Geum.ru

Тезисы доклада «о состоянии отечественной фарминдустрии и ее роли в реализации программы реформирования льготного лекарственного обеспечения»

Вид материалаТезисы
Подобный материал:

ТЕЗИСЫ ДОКЛАДА


«О СОСТОЯНИИ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМИНДУСТРИИ И ЕЕ РОЛИ В РЕАЛИЗАЦИИ ПРОГРАММЫ РЕФОРМИРОВАНИЯ ЛЬГОТНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ»


Заместитель начальника Управления гражданских отраслей промышленности Федерального агентства по промышленности


Дощицын Юрий Федорович


В послании Президента РФ Федеральному собранию от 26 мая 2004 г. одним из приоритетных направлений указано на модернизацию системы здравоохранения. На состоявшемся 12 августа 2004г. заседании Правительства РФ вице-премьер А.Д.Жуков поставил перед Минздравсоцразвития России задачу поднять продолжительность жизни россиян с 65,3 лет в 2003 году до 66,6 лет в 2007 году, т. е. выйти на уровень Доминиканской республики, Таджикистана, Узбекистана и Туниса 2001 года.

8.02.2005 г. в Государственной Думе на заседании круглого стола рассматривался вопрос «О законодательном обеспечении развития биотехнологической отрасли промышленности».

Участники круглого стола рекомендуют Правительству Российской Федерации формирование сети технопарков и технико-внедренческих зон, включив в перечень приоритетных проектов:

- создание в Московской области (Химкинский район) национального скринингового центра на базе Исследовательского института химического разнообразия компании «ХимРар»;

- создание биотехнологического кластера с центром в Кировской области;

- создание на базе Пущинского научного центра РАН, Пущинского государственного университета и Пущинского филиала МГУ им. Ломоносова Биотехнологического комплекса, включающего также современное биотехнологическое производство;

- развитие биотехнологического сектора в особой экономической зоне технико-внедренческого типа на территории Новосибирской области.

Создание в Московской области (Химкинский район) национального скринингового центра на базе Исследовательского института химического разнообразия компании «ХимРар» позволит обеспечить развитие конкурентоспособного отечественного производства новых лекарственных средств, фармацевтических субстанций с использованием последних достижений науки и техники, высоких технологий.

Высокопроизводительный скрининг органических соединений (ВПС) является ключевой технологией в современной фармацевтической индустрии, применяемой для поиска и оптимизации новых лекарственных субстанций.

Развитие методов ВПС может стать локомотивом для внедрения и усовершенствования целого ряда сопутствующих наукоемких технологий, таких как генная инженерия, нанотехнологии, роботизированные системы, компьютерное моделирование, программирование, материаловедение и пр., определяющих развитие научно-технического прогресса в XXI веке.

Решение задачи широкомасштабного внедрения в медицинскую практику конкурентоспособного, высокотехнологичного производства лекарственных средств, созданных с использованием биоскрининга активных веществ, будет способствовать решению ряда приоритетных проблем здравоохранения, связанных с лечением наиболее распространенных заболеваний: сердечно-сосудистых, онкологических, инфекционных (включая СПИД, гепатиты, туберкулез), а также охраны здоровья матери и ребенка и службы скорой медицинской помощи.

В целях создания оригинальных, высокоэффективных лекарственных средств, конкурентоспособных на внутреннем и внешнем рынках, целесообразно организовать взаимодействие в области научных исследований, проводимых ООО «Исследовательский институт химического разнообразия» с институтами и предприятиями Минздравсоцразвития России, Минпромэнерго России, Минобрнауки России, РАН и РАМН.

Решение этих задач обуславливает необходимость решения системы задач следующего уровня. Развитие российского фармацевтического рынка, отечественного конкурентоспособного производства, повышение качества лекарственных препаратов, обеспечение населения высокоэффективными, доступными медицинскими препаратами, лиц, нуждающихся в социальной поддержке, реализация программы дополнительного лекарственного обеспечения.

Рынок медицинской продукции России является одним из наиболее привлекательных и перспективных рынков. С начала экономических реформ на него пришли сотни иностранных компаний.

В настоящее время на российском рынке присутствуют около 350 иностранных компаний.

