«О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях ( in vitro )»
| Вид материала | Технический регламент |
- Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
- Провести конкурс профессионального мастерства на звание «Лучший врач клинической лабораторной, 85.29kb.
- Инструкция о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, 64.26kb.
- Кодекс рк «О здоровье народа и системе здравоохранения», 148.27kb.
- Медицинской помощи в рамках Программы за счет средств обязательного медицинского страхования, 262.53kb.
- Правила радиационной безопасности при рентгенодиагностическом исследовании больных., 206.33kb.
- Программа конференции включает научные доклады на пленарных и секционных заседаниях,, 41.51kb.
- Пособие предназначено для практических врачей любых специальностей. Отдел лабораторной, 2862.56kb.
- Инструкция о порядке выдачи Министерством промышленности Республики Беларусь заключений, 77.62kb.
- Руководство посвящено сравнительной оценке методов лабораторной диагностики широко, 206.01kb.
Глава 21. Государственный надзор за соблюдением требований настоящего технического регламента
76. Государственный надзор за соблюдением требований, установленных настоящим техническим регламентом, осуществляется уполномоченным органами, уполномоченными осуществлять государственный надзор в установленном порядке, и их должностными лицами.
77. Уполномоченные органы, уполномоченные осуществлять государственный надзор, и их должностные лица:
1) проводят мероприятия по государственному контролю и надзору по вопросам, входящим в их компетенцию, в установленном порядке;
2) принимают меры воздействия по пресечению и недопущению реализации изделий для диагностики, не отвечающих требованиям безопасности в соответствии с настоящим регламентом.
3. Объектами государственного контроля и надзора за соблюдением требований являются изделия для диагностики, процессы, объекты здравоохранения на которые распространяется действие настоящего технического регламента.
Глава 22. Мониторинг изделий для диагностики
78. Субъекты в сфере обращения изделий для диагностики и потребители письменно информируют уполномоченные органы обо всех случаях не эффективности изделий для диагностики.
79. Информация об изделиях для диагностики, указанных ниже, подлежит централизованному учету:
1) ухудшение эффективности изделий для диагностики, а также любое несоответствие в маркировке, в эксплуатационной документации, прямо или косвенно приведшие к неправильной постановке анализа и, как следствие к неправильному лечению, приведшему к ухудшению здоровья;
2) любая причина технического, медицинского или ветеринарного характера, связанная с характеристикой или эффективностью тех или иных изделий для диагностики по причинам, упомянутым в подпункте 1 настоящей главы, ведущие к систематическому изъятию из эксплуатации изделий для диагностики того же типа изготовителем.
В указанных случаях проводится оценка соответствия изделий для диагностики, связанного с происшествием, минимально необходимым (существенным) требованиям, установленным в настоящем техническом регламенте.
Любым несоответствиям, которые ухудшают эффективность и неправильной постановке анализа должна мониторизоваться
Глава 23. База данных по изделиям для диагностики
80. Данные по всем видам деятельности, осуществляемым в соответствии с настоящим техническим регламентом, должны быть занесены в базу данных, доступную для компетентных органов, чтобы дать им возможность исполнять свои обязанности.
81. База данных должна содержать:
1) реестр изготовителей и поставщиков изделий для диагностики;
2) реестр зарегистрированных изделий для диагностики в соответствии с настоящим техническим регламентом;
3) реестр деклараций и сертификатов соответствия – выданным, измененным, дополненным, приостановленным в действии, изъятым, или по отказам в выдаче таковых;
4) данные, полученные в соответствии с мониторингом по Главе 22 настоящего регламента.
Глава 24. Ответственность юридических и физических лиц за нарушение требований настоящего технического регламента
82. Юридические и физические лица, нарушившие требования настоящего технического регламента, несут ответственность в соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике».
Глава 25. Порядок и сроки введения в действие
83. Настоящий технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.
Приложение 1. Виды продукции, попадающие под действие технического регламента «О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)» и их коды по классификатору ТН ВЭД
| Код ТН ВЭД | Наименование товара | Формы оценки соответствия |
| Из 3002 10 990 | Кровь животных, приготовленная для использования в диагностических целях прочая | регистрация; подтверждение соответствия |
| 3002 90 900 0 | Диагностические тест-системы | регистрация; подтверждение соответствия |
| Из 3002 90 300 0 | Кровь животных, приготовленная для использования в диагностических целях | регистрация; подтверждение соответствия |
| 3006 20 000 0 | Реагенты для определения группы крови | регистрация; подтверждение соответствия |
| 382200000 | Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее | регистрация; подтверждение соответствия |