяет рекомендовать его применение у пациентов разных возрастных групп.
Выявленная безопасность БАД «Золотой Конек» допускается его применение пациентами самостоятельно.
По данным проведенного исследования признано целесообразным использование БАД «Золотой Конек» у пациентов с отсутствием выраженных органических причин нарушения копулятивной функции.
Ответственный исполнитель Марков А.В.
Зав. кафедрой урологии РМАПО,
Член-корр. РАМН, профессор Лоран О.Б.