По данным Минздравсоцразвития России, объем реализации ЛС за последние 10 лет вырос в 9 раз, а по прогнозу Российской ассоциации фармацевтического маркетинга, через 5 лет этот показатель может еще удвоиться.

Объем фармрынка в 2004 г. в потребительских ценах составил около 6,5 млрд. долл. США.

Объем производства лекарственных средств в целом по России в 2004 году составил 38,5 млрд. руб. или 104,78% от уровня предыдущего года (в действующих ценах), по медицинской промышленности – 36,3 млрд. руб. или 105,2% от уровня предыдущего года (в действующих ценах).

Некоторые статистические данные свидетельствуют о масштабах предстоящих изменений в сфере льготного лекарственного обеспечения. Как известно, государство намерено выделить для обеспечения 14600 тыс. федеральных льготников 50,8 млрд. руб. (около 1,7 млрд. долл. США).

Таким образом, 1,7 млрд. долл. дают резерв для 27%-ного прироста рынка.

Одной из важнейших проблем развития фармацевтической промышленности является производство субстанций антибиотиков.

Вопрос о необходимости восстановления отечественного производства фармацевтических субстанций последние 2–3 года неоднократно обсуждался в комиссиях Совета Безопасности РФ, в Госдуме, в Совете Федерации, на различных научных форумах и в прессе.

Современные химико-фармацевтические предприятия России, ориентированные на производство готовых лекарственных препаратов исключительно из импортного сырья, не имеют государственной поддержки и выпускают устаревшую неконкурентоспособную продукцию. Эти предприятия не могут обеспечить содержание и развитие научных центров, способных создавать оригинальные высокопроизводительные технологии, отвечающие современным требованиям, и разрабатывать новые, имеющие спрос не только на внутреннем, но и на мировом рынке.

Какие же пути могут быть предложены для реанимации промышленного производства субстанций антибиотиков в России?

Прежде всего, необходимо определить номенклатуру и объемы производства субстанций антибиотиков, экономически целесообразных для производства в России.

Совершенно очевидно, что производство конкурентоспособной, т. е. дешевой и рентабельной для производителя продукции возможно только при условии создания совершенно новых производств, что возможно при привлечении дееспособного научно-технического потенциала.

С учетом возможности использования еще сохранившегося в стране интеллектуального и технического потенциала, применительно к природным антибиотикам реально говорить о целесообразности первоочередною восстановления (а точнее создание заново с помощью иностранных компаний) масштабного производства субстанций таких стратегических антибиотиков, как окситетрациклин, канамицин, эритромицин и м.б. рифамицин. Эти фармсубстанцни до настоящего времени имеют неограниченный спрос на мировом рынке, так как они с успехом используются как для изготовления на их основе лекарственных препаратов, так и для трансформации их в еще более эффективные полусинтетические антибиотики.

Очевидно, что актуальность проблемы заслуживает самого пристального внимания, для чего предлагается заслушать вопрос состояния медицинской промышленности на заседании Правительства Российской Федерации во втором квартале 2005 года.

В настоящее время все управление медицинской промышленностью (лицензирование, сертификация, разрешение на применение, испытания) находится в ведении Минздравсоцразвития России. Однако, до сих пор не имеем четкой, ясной государственной политики развития здравоохранения.

Отсутствуют разработки экономически обоснованных перечней лекарственных средств, фармацевтических субстанций, производство которых необходимо осуществлять в России.

Процесс осуществляется стихийно. В то же время отечественное производство антибиотиков, фармацевтических субстанций практически прекратилось. Отсутствует производство сложных инфузионных растворов на основе аминокислот.

Нет политики развития иммунобиологического производства. Ввозить из-за рубежа вакцины, сыворотки или производить отечественные? Были соответствующие поручения Правительства РФ по разработке государственной политики. Однако Минздравсоцразвития России уходит от этого вопроса.

Одним из важнейших вопросов является переход фармацевтических предприятий на условия производства в соответствии с международными требованиями GMP.

В этих целях Минэкономики России и Минздравом России введен в действие вышеуказанный стандарт отрасли ОСТ 42-510-98. Приказом №432\512 предусматривается полностью перейти на производство продукции в соответствии с этим стандартом на предприятиях, выпускающих фармацевтические субстанции, к 2008 году.

Были указы Президента России по этому вопросу. Однако, до сих пор отсутствует концепция перехода предприятий на GMP. Даже на флагмане российской фарминдустрии ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко» практически не соблюдаются требования GMP. В то же время достаточно производственных мощностей по выпуску ампул и таблеток, которые можно перевести на условия производства в соответствии с требованиями GMP. Необходимо заняться реализацией политики перевода предприятий на GMP. Иначе население получит бракованные лекарственные средства.

Актуальным вопросом развития отрасли является внедрение системы менеджмента качества медицинской продукции.

Обеспечение контроля качества и безопасности медицинской продукции на различных этапах ее жизненного цикла в настоящее время отнесено к находящейся в ведении министерства и сформированной в ходе административной реформы Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Вместе с тем, как показывает анализ распорядительных актов по вопросам организации рассмотрения документов на регистрацию разработок и медицинской продукции, вновь формирующаяся процедура государственной регистрации медицинской продукции не способствует действенному контролю качества и безопасности медицинской продукции, а также создает дополнительные административные барьеры для входа на рынок, ведёт к финансовому краху предприятий. Последнее можно рассматривать как подрыв национальной безопасности страны в области обеспечения здоровья населения.

Сложившаяся монополия в сфере сертификации и фактическое отсутствие национально признанных органов сертификации приводит, по сути дела, к поборам отечественных производителей медицинской продукции со стороны негосударственных структур, подменяющих независимые органы сертификации.

Необходимо изменить сложившуюся ситуацию в сфере государственной регистрации разработки и постановки на серийное производство отечественных медицинских препаратов, организации экспертизы, медицинских и других необходимых испытаний и исследований отечественной и зарубежной медицинской продукции.

В целях недопущения на российский рынок контрафактной продукции необходимо предусмотреть проведение инспекций российскими специалистами зарубежных фармацевтических компаний, поставляющих лекарственные средства на внутренний рынок, ужесточить контроль за процедурами налоговых и таможенных платежей при ввозе лекарственных средств, обеспечить при регистрации одинаково жесткие условия для отечественных и зарубежных производителей.

Актуальным вопросом для медицинской промышленности является введение в действие Федерального закона «О техническом регулировании», определяющего отношения, возникающие при разработке, применении обязательных требований к продукции, процессам производства, хранения, транспортирования, реализации, утилизации.

В соответствии с указанным законом реформирование будет осуществляться по следующим направлениям: разработка и принятие общих и специальных технических регламентов; установление в технических регламентах экономически обоснованных минимально затратных процедур оценки и подтверждения соответствия; создание единой системы аккредитации в области подтверждения соответствия; формирование подзаконных актов, обеспечивающих соответствие уровня технического регулирования интересам национальной экономики с учетом международных норм и правил.

Общие технические регламенты принимаются по вопросам безопасной эксплуатации и утилизации машин и оборудования; безопасной эксплуатации зданий, строений, сооружений, пожарной безопасности; биологической безопасности; электромагнитной совместимости; экологической безопасности; ядерной и радиационной безопасности.

В разрабатываемой каждым ведомством научно-технической документации рассматриваются свои характерные особенности, требования безопасной эксплуатации. Необходимо разработать единую концепцию технического регулирования в медицинской промышленности, включающую не только технические регламенты, но и всю систему менеджмента качества медицинской продукции.

В целях подготовки России к вступлению в ВТО необходимо выполнить ряд организационно-технических мероприятий, предусматривающих приведение нормативной документации в соответствие с требованиями международных стандартов.

Нужно также создать целевую программу, предусматривающую разработку специальных технических регламентов, национальных стандартов на продукцию и методы контроля их безопасности, определение объемов финансирования для ее выполнения.

Отечественная фармацевтическая продукция должна иметь возможности выхода на иностранные рынки. Для этого нужны гармонизированные процедуры оценки соответствия и стандарты. Кроме того, необходимо в России иметь аккредитованные в международных системах испытательные лаборатории и органы по сертификации. Надо определиться с приоритетами. Какие виды продукции перспективны для экспорта и сопоставить их с финансовыми затратами, неизбежными при аккредитации в международных системах